生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控(編輯修改稿)
2025-02-02 14:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套和操作服表面微生物 [1].每月一次 19 環(huán)境監(jiān)測(cè)案例 監(jiān)控區(qū) （潔凈度級(jí)別） 監(jiān)控頻率 監(jiān)控項(xiàng)目 取樣間 (C/A級(jí)區(qū) ) 每周一次 每次取樣 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 微生物實(shí)驗(yàn)室 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室 (B/A級(jí)區(qū) ) 每次實(shí)驗(yàn) 空氣懸浮粒 子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套表面微生物 限度檢查實(shí)驗(yàn)室 （ C/A級(jí)區(qū)） 每次實(shí)驗(yàn) 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 抗生素效價(jià)測(cè)定室 （ D級(jí)區(qū)） 每周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 [1].每月一次 20 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 取樣位置選擇時(shí)考慮因素： ? 哪些部位的微生物污染最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？ ? 在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長(zhǎng)菌？ ? 哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋 /接觸或最難奏效的部位？ ? 什么活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致污染的擴(kuò)散？ ? 在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品？取樣只應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)尾換班時(shí)進(jìn)行嗎？ 21 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 ?應(yīng)符合 “GB162922023” ~ “GB162942023”的要求 ?基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì) 監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)置在潛在風(fēng)險(xiǎn)最大的位置 a) 藥品 b) 容器 c) 連接處 d) 人流和物流經(jīng)過的地方 e) 監(jiān)測(cè)點(diǎn)靠近 “工作高度 ” 22 注： GB16292— 16294，分別是潔凈區(qū)懸浮微粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)。 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 23 系統(tǒng) 取樣點(diǎn) 環(huán)境空氣 （ 灌裝線 ） 接近敞開和 /或者已灌裝的容器 潔凈室空氣 最接近工作區(qū)域 水 使用點(diǎn) 表面 （ 廠房 ） 地面 、 門把手 、 墻 、 簾子 表面 （ 設(shè)備 ） 灌裝線 、 控制面板 、 供膠塞的料斗 壓縮空氣 離開壓縮機(jī)最遠(yuǎn)點(diǎn) 無(wú)菌檢查系統(tǒng) 最接近真空源的接口 灌裝線操作人員 至少要檢手指印 單向流 （ 例如 ， 單向流罩 ） 靠近活動(dòng)最多的區(qū)域 示例 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 示例：無(wú)菌灌裝線 ? 取樣點(diǎn)應(yīng)在產(chǎn)品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，如： ? 在灌裝針頭處 ? 將產(chǎn)品裝載入凍干腔室處 ? 膠塞供料桶 ? 無(wú)菌部件進(jìn)行連接操作的部位 ? 操作人員頻繁活動(dòng)處（不影響生產(chǎn)過程） ? 注意：靠近產(chǎn)品，但不接觸產(chǎn)品的位置 24 粒子在線監(jiān)測(cè)布置圖例 25 1 2 3 傳感器低于機(jī)器，采樣管伸入灌裝操作區(qū)內(nèi) 粒子在線監(jiān)測(cè)布置圖例 灌裝后凍干前監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置：藥瓶是半封閉狀態(tài)（敞口）保證灌裝后，凍干前的環(huán)境區(qū)域是受控的。正確的取樣點(diǎn)位置：靠近傳送帶。 26 浮游菌、沉降菌取樣點(diǎn) ? 沉降菌、浮游菌：監(jiān)控點(diǎn)位置，高度一般為離地80cm左右，或操作臺(tái)面。 ? 浮游菌、沉降菌監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置根據(jù)生產(chǎn)工藝及污染風(fēng)險(xiǎn)綜合考慮。 27 潔凈區(qū)表面微生物取樣點(diǎn) ? C級(jí)區(qū)取樣點(diǎn)：一般為地面、墻面及操作人員十指手套。對(duì) C級(jí)下的局部 A級(jí)區(qū)取樣宜在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行，避免造成污染。 地面取樣 墻面取樣 灌裝機(jī)（ A級(jí)） 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移（ A級(jí)） 28 潔凈區(qū)表面微生物取樣點(diǎn) ? B級(jí)區(qū)接觸碟取樣位置應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，在受污染可能性較高的位置布點(diǎn)。 無(wú)菌分裝設(shè)備門 進(jìn)出 B級(jí)區(qū)門把手 儀器、設(shè)備操作鍵、觸摸屏等 傳遞窗門把手 29 30 文件記錄中應(yīng)包 括： – 監(jiān)測(cè)時(shí)間和日期 – 測(cè)試方法的參考依據(jù) – 測(cè)試點(diǎn)的活動(dòng)情況 – 設(shè)備標(biāo)識(shí) – 位置 – 衛(wèi)生級(jí)別 – 標(biāo)有取樣點(diǎn)的區(qū)域圖 – 取樣點(diǎn) – 測(cè)試結(jié)果 – 評(píng)估人員 – 結(jié)果讀取日期 – 警戒 /糾偏限度 – 培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時(shí) 間 文件和記錄 30 31 文件記錄中應(yīng)包 括 : – 培 養(yǎng)基有 關(guān)信息 – 污染菌鑒別結(jié)果 – 復(fù)核人 – 數(shù)據(jù)報(bào)告 – 歷史數(shù)據(jù)回顧 – 變更控制系統(tǒng) – 設(shè)備校驗(yàn)日期 – 各限度的確定原理與具體分析 – 調(diào)查 /糾偏措施的文件記錄 文件和記錄 31 4，環(huán)境監(jiān)測(cè)常用儀器 /設(shè)備 /培養(yǎng)基 32 沉降菌 /浮游菌 直徑： 90mm 浮游菌監(jiān)測(cè)AirIDEAL 3P 100升 /分 懸浮粒子監(jiān)測(cè) PMSLasairⅡ /分 表
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