新藥項目立項與信息資源利用-刁天喜(編輯修改稿)
2025-09-11 21:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準(zhǔn)、動物模型、檢測指標(biāo)、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境 ?技術(shù)評估 技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論 ?項目技術(shù)信息 ?政策法規(guī) 1998年 1月 1日前核發(fā)進(jìn)口注冊證的進(jìn)口藥品；試行標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正的藥品品種；已停產(chǎn)或市場未見銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；仿制標(biāo)準(zhǔn) 。《 藥品注冊管理辦法 》 ?知識產(chǎn)權(quán) 專利問題、行政保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)、過渡期、監(jiān)測期、批準(zhǔn)臨床公告（ 1— 49） ?政策和知識產(chǎn)權(quán)評估 知識產(chǎn)權(quán)問題及規(guī)避的可能性；注冊問題及規(guī)避的可能性；結(jié)論 ?項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息 新藥立項信息資源有效利用策略 ?信息需求 ?信息資源 ?信息資源有效利用 ? 市場信息 ?免費(fèi)策略 —— 適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解市場基本趨勢。 ?期刊、工具書 —— 信息較滯后 ?搜索引擎（ GOOGLE、百度 …… ） ?國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫 ?衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心 ?WHO ?CBMDISC、 CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普 ?HEALTHOO（綜合信息） ?中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)） ?中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院） ?中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（ SFDA） ?低收費(fèi)策略 ?IMS—— 數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價格昂貴（ 100,000$/年） ?中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥） ?南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥） ?高費(fèi)用策略 ?
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