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正文內(nèi)容

新骨科醫(yī)療器械項目可行性研究報告(編輯修改稿)

2024-09-02 06:52 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 (一)項目資源利用及能耗標準 ?。ǘ╉椖抠Y源利用及能耗分析  三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目節(jié)能方案  (一)項目節(jié)能設(shè)計依據(jù) ?。ǘ╉椖抗?jié)能分析  四、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目消防方案 ?。ㄒ唬╉椖肯涝O(shè)計依據(jù) ?。ǘ╉椖肯来胧 。ㄈ┗馂?zāi)報警系統(tǒng) ?。ㄋ模缁鹣到y(tǒng)  (五)消防知識教育  五、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目勞動安全衛(wèi)生方案 ?。ㄒ唬╉椖縿趧影踩O(shè)計依據(jù) ?。ǘ╉椖縿趧影踩Wo措施第七部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目組織計劃和人員安排  一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目組織計劃  (一)組織形式 ?。ǘ┕ぷ髦贫取 《?、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目勞動定員和人員培訓(xùn) ?。ㄒ唬﹦趧佣▎T ?。ǘ┠昕偣べY和職工年平均工資估算 ?。ㄈ┤藛T培訓(xùn)及費用估算第八部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目實施進度安排  一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目實施的各階段 ?。ㄒ唬┙㈨椖繉嵤┕芾頇C構(gòu)  (二)資金籌集安排 ?。ㄈ┘夹g(shù)獲得與轉(zhuǎn)讓  (四)施工準備 ?。ㄎ澹┦┕ず蜕a(chǎn)準備  (六)竣工驗收  二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目實施進度表  三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目實施費用 ?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)單位管理費 ?。ǘ┥a(chǎn)籌備費  (三)生產(chǎn)職工培訓(xùn)費  (四)其他應(yīng)支出的費用第九部分新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目財務(wù)評價分析一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目總投資估算  二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目資金籌措  (一)資金來源 ?。ǘ╉椖炕I資方案  三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目投資使用計劃 ?。ㄒ唬┩顿Y使用計劃  (二)借款償還計劃  四、項目財務(wù)評價說明amp。財務(wù)測算假定 ?。ㄒ唬┯嬎阋罁?jù)及相關(guān)說明 ?。ǘ╉椖繙y算基本設(shè)定  五、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目總成本費用估算 ?。ㄒ唬┲苯映杀尽 。ǘ┕べY及福利費用  (三)折舊及攤銷 ?。ㄋ模┕べY及福利費用 ?。ㄎ澹┬蘩碣M ?。┴攧?wù)費用 ?。ㄆ撸┢渌M用 ?。ò耍┴攧?wù)費用  (九)總成本費用  六、銷售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算 ?。ㄒ唬╀N售收入 ?。ǘ╀N售稅金及附加  (三)增值稅 ?。ㄋ模╀N售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算  七、損益及利潤分配估算  八、現(xiàn)金流估算 ?。ㄒ唬╉椖客顿Y現(xiàn)金流估算  (二)項目資本金現(xiàn)金流估算第十部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目不確定性分析 ?。ㄒ唬┯澠胶夥治觥 。ǘ┟舾行苑治龅谑徊糠?新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目經(jīng)濟和社會效益評價  一、經(jīng)濟效益評價  二、社會效益分析  第十二部分新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目風(fēng)險分析及風(fēng)險防控  本項目實施過程中,可能會面臨來Ⅲ類醫(yī)療器械注冊周期長、市場競爭、管理能力等風(fēng)險。我們對這些風(fēng)險有著充分的認識,并積極采取措施加以防范和控制,確保實現(xiàn)項目前10年的預(yù)期規(guī)劃。(一)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊周期長的風(fēng)險及應(yīng)對目前我國Ⅲ類醫(yī)療器械注冊周期長,先要產(chǎn)品通過國家級檢驗機構(gòu)檢測合格,再經(jīng)過2~3年的臨床試用,最后報國家食品藥品監(jiān)督局審批注冊,存在先期投入大、見效慢的風(fēng)險。風(fēng)險應(yīng)對:先從有特色、高品位的Ⅰ類的骨科手術(shù)器械做起,生產(chǎn)高標準的、國內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械,快速推向市場;同時開發(fā)和審報有技術(shù) 含量的Ⅱ類骨科手術(shù)器械,逐步推向市場;也同時開發(fā)、臨床試用Ⅲ類骨科醫(yī)療器械,并審報的注冊。這樣,邊投入、邊開發(fā)、邊產(chǎn)出。(二)市場競爭風(fēng)險及應(yīng)對任何行業(yè)都有市場競爭,骨科醫(yī)療器械也不例外,一樣存在市場競爭的風(fēng)險。風(fēng)險應(yīng)對:利用產(chǎn)品專利保護、自制原材料和特有加工工藝保密等措施,短期內(nèi)快速在市場上樹立高品位產(chǎn)品的品牌形象;在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中具有高質(zhì)量的競爭力,在進口同類產(chǎn)品中具有低價格的競爭力;利用自身研發(fā)優(yōu)勢,不斷改進,不斷推出適應(yīng)市場的新產(chǎn)品。(三)能力的風(fēng)險及應(yīng)對要生產(chǎn)Ⅲ類骨科醫(yī)療器械,對企業(yè)硬件和軟件的要求都很高,必須要通過GMP認證,這對新企業(yè)的管理能力有一定的風(fēng)險。