【文章內(nèi)容簡介】 安全通用要求》（ GB 194892020）將政策、制度、程序和標準操作規(guī)程制定成文件，并通過對生物安全管理體系文件有效的控制來保證本實驗室生物安全管理體系運行的有效性。實驗室建立有相應(yīng)的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達到全體人員，并被理解和執(zhí)行。 管理體系文件構(gòu)成 20 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202008 第 2 頁 共 3 頁 主題：生物安全管理體系文件的管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 職責(zé) a）生物安全委員會負責(zé) 實驗室 管理體系方針、目標、承諾的頒布、宣貫。 b）實驗室負責(zé)人負責(zé)具體安全程序的實施和監(jiān)督。 c）實驗室生物安全管理員負責(zé)檢查和監(jiān)督實驗操作過程中的安全程序 d）所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)恪守職責(zé)，嚴格執(zhí)行管理手冊的要求，貫徹 本實驗室 的質(zhì)量方針。 文件的批準和版布 生物安全管理手冊由所生物安全委員會審核批準。 實驗室負責(zé)人建立識別生物 安全管理體系文件的唯一性標識、當前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時撤除無效文件，標記 “作廢 ”以防誤用無效文件。 本實驗室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標識進行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁碼、總頁數(shù)。 生物安全體系文件的編號及文件編號說明： YJVL－ XXX/Ⅱ － 2020XX 頒布年份及文件序號 版本號 文件類型 沅江市獸醫(yī)實驗室 生物安全管理手冊： YJVL－ ASC/Ⅱ － 2020XX 生物安全程序文件： YJVL－ ACX/Ⅱ － 2020XX 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行 生物安全管理體系文件由實驗室主任 （ 生物安全負責(zé)人 ） 負責(zé)宣貫和修訂，保持生物安 全管理體系文件的適用性和有效性。 實驗室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動。 文件變更 實驗室全體工作人員都有權(quán)對生物安全管理體系文件提出修改意見。 21 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202008 第 3 頁 共 3 頁 主題：生物安全管理體系文件的管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條 款不適應(yīng)現(xiàn)實工作；實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評審中認為需要進行更改；添加新設(shè)備等。 ，由實驗室主任 （ 生物安全負責(zé)人 ） 審核批準。 。 實驗室文件不允許手寫修改。 文件的歸類存檔和使用 實驗室應(yīng)對生物安全實驗室所從事的實驗活動和管理的全過程做詳細記錄。記錄可分為：實驗記錄，危害評估記錄，危險廢棄物記錄，危險標識，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報告，安全管理體系手冊、程序 文件、標準操作規(guī)范，標準、規(guī)范和指南類文件等。各類文件的借閱和查詢，均需要批準和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 相關(guān)文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202020《文件控制程序》 22 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202009 第 1 頁 共 3 頁 主題：人員管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 9 人員管理 總則 人員資源是本實驗室重要的資源。為滿足日常疫病檢測和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的管理、技 術(shù)人員，以滿足生物安全實驗室的要求，確保實驗室的生物安全。 人員配備及其能力的控制 根據(jù) 本實驗室 安全管理的需要，配備足夠的具有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。其中， 沅江市獸醫(yī)實驗室 主任（生物安全負責(zé)人） 1人，副主任（生物安全管理員） 1人，實驗室固定人員詳見附錄 6。 對從事 實驗室 工作的所有人員在其聘用前，均應(yīng)對其勝任工作的能力進行確認，上崗前進行必要的應(yīng)知應(yīng)會的培訓(xùn)，考核通過，錄用后持證上崗。在其工作時進行適宜的監(jiān)督，確保其按照 實驗室 的管理體系的要求進行工作。并制定相應(yīng)的崗位職責(zé)，以確保質(zhì)量體系的運作和完成 委托方的任務(wù)，從教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和經(jīng)驗考察對新進人員進行考核。 