capa糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-18 23:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批準 CAPA申請。 CAPA計劃 ： 各 CAPA相關(guān)部門應(yīng)制定 糾正預(yù)防措施執(zhí)行計劃，其中包括即時的糾正措施，并對需解決的不 符合 項目部署預(yù)防方案，以確保同樣的事件 不會 再次出現(xiàn)，并對于需 要 完成的各實施項目 ， 進行清晰詳盡的描述，并 計劃 各項目的完成期限。 CAPA跟蹤 ： CAPA計劃批準 后 ，應(yīng)按照計劃中的各項措施進行實施 ， 并確保及時完成 ，實施部門人員和質(zhì)保 部 QA負責 跟蹤 CAPA的實施進展。在 CAPA的執(zhí)行過程中，如需 要進行 變更 CAPA，需由質(zhì)保 部部長評估批準。 CAPA實施過程中可能需要延期或修改等，其可能情況包括但 并 不局限于 下列情 況 ： 擴大了執(zhí)行范圍，即涵括了其他的部門或區(qū)域； 更改了范圍，以確保缺陷問題再次發(fā)生的可能性已經(jīng)得到解決或降低； 實施策略改變導(dǎo)致相關(guān)活動或設(shè)備的改變，例如找到了解決問題的更好的或者更簡便的方法。 需求引起生產(chǎn)計劃的改變從而影響 CAPA措施的執(zhí)行能力（如：停產(chǎn)、取消或延遲生產(chǎn)等）。 CAPA執(zhí)行方案的取消等。 質(zhì)保 部 及 CAPA相關(guān)部門完成 各種 相關(guān)的 記錄 。 實施效果影響性評估及 CAPA關(guān)閉 ： 當質(zhì)保 部確認所有 CAPA相關(guān)措施已完成，支持 CAPA實施的證據(jù) /附件已經(jīng)提供，交由相關(guān)部門對 CAPA實施效果進行 評價并簽字確認 ， 質(zhì)保 部部長 /質(zhì)量受權(quán)人審核批準后，該 CAPA應(yīng)被關(guān)閉 ， 同時 對 CAPA進行 歸檔。 編碼： SMPB05300 第 4 頁 共 11 頁 哈爾濱華瑞生化藥業(yè)有限責任公司 管理規(guī)程 CAPA原則： 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù) 據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 調(diào)查時，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉促結(jié)案或下結(jié)論。 確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。 評估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。 對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄。 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量 受 權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門負責人。 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有 相應(yīng)的 文件記錄，并由質(zhì)保 部保管。 CAPA編號管理 ： 編號方式為 ， CAPA年份 流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從 001 開始，例如：“ CAPA2020001” 表示 2020年 實施的 第一個 CAPA。 CAPA實施 部門、 質(zhì)保 部 均 應(yīng)對 CAPA的實施進行 登記，以便于對 CAPA進行統(tǒng)計、分析 和管理 。 CAPA相應(yīng) 的原始記錄由質(zhì)保 部 保存 ， CAPA實施部門保留復(fù)印件。 CAPA實施 的 相關(guān)記錄應(yīng)保存 5年。 5文件變更歷史 ： 序號 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內(nèi) 容 文件 編號 審批人 變更前 變更后 編碼： SMPB05300
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