疫學檢驗領域實驗室認可與實踐浙二院陶志華(2)(編輯修改稿)
2024-09-07 16:54 本頁面
【文章內容簡介】 儀器設備 檔案 ? 設備標識； ? 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； ? 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； ? 到貨日期和投入運行日期； ? 制造商的說明書或其存放處； ? 證實設備可以使用的設備性能記錄； ? 已執(zhí)行及計劃進行的維護； ? 設備的損壞、故障、改動或修理。 儀器設備 校準： ? 國家標準 ： 生化分析儀，血細胞分析儀等。 ? 廠家標準 ： 根據廠家技術要求制定 SOP，作為科室受控文件。 內容應涉及儀器 本身 主要性能。 如免疫分析儀： 溫控、加樣、光路系統(tǒng) 等 檢測系統(tǒng)性能評價或驗證： ? 初步評價（ NCCLS EP10） ? 定量項目評價 1. 正確度性能評價 （ NCCLS GP10） 2. 精密度評價 （ NCCLS EP5） ? 批間不精密度： ? 批內不精密度： 3. 線性范圍（可報告范圍）評價 （ NCCLS EP6） 4. 分析靈敏度評價 5. 生物參考區(qū)間評價 （ NCCLS C28A) ? 定性實驗方法的評價 （ NCCLS EP12P） ? 比對及偏差（ NCCLS EP9） ? 性能評價意義？？？ 正確度評價 ? 標準物質？ ? 校準品（有溯源性） ? 室間質評結果？ ? 廠家校準品不能算作參考物質，因此實驗室按照參考物質來驗證 ? 建議實驗室利用 PT/EQA結果進行統(tǒng)計處理來驗證。 儀器校準與檢測系統(tǒng)校準？ ? 儀器校準的性能指標？ ?加樣系統(tǒng)（準確性、重復性？攜帶污染率？） ? 溫控系統(tǒng)（準確性、重復性？） ? 檢測系統(tǒng)（光學系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復性、準確性 ） ? 檢測系統(tǒng)校準 ? 定標？ ? 兩點定標 ? 六點定標 為什么務必定期定標？周期？ RLU 下降 15% 試劑的質檢 ? 對本室所用室內質控血清檢測的一致性性能？ ? 前后批號結果一致性？ ? 測定下限 (Detection limit) ? 批內變異 (10%)和批間變異 ( 1525%) ? “鉤狀”效應 (Hook effect) ? 變異體的檢測能力 (HBsAg) 檢驗流程管理 ? 分析前 （ ） ? 分析中 （ ） ? 分析后 （ ） 檢驗程序管理與質量控制 影響檢驗程序 質量 主要因素： ? 檢測系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）； 精密度； 最低檢測限；線性范圍（可報告范圍）；干擾因素。 ? 檢測系統(tǒng)間結果比對： 兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？ ? 標本編號和分樣 ? 校準曲線的校準周期與有效性 ? 質控計劃： 室內質控、 室間質評 ? 異常值提醒與比對： 標本自動編號與分管 ? 雙向通
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