本實驗室 人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時人員。 人員素質(zhì)要求 a）所有操作人員上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)，并通過考核，嚴格執(zhí)行持證上崗。 b） 沅江市獸醫(yī)實驗室 主任（生物安全負責(zé)人）應(yīng)具有中級 及 以上職稱，善于組織管理，掌握國家關(guān)于實驗室生物安全的政策法規(guī)和標準。 c） 沅江市獸醫(yī)實驗室 副主任（生物安全管理員）應(yīng)據(jù)有初級 及 以上職稱，熟悉實驗室工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力，有解決本專業(yè)技術(shù)問題和實驗室生物安全及相關(guān)技術(shù)問題的能 力。 d）實驗室工作人員應(yīng)具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識和生物安全知識，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實際操作考核，經(jīng)過考核后持證上崗。 培訓(xùn)政策 每年 實驗室 主任（生物安全負責(zé)人）根據(jù)實驗室當前工作任務(wù)、發(fā)展規(guī)劃以及國家有關(guān)法規(guī)、標準要就負責(zé)制定工作人員的定期和不定期培訓(xùn)和考核工作計劃，并按培訓(xùn)計劃和考核要求組織實施。 ：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全 23 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202009 第 2 頁 共 3 頁 主題：人員管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。 ，應(yīng)熟練掌握本實驗室設(shè)備、設(shè)施的特殊操作運轉(zhuǎn)技術(shù)，包括操作致病因子等技能。須閱讀相應(yīng)的安全手冊并書面確認已接受過適當?shù)呐嘤?xùn)，閱讀并理解和掌握了手冊內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。 針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓(xùn)。 對培訓(xùn)計劃的評估 實驗室 生物安全委員會負責(zé)對實驗室的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果等項目進行評估。不適合在實驗室生物安全及業(yè)務(wù)開展需要時，經(jīng)及時調(diào)整培訓(xùn)項目及計劃，確保符合要求。 培訓(xùn)資料入檔 所有員工包括實驗室操作人員、管理人員等必須都進行生物安全的培訓(xùn)且通過相應(yīng)的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長期保存。 人員能力考核 技術(shù)負責(zé)人每年負責(zé)制定人員能力考核計劃，安排并組織對人員的能力進行不定 期的考核?？己说姆椒ㄓ校? a）組織相關(guān)人員參加國家、上級部門組織的取證考核； b）參加內(nèi)外部比對和能力驗證活動； c）通過對檢測過程的質(zhì)量控制，以及監(jiān)督人員進行的日常監(jiān)督和內(nèi)審過程中的工作質(zhì)量檢查考核等： d）每年年終通過對個人工作學(xué)習(xí)匯報總結(jié)進行考核。 各部門負責(zé)人應(yīng)確保 實驗室 人員是勝任的 ,且受到監(jiān)督，并將監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的情況及時與員工溝通，必要時，將信息反饋質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人。 人員健康管理 實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進入實驗室工作。凡高度疲勞者、懷孕及哺乳期婦女 、手或身體其它暴露部位有傷口或皮膚病患者， 24 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202009 第 3 頁 共 3 頁 主題：人員管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 均不適合在動物生物安全 一 級實驗室工作。 實驗室工作人員必須建立健康檔案。健康檔案包括缺勤記錄、一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡、疫苗免疫 (如狂犬病疫苗 )及疾病治療記錄。 當實驗室工作人員在實驗期間受到意外傷害時，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待 完全康復(fù)后方可重新回到實驗室工作。實驗室實驗負責(zé)人做好全過程記錄，向 實驗室 主任 (生物安全負責(zé)人 )匯報。 實驗室內(nèi)備有急救藥箱，實驗室負責(zé)人定期檢查藥箱內(nèi)藥品是否在有效期內(nèi)，藥品種類和數(shù)量能否滿足實驗室的需要。 