【文章內(nèi)容簡介】 實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法最好。本條要求通過內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評審在一年的總結(jié)周期時應(yīng)進行評價。6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。這里指的足夠的人員是各級領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次；對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實驗室的具體情況而定。對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。(a) 實驗室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時，要有據(jù)可查。(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對于水利部系統(tǒng)管理的取得國家級計量認(rèn)證合格證書的檢測單位，其變更的申請報告應(yīng)報送到水利部計量辦公室，變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計量辦公室確認(rèn)后，再由部計量辦公室轉(zhuǎn)報國家發(fā)證機關(guān)。(c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實際運用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機構(gòu)（擔(dān)任實驗室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機構(gòu)（實驗室）的最高管理者。這一條的實質(zhì)是在我國當(dāng)前的國情下，是實驗室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運行相對比較有效的辦法。(d) 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)。這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃。本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：① 經(jīng)本實驗室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點出入證用。本條的目的是使實驗室各類人員的知識與技能適應(yīng)實驗室檢測工作的需要并不斷地得到更新。 實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。這一條的實質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實驗室應(yīng)有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。7 設(shè)施和環(huán)境 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。這一條指的是實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合①“檢測標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測量儀器的要求；③檢測人員長時間工作的要求。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。這一條指的是實驗室檢測時的外部環(huán)境，它不能影響實驗室的檢測質(zhì)量。在“非固定場所”主要指的是現(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場的檢測。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進行有關(guān)影響因素的測定，并提供測試證明或驗證報告，其目的是提高檢測結(jié)果的可信度。 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項目參數(shù)）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。其目的是①保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進行復(fù)測時，能追溯到當(dāng)時的環(huán)境條件進行模擬，以利于對比、分析和判斷。③實驗室、現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計其對準(zhǔn)確性影響的程度。對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實驗室應(yīng)正確配備進行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。對于使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況：① 租用—需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；② 臨時租用—要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進行量值溯源，臨時租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測的要求。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗報告）的復(fù)印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實驗室人員通過培訓(xùn)后上崗；③ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實驗室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。④ 分包—詳見14節(jié)。當(dāng)實驗室使用外部儀器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場試驗設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場使用他人試驗儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場試驗質(zhì)量保證體系程序”。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實驗室在購買、驗收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查。對于購置專用檢驗儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件）購置、驗收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案，若發(fā)生問題，可以有效的追溯。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。這里指的正常維護也包括維修在內(nèi)；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。對于有缺陷或測量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。這里指的是實驗室管理的所有設(shè)備，它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備。 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：(a) 儀器設(shè)備名稱；(b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標(biāo)識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。(c) 接收日期和啟用日期；(d) 目前放置地點（如果適用）；(e) 接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）(f) 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；對于進口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。(g) 校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期；(h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機一次就記一次，不得漏記或按時段進行總記。(i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。9 量值溯源和校準(zhǔn) 凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定，實驗室無權(quán)自行確定。 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。本條所指的確認(rèn)的總體計劃，是由