【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 待驗(yàn)物料 （降級(jí)、加工、 退貨、銷(xiāo)毀 等） 28 合格物料 必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質(zhì)量管理部門(mén)按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放 。 （ 2） 特殊情況下 ， 也可采取其他能防止混淆和差錯(cuò)的管理措施 。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號(hào) 、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等 。 29 不合格物料 （ 1） 企業(yè)有 “ 不合格物料 SMP”文件； （ 2） 按規(guī)定專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū) （ 有效隔離 ） 單獨(dú)存放 ， 有明顯的狀態(tài)標(biāo)記； （ 3） 不合格物料記錄 （ 臺(tái)帳 ） 中品名 、 規(guī)格 、 編號(hào) （ 批號(hào) ） 、 數(shù)量等與實(shí)物相符； （ 4）不合格物料應(yīng)及時(shí)處理，處理過(guò)程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門(mén)的一項(xiàng)主要職責(zé)； *** 質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來(lái)源與責(zé)任部門(mén)： 物料 供應(yīng)部門(mén) （含庫(kù)存物料復(fù)驗(yàn)不合格） 中間體、未銷(xiāo)售成品 生產(chǎn)部門(mén) 合格成品退貨 銷(xiāo)售部門(mén) 不合格成品退貨 質(zhì)量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級(jí)使用 退貨與銷(xiāo)毀 處理申請(qǐng)書(shū) （ 供應(yīng)部門(mén) ） 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門(mén) ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷(xiāo)毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評(píng)價(jià) 物料使用許可證 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 （ 1） 應(yīng)有文件規(guī)定； （ 2） 有專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫 、 報(bào)警 、監(jiān)控等設(shè)施； （ 3） 標(biāo)志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺(tái)帳等 。 33 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告。 （ 1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 ；中藥材有 《 進(jìn)口藥材批件 》 等； （ 2）應(yīng)注意 《 注冊(cè)證 》《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國(guó)等； （ 3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)； （ 4）同時(shí)需要 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 ，國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 ； （ 5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章； （ 6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。 34 二、物料儲(chǔ)存 （ 一 ） 要求 防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)； 防止發(fā)生物料的污染 、 混淆和差錯(cuò) 。 35 （二）原則 ： 按類(lèi)分庫(kù)、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位 按類(lèi)分庫(kù) 按不同物料類(lèi)別、不同品種、 分庫(kù)存放。 （ 1） 原輔料 無(wú)機(jī)鹽 、 無(wú)機(jī)酸 、 無(wú)機(jī)堿 、 有機(jī)液體 、 有機(jī)固體 、 有機(jī)其它類(lèi)； 毒劇品 、 麻醉品 、 精神藥品等專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理； 特殊要求如溫濕度 、 通風(fēng) 、 避光 、 密閉 、 冷藏 、陰涼等條件； 固體與液體 ， 易揮發(fā)性物料等； 注：同類(lèi)但質(zhì)量互有影響的原料分開(kāi)存放 。 （ 2） 包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標(biāo)簽 （ 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?） 。 36 按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請(qǐng)批準(zhǔn)后狀態(tài) （ 藍(lán)色 ） 按號(hào)分位 按物料進(jìn)庫(kù)編號(hào)或批號(hào)分清貨位存放 。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標(biāo)志向外 、 便于識(shí)別； （ 3） 每個(gè)貨位前有貨位卡 ， 標(biāo)明貨物的日期 、名稱(chēng) 、 規(guī)格 、 代號(hào) 、 編號(hào) 、 貨位號(hào) 、 檢驗(yàn)單號(hào) 、檢驗(yàn)結(jié)論 、 來(lái)源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結(jié)存 、 領(lǐng) 、發(fā)人等 。 37 （三）其它要求 物料儲(chǔ)存期間要做到帳 、 卡 、 物相符； 按期復(fù)驗(yàn) （ 一般為三個(gè)月 ） ， 按穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)制訂復(fù)驗(yàn)期； 物料定期養(yǎng)護(hù) ， 有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“ 養(yǎng)護(hù) SMP”； 毒劇物料 、 易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標(biāo)志 。 38 物料儲(chǔ)存 檢查 復(fù)驗(yàn) 人為要求 異常情況 正常期限 儲(chǔ)存條件 特殊情況 儲(chǔ)存質(zhì)量 儲(chǔ)存期限 請(qǐng)驗(yàn) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)