某藥品管理局產品技術要求概述(編輯修改稿)
2025-01-19 21:56 本頁面
【文章內容簡介】 4. 術語”部分。 – 檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。 19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 ?基本要求 – 文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。 – 當內容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 ?內容要求 產品名稱 產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。 21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 ?內容要求 產品型號 /規(guī)格及其劃分說明 產品技術要求中應明確產品型號和 /或規(guī)格，以及其劃分的說明。 對同一注冊單元中存在多種型號和 /或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。 對于型號 /規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 內容要求 性能指標 – 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發(fā)中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。 – 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家 /行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家 /行業(yè)標準。 – 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 內容要求 性能指標 安全要求：符合 、 XXXX、YY05052023等通用安全及專用安全的要求。 24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 關于軟件： 獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。 25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 內容要求 檢驗方法 – 檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 內容要求 檢驗方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 ) 與性能指標相對應 安全要求符合 XXXX標準的要求。 27 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 產品技術要求的編寫 術語 附錄 A： 28 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經許可 不得轉載 醫(yī)療器械產品技術要求格式 醫(yī)療器械產品技術要求編號 產品名稱 （宋體小二號，加粗） 1.
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