消毒劑使用和效力驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-01-20 10:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 得挑 戰(zhàn) 微生物數(shù)量下降的 對(duì) 數(shù) 值 ? 對(duì) 使用新消毒 劑 前后 環(huán) 境微生物的 檢 出 頻 率和數(shù)量 進(jìn) 行 統(tǒng)計(jì)學(xué) 評(píng) 估（無(wú)菌生 產(chǎn) 區(qū)域、 GMP要求） 12 消毒劑驗(yàn)證步驟： 第一步：在實(shí)驗(yàn)室對(duì)代表細(xì)菌在規(guī)定的使用濃 度和規(guī)定的作用時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 第二步：應(yīng)用不同材質(zhì)的載體，進(jìn)行模擬試驗(yàn) 第三步：完成驗(yàn)證報(bào)告，形成 SOP。 13 驗(yàn)證用菌種 ： 金黃色葡萄球菌、銅綠色假單胞菌、沙門氏菌、大腸埃希菌、枯草桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、環(huán)境分離菌。 菌種選擇的原則 :代表性 ,普遍性 ,標(biāo)準(zhǔn)菌種。 (環(huán)境中常見的污染菌 )。 菌種的要求 ： 不得超過(guò) 5代。采用適宜的方法保存。 驗(yàn)證菌種 ： 14 挑 戰(zhàn) 微生物 (USP 29) AOAC挑戰(zhàn)菌 典型環(huán)境分離菌 殺菌劑：大腸埃希菌 ATCC 11229 金黃色葡萄球菌 ATCC 6538 銅綠假單胞菌 ATCC 15442 殺菌劑：藤黃微球菌，表皮葡萄球菌，杰氏棒桿菌 ， 泡囊假單胞菌 殺真菌劑：白色念珠菌 ATCC 10231或 2091 產(chǎn)黃青霉 ATCC 11709 黑曲霉菌 ATCC 16404 殺真菌劑：產(chǎn)黃青霉，黑曲霉菌 殺孢子劑：枯草芽孢桿菌 ATCC 19659 殺孢子劑： 球形芽孢桿菌 ， 蘇云金芽孢桿菌 15 準(zhǔn) 備 性 試驗(yàn) （一） ? 選擇 適合的中和 劑 ? Letheen肉 湯 、D/E中和肉 湯 （酚 類 ，季 銨鹽類 ）、TAT肉 湯 基 礎(chǔ) ＋吐溫 20＋卵磷脂＋胰蛋白 胨 消毒劑 中和劑 醇類 稀釋或吐溫 80 戊二醛 甘氨酸和亞硫酸氫鈉 次氯酸鈉 硫代硫酸鈉 氯己定 吐溫 80和卵磷脂 氯化汞及其它汞制劑 硫乙醇酸 季銨鹽類 吐溫 80和卵磷脂 酚類 稀釋或吐溫 80和卵磷脂
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