病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2024-09-12 00:41 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 致病病原微生物。 ? 《 條例 》 規(guī)定：對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施分級(jí)管理，按防護(hù)水平和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一至四級(jí)。對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)可。 ? 《 條例 》 第六條： 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。 ? 《 條例 》 第三十一條 ： 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理。 ? 《 條例 》 第三十二條 ： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。 ? 《 條例 》 第四十九條 ：縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)。 （一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查； （二） 對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查； （三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； （四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ? 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門， 應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。 ? 《 條例 》 第十一條 ： 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。 ? 《 人間傳染的病原微生物名錄 》 中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為 A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。 ? 第四條 運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。 ? 第九條 申請(qǐng)?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。 ? 第十條 申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對(duì)符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。 ? 第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織 《 危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則 》 （ Doc9284包裝說(shuō)明 PI602）規(guī)定的 A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。 ? 第十三條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 ? 第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報(bào)告。 ? 第六條 申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）： ? （一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表； ? （二）法人資格證明材料（復(fù)印件）； ? （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位 (以下簡(jiǎn)稱接收單位 )同意接收的證明文件； ? （四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）； ? （五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書； ? （六）其它有關(guān)資料。 ? 第七條 接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件： ? （一）具有法人資格； ? （二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的實(shí)驗(yàn)室； ? （三
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