技術(shù)人員檔案 技術(shù)人員檔案包括職稱資格證書、聘用證書、學(xué)歷證書的復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員教育培訓(xùn)材料及考核檔案等，建檔和存檔并長期保存。 相關(guān)文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202001 《實驗室人員培訓(xùn)與評估程序》 YJVL－ ACX/Ⅱ 202003 《人員準入程序》 YJVLJL/Ⅳ 202020 《 年度 人員培訓(xùn) 記錄表 》 YJVLJL/Ⅳ 202029 《實驗室 工作 人員 身體狀況表 》 25 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202010 第 1 頁 共 3 頁 主題：設(shè)施設(shè)備管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 10 設(shè)施設(shè)備管理 總則 根據(jù)生物安全水平的分級情況，實驗室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國家相關(guān)生物安全水平等級的標準和要求。 職責(zé) 實驗室 設(shè)備管理員負責(zé)維護實驗室的設(shè)施、設(shè)備，以保障實驗室處于正常運行狀 態(tài)。 配置要求 BSL2 實驗室 指按照 BSL2 標準建造的實驗室，也稱為生物安全二級實驗室。 實驗室設(shè)施（次級防護屏障）在建筑物中，實驗室與一般區(qū)域隔離。 a）建筑結(jié)構(gòu)和平面布局 建筑物抗震能力八級，防鼠、防蟲、防盜。 建筑物內(nèi)實驗室安裝有門禁系統(tǒng)，禁止無關(guān)人員進入。實驗室門口處設(shè)有柜子，將個人服裝與實驗服分開放置。實驗室有安全通道和緊急出口，有明顯標識。 b )密閉性和內(nèi)表面 實驗室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學(xué)品和消 毒劑的腐蝕。地表面平整，防滑。工作臺面易于清潔，防水，耐熱、有機溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。實驗室內(nèi)所有的門可關(guān)閉；實驗室出口有在黑暗中可明確辨認的標識。 c）空調(diào) 有需要的實驗室都安裝有空調(diào)。 d）照明適合于室內(nèi)一切活動。 e）可靠的電力供應(yīng)。冰箱配置有備用電源。 安全設(shè)備（初級防護屏障） a) 防護服裝 必要時，工作人員要穿防護實驗服。 b) 防護手套 在操作傳染性材料、感染動物和污染的儀器時必須戴手套，必要時再戴上一 26 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202010 第 2 頁 共 3 頁 主題：設(shè)施設(shè)備管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 層不易破損的防護手套。 c) 生物安全柜 感染性材料的操作，如細菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應(yīng)在 Ⅱ 級生物安全柜內(nèi)進行。生物安全柜每 12 個月由生產(chǎn)廠家負責(zé)全面檢測一次，每次使用生物安全柜時，應(yīng)注意觀察其運行是否正常，并填寫使用記錄。 d) 高壓滅菌器 高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。 e) 急救箱 實驗室必須配備 急救箱。急救箱內(nèi)至少應(yīng)包括：消毒劑、消毒藥棉、一次性橡膠手套、無菌創(chuàng)傷敷料 /紗布、膠布、繃帶、鑷子、剪刀等。 f) 消防器材 實驗室應(yīng)配置適用的消防器材，如滅火器。 g）洗眼裝置 實驗室工作區(qū)配置洗眼裝置。 管理要求 應(yīng)按照中國合格評定國家認可委員會《實驗室生物安全認可準則》（ CNASCL05:2020）、中華人民共和國國家標準 《實驗室生物安全通用要求》（ GB 194892020）要求管理設(shè)施設(shè)備。 實驗室設(shè)有設(shè)施和設(shè)備管理政策和程序，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、 使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校檢或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。 投入使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。 應(yīng)制定日常和發(fā)生事故時，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。 應(yīng)明確標出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢、或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護人員應(yīng)做好個人防護。 27 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202010 第 3 頁 共 3 頁 主題：設(shè)施設(shè)備管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標出其唯一編號、校準