生產(chǎn)白蛋白的工藝技術(shù)(編輯修改稿)
2024-09-14 16:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 然后放置一小時(shí)以上，使球蛋白沉淀析出，用尼龍布自然過(guò)濾，收集濾液。沉淀是生產(chǎn)免疫球蛋白的原料。 將以上濾液傾倒在不銹鋼桶中，用1mol/，放置一小時(shí)后，然后用尼龍布自然過(guò)濾，收集沉淀物。 將以上沉淀物溶解于510倍的蒸餾水中，然后用超濾器過(guò)濾，注意過(guò)濾所使用的濾膜為分子量30000的超濾膜，直至硫酸銨含量低于2g/L(%)時(shí)為止，收集超濾液?！?】將以上收集的超濾液倒入不銹鋼桶中，加入適量的氯化鈉使之溶解，（%），用尼龍布自然過(guò)濾，全部過(guò)濾完之后測(cè)定濾液的蛋白質(zhì)含量，再加入無(wú)熱原水稀釋蛋白質(zhì)濃度至1220g/L(%2%)。然后按2g/L(%)的量加入固體辛酸鈉，用1mol/，攪拌溶解后在05oc的條件下放置一個(gè)晚上。次日將溶液倒入反應(yīng)鍋中，然后將其加熱，當(dāng)加熱至67OC時(shí)加入2g/L(%)活性炭，攪拌15min,加溫至69oc后保溫一小時(shí)冷卻至45oc以下，也可以是60oc保溫十小時(shí)，用帆布自然過(guò)濾收集濾液。 將以上濾液按照1g的體積的四十倍加入氯化鈉化學(xué)純?cè)噭┗蚣尤肓蛩徜@，使硫酸銨的質(zhì)量濃度達(dá)到178g/L,以1mol/，放置一小時(shí)后，用帆布自然過(guò)濾壓干收集沉淀物。 ，再加入適量的1mol/L的氫氧化鈉充分?jǐn)嚢枵{(diào)成漿糊狀，最后加入適量的2mol/L的氫氧化鈉充分?jǐn)嚢枵{(diào)成漿糊狀，然后再加入510倍的無(wú)熱原水，用截留分子量為30000的超濾膜超濾透，直到用硝酸銀試劑檢查氯離子不高于自來(lái)水的空白對(duì)照時(shí)為止，收集超濾液?！?】 將以上超濾液倒入不銹鋼桶中，加入吸附劑，吸附劑為24g/L(%%)氫氧化鋁或2030g/L(2%3%)活性炭，進(jìn)行攪拌吸附一小時(shí)，然后用尼龍布自然過(guò)濾收集濾液。，將蛋白質(zhì)稀釋至100g/L(10%)或250g/L(25%)，除菌過(guò)濾取樣進(jìn)行藥品的質(zhì)量檢查，合格后制成凍干制品。、質(zhì)量控制的要點(diǎn)、樣品儲(chǔ)存、運(yùn)輸生產(chǎn)時(shí)所使用的器具無(wú)論是直接用于生產(chǎn)的金屬或玻璃等器具，還是間接用于生產(chǎn)的金屬或玻璃等器具都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格清洗消毒滅菌處理后專(zhuān)用。原料健康人胎盤(pán)的采集和質(zhì)量應(yīng)符合《原料人胎盤(pán)采集規(guī)程》要求。健康人胎盤(pán)的采集應(yīng)盡可能保持無(wú)菌，并在八小時(shí)內(nèi)冰凍至20 OC至以下，原料檢定合格后就可以及時(shí)投料制造，也可以置于20oc以下冰凍保存，但保存期不得超過(guò)2年。蛋白質(zhì)的透析與濃縮都應(yīng)采用超濾法。在澄清和除菌過(guò)濾時(shí)應(yīng)使用尼龍布和紗布，這種無(wú)石棉的介質(zhì)。病毒滅活時(shí)應(yīng)保證每批產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)60+，這樣才能滅活可能殘留的污染病毒。分裝與凍干必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下進(jìn)行。凍干制品分裝后應(yīng)及時(shí)冷凍，采用適宜條件進(jìn)行凍干，凍干過(guò)程制品溫度不得超過(guò)50oc,真空封口。【6】 原料及輔料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品主要原輔料材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求。生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水和滅菌注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。原料健康人的胎盤(pán)血應(yīng)進(jìn)行HbsAg、HIV1/HIV2抗體、HCV抗體、梅毒檢查，均為陰性。原料應(yīng)按照規(guī)程要求進(jìn)行殘留乙醇含量、蛋白質(zhì)含量、純度、PH值、熱原試驗(yàn)，項(xiàng)目的檢測(cè)。半成品立即分裝時(shí)可在除菌后留樣做無(wú)菌檢
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