【文章內(nèi)容簡介】 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 待驗物料 （降級、加工、 退貨、銷毀 等） 28 合格物料 必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放 。 （ 2） 特殊情況下 ， 也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施 。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號 、檢驗報告書號及檢驗結(jié)論等 。 29 不合格物料 （ 1） 企業(yè)有 “ 不合格物料 SMP”文件； （ 2） 按規(guī)定專庫或?qū)^(qū) （ 有效隔離 ） 單獨存放 ， 有明顯的狀態(tài)標(biāo)記； （ 3） 不合格物料記錄 （ 臺帳 ） 中品名 、 規(guī)格 、 編號 （ 批號 ） 、 數(shù)量等與實物相符； （ 4）不合格物料應(yīng)及時處理，處理過程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主要職責(zé)； *** 質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門： 物料 供應(yīng)部門 （含庫存物料復(fù)驗不合格） 中間體、未銷售成品 生產(chǎn)部門 合格成品退貨 銷售部門 不合格成品退貨 質(zhì)量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書 （ 供應(yīng)部門 ） 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門 ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗 、 報告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評價 物料使用許可證 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 1） 應(yīng)有文件規(guī)定； （ 2） 有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫 、 報警 、監(jiān)控等設(shè)施； （ 3） 標(biāo)志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺帳等 。 33 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。 （ 1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 ；中藥材有 《 進(jìn)口藥材批件 》 等； （ 2）應(yīng)注意 《 注冊證 》《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國等； （ 3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標(biāo)識； （ 4）同時需要 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 ，國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要批 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 ； （ 5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章； （ 6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。 34 二、物料儲存 （ 一 ） 要求 防止物料儲存不當(dāng)變質(zhì)； 防止發(fā)生物料的污染 、 混淆和差錯 。 35 （二）原則 ： 按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位 按類分庫 按不同物料類別、不同品種、 分庫存放。 （ 1） 原輔料 無機(jī)鹽 、 無機(jī)酸 、 無機(jī)堿 、 有機(jī)液體 、 有機(jī)固體 、 有機(jī)其它類； 毒劇品 、 麻醉品 、 精神藥品等專庫或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理； 特殊要求如溫濕度 、 通風(fēng) 、 避光 、 密閉 、 冷藏 、陰涼等條件； 固體與液體 ， 易揮發(fā)性物料等； 注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放 。 （ 2） 包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標(biāo)簽 （ 專庫或?qū)９?） 。 36 按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請批準(zhǔn)后狀態(tài) （ 藍(lán)色 ） 按號分位 按物料進(jìn)庫編號或批號分清貨位存放 。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標(biāo)志向外 、 便于識別； （ 3） 每個貨位前有貨位卡 ， 標(biāo)明貨物的日期 、名稱 、 規(guī)格 、 代號 、 編號 、 貨位號 、 檢驗單號 、檢驗結(jié)論 、 來源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結(jié)存 、 領(lǐng) 、發(fā)人等 。 37 （三）其它要求 物料儲存期間要做到帳 、 卡 、 物相符； 按期復(fù)驗 （ 一般為三個月 ） ， 按穩(wěn)定性實驗制訂復(fù)驗期； 物料定期養(yǎng)護(hù) ， 有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“ 養(yǎng)護(hù) SMP”； 毒劇物料 、 易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標(biāo)志 。 38 物料儲存 檢查 復(fù)驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質(zhì)量 儲存期限 請驗 檢驗報告書