capa糾正和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-18 23:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 批準(zhǔn) CAPA申請(qǐng)。 CAPA計(jì)劃 ： 各 CAPA相關(guān)部門應(yīng)制定 糾正預(yù)防措施執(zhí)行計(jì)劃，其中包括即時(shí)的糾正措施，并對(duì)需解決的不 符合 項(xiàng)目部署預(yù)防方案，以確保同樣的事件 不會(huì) 再次出現(xiàn)，并對(duì)于需 要 完成的各實(shí)施項(xiàng)目 ， 進(jìn)行清晰詳盡的描述，并 計(jì)劃 各項(xiàng)目的完成期限。 CAPA跟蹤 ： CAPA計(jì)劃批準(zhǔn) 后 ，應(yīng)按照計(jì)劃中的各項(xiàng)措施進(jìn)行實(shí)施 ， 并確保及時(shí)完成 ，實(shí)施部門人員和質(zhì)保 部 QA負(fù)責(zé) 跟蹤 CAPA的實(shí)施進(jìn)展。在 CAPA的執(zhí)行過程中，如需 要進(jìn)行 變更 CAPA，需由質(zhì)保 部部長評(píng)估批準(zhǔn)。 CAPA實(shí)施過程中可能需要延期或修改等，其可能情況包括但 并 不局限于 下列情 況 ： 擴(kuò)大了執(zhí)行范圍，即涵括了其他的部門或區(qū)域； 更改了范圍，以確保缺陷問題再次發(fā)生的可能性已經(jīng)得到解決或降低； 實(shí)施策略改變導(dǎo)致相關(guān)活動(dòng)或設(shè)備的改變，例如找到了解決問題的更好的或者更簡(jiǎn)便的方法。 需求引起生產(chǎn)計(jì)劃的改變從而影響 CAPA措施的執(zhí)行能力（如：停產(chǎn)、取消或延遲生產(chǎn)等）。 CAPA執(zhí)行方案的取消等。 質(zhì)保 部 及 CAPA相關(guān)部門完成 各種 相關(guān)的 記錄 。 實(shí)施效果影響性評(píng)估及 CAPA關(guān)閉 ： 當(dāng)質(zhì)保 部確認(rèn)所有 CAPA相關(guān)措施已完成，支持 CAPA實(shí)施的證據(jù) /附件已經(jīng)提供，交由相關(guān)部門對(duì) CAPA實(shí)施效果進(jìn)行 評(píng)價(jià)并簽字確認(rèn) ， 質(zhì)保 部部長 /質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，該 CAPA應(yīng)被關(guān)閉 ， 同時(shí) 對(duì) CAPA進(jìn)行 歸檔。 編碼： SMPB05300 第 4 頁 共 11 頁 哈爾濱華瑞生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 管理規(guī)程 CAPA原則： 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。 調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉促結(jié)案或下結(jié)論。 確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。 評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。 對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量 受 權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門負(fù)責(zé)人。 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有 相應(yīng)的 文件記錄，并由質(zhì)保 部保管。 CAPA編號(hào)管理 ： 編號(hào)方式為 ， CAPA年份 流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從 001 開始，例如：“ CAPA2020001” 表示 2020年 實(shí)施的 第一個(gè) CAPA。 CAPA實(shí)施 部門、 質(zhì)保 部 均 應(yīng)對(duì) CAPA的實(shí)施進(jìn)行 登記，以便于對(duì) CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析 和管理 。 CAPA相應(yīng) 的原始記錄由質(zhì)保 部 保存 ， CAPA實(shí)施部門保留復(fù)印件。 CAPA實(shí)施 的 相關(guān)記錄應(yīng)保存 5年。 5文件變更歷史 ： 序號(hào) 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內(nèi) 容 文件 編號(hào) 審批人 變更前 變更后 編碼： SMPB05300
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