【文章內容簡介】 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 待驗物料 （降級、加工、 退貨、銷毀 等） 28 合格物料 必需符合質量標準。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質量管理部門按物料件數計數發(fā)放 。 （ 2） 特殊情況下 ， 也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施 。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號 、檢驗報告書號及檢驗結論等 。 29 不合格物料 （ 1） 企業(yè)有 “ 不合格物料 SMP”文件； （ 2） 按規(guī)定專庫或專區(qū) （ 有效隔離 ） 單獨存放 ， 有明顯的狀態(tài)標記； （ 3） 不合格物料記錄 （ 臺帳 ） 中品名 、 規(guī)格 、 編號 （ 批號 ） 、 數量等與實物相符； （ 4）不合格物料應及時處理，處理過程嚴格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質量管理部門的一項主要職責； *** 質量管理部門的職責是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責任部門： 物料 供應部門 （含庫存物料復驗不合格） 中間體、未銷售成品 生產部門 合格成品退貨 銷售部門 不合格成品退貨 質量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書 （ 供應部門 ） 理由或方法 審核與批準 （ 質量管理部門 ） 批準方法 物料降格 批準方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗 、 報告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質量評價 物料使用許可證 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 1） 應有文件規(guī)定； （ 2） 有專庫或專柜及相應的調溫 、 報警 、監(jiān)控等設施； （ 3） 標志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺帳等 。 33 進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。 （ 1）進口藥供應商應經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。如 《 進口藥品注冊證 》 或 《 進口藥品通關單 》 ；中藥材有 《 進口藥材批件 》 等； （ 2）應注意 《 注冊證 》《 批件 》 的有效期、生產國等； （ 3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識； （ 4）同時需要 《 進口藥品檢驗報告書 》 ，國務院所規(guī)定范圍內需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批 《 進口藥品檢驗報告書 》 ； （ 5）復印件應有供貨單位質量管理機構的原印章； （ 6）應有相關的管理文件規(guī)定。 34 二、物料儲存 （ 一 ） 要求 防止物料儲存不當變質； 防止發(fā)生物料的污染 、 混淆和差錯 。 35 （二）原則 ： 按類分庫、按質分區(qū)、按號分位 按類分庫 按不同物料類別、不同品種、 分庫存放。 （ 1） 原輔料 無機鹽 、 無機酸 、 無機堿 、 有機液體 、 有機固體 、 有機其它類； 毒劇品 、 麻醉品 、 精神藥品等專庫或專柜存放；雙人雙鎖嚴格管理； 特殊要求如溫濕度 、 通風 、 避光 、 密閉 、 冷藏 、陰涼等條件； 固體與液體 ， 易揮發(fā)性物料等； 注：同類但質量互有影響的原料分開存放 。 （ 2） 包裝材料 內包裝材料與外包裝材料； 標簽 （ 專庫或專柜 ） 。 36 按質分區(qū) 按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài) （ 藍色 ） 按號分位 按物料進庫編號或批號分清貨位存放 。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標志向外 、 便于識別； （ 3） 每個貨位前有貨位卡 ， 標明貨物的日期 、名稱 、 規(guī)格 、 代號 、 編號 、 貨位號 、 檢驗單號 、檢驗結論 、 來源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結存 、 領 、發(fā)人等 。 37 （三）其它要求 物料儲存期間要做到帳 、 卡 、 物相符； 按期復驗 （ 一般為三個月 ） ， 按穩(wěn)定性實驗制訂復驗期； 物料定期養(yǎng)護 ， 有養(yǎng)護設施與“ 養(yǎng)護 SMP”； 毒劇物料 、 易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標志 。 38 物料儲存 檢查 復驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質量 儲存期限 請驗 檢驗報告書