smp06008物料有效期、儲(chǔ)存期、復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-19 06:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、出入庫(kù)等工作中，應(yīng)嚴(yán)格遵守本文件的規(guī)定。 4. 定義 . 物料有效期 物料有效期是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量合格的期限，有效期應(yīng)標(biāo)注在物料的標(biāo)簽或包裝上，超過這個(gè)期限，不能繼續(xù)使用。有效期從生產(chǎn)日期起算。 . 物料儲(chǔ)存期 物料儲(chǔ)存期是指物料進(jìn)廠入庫(kù)后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量合格的期限，儲(chǔ)存期按照入庫(kù)日期起算。到儲(chǔ)存期的物料，復(fù)驗(yàn)合格后，可以延長(zhǎng)儲(chǔ)存期，繼續(xù)使用。 . 復(fù)驗(yàn)期 按照有效期管理的物料，復(fù)驗(yàn)期是指物料進(jìn)廠入庫(kù)后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，未到有效期前，為了確認(rèn)物料質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的期限。 按照儲(chǔ)存期管理的物料，復(fù)驗(yàn)期就是儲(chǔ)存期。到儲(chǔ)存期的物料，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格后，可以繼續(xù)使用。 . 復(fù)驗(yàn) 復(fù)驗(yàn)是指在庫(kù)儲(chǔ)存的物料到復(fù)驗(yàn)期時(shí)，或倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件出現(xiàn)停電、受潮、設(shè)備故障等異常情況可能導(dǎo)致對(duì)物料質(zhì)量有影響時(shí)，進(jìn)行重新取樣檢驗(yàn)的過程。 5. 有效期與儲(chǔ)存期的管理要求 . 我公司用于藥品生產(chǎn)的物料應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商出廠標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察結(jié)果規(guī)定有效期或儲(chǔ)存期，應(yīng)明確寫在物料的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)中。 . 按有效期管理的物料種類 。 、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典等明確規(guī)定有效期的物料。 、注冊(cè)時(shí)，所進(jìn)行的物料穩(wěn)定性考察、制成的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的結(jié)論表明需要規(guī)定有效期的物料。 ，以最短的時(shí)間為準(zhǔn)。 . 按儲(chǔ)存期管理的物料種類 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定有效期的物料，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期，通常是理化性質(zhì)極為穩(wěn)定，長(zhǎng)期儲(chǔ)存不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量的物料。例如作為原料藥起始物料使用的普通化工原料、外包 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 DANDON
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