風(fēng)險應(yīng)對:借鑒和學(xué)習(xí)與北京華杰豪科技開發(fā)公司有合作關(guān)系的骨科器械生產(chǎn)企業(yè)成熟的管理經(jīng)驗和先進的管理方法,從一開始就打好設(shè)備、工藝、管理等高起點基礎(chǔ),組建一支高素質(zhì)的團隊;引進高素質(zhì)的管理人才,建立健全各項管理制度,完善管理體制并嚴格執(zhí)行,以保障企業(yè)的快速發(fā)展。第十三部分新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目可行性研究結(jié)論與建議  一、結(jié)論與建議  二、附件  項目建議書(初步可行性報告)  項目立項批文  廠址選擇報告書  環(huán)境影響報告  市場預(yù)測報告  引進技術(shù)項目的考察報告  其他  三、附圖   廠址地形或位置圖   總平面布置方案圖   工藝流程圖   主要車間布置方案簡圖   其它 符合國家的產(chǎn)業(yè)政策要求《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》是政府引導(dǎo)投資方向、管理投資項目、制定和實施財稅、金融、土地、進出口等政策的重要依據(jù),本項目屬國家鼓勵類項目,根據(jù)國家發(fā)改委新修訂的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會第9號,2011年3月),本項目屬于鼓勵類第一十三條“醫(yī)藥”第六項“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動式醫(yī)療裝備、康復(fù)工程技術(shù)裝置、家用醫(yī)療器械、新型計劃生育器具(第三代宮內(nèi)節(jié)育器)、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn),數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用”。項目生產(chǎn)所用設(shè)備均為新采購的符合國家標準的新型設(shè)備,不含限制及淘汰類設(shè)備,因此,分析認為本項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。項目建設(shè)具有較好的成長性和發(fā)展前景。 符合行業(yè)的政策要求醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了國家、省市的普遍重視,已成為科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右,遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。“十二五”是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期,是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國家的重要階段,也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(20062020年)》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》等國家產(chǎn)業(yè)政策推進骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,鼓勵并扶持企業(yè)以需求為導(dǎo)向,以創(chuàng)新為動力,以整合為手段,統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局,加強多學(xué)科交叉,大力推進產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合,積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式,高效推進醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新,大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力,有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。該項目是公司通過投入大量資源致力于骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究、開發(fā)及生產(chǎn),在一定程度上加強了技術(shù)創(chuàng)新,提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平,對于加快我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將起到積極的促進作用。因此,該項目符合國家加快振興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策及國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的要求。 符合山東省和濟寧市經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃《山東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》指出:“培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。堅持高端引領(lǐng),立足我省優(yōu)勢領(lǐng)域,以重大建設(shè)項目為載體,以掌握核心關(guān)鍵技術(shù)為突破口,以強化人才培養(yǎng)引進為支撐,重點發(fā)展新能源、新材料、新信息、新醫(yī)藥和海洋開發(fā)等五大產(chǎn)業(yè),盡快形成我省經(jīng)濟發(fā)展的先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)。培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),加強政策支持和規(guī)劃引導(dǎo),健全財稅金融政策支持體系,引導(dǎo)和鼓勵各類社會資本加快投入,建設(shè)一批新興產(chǎn)業(yè)項目和基地,盡快形成規(guī)模優(yōu)勢,提高戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重”。滕州市“十二五”規(guī)劃提出:“堅持把科技進步和創(chuàng)新作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的重要支撐,增強科技創(chuàng)新能力,完善科技創(chuàng)新體制機制,加快教育改革發(fā)展?!薄霸诟叨搜b備制造、電子信息、新材料、生物醫(yī)藥、新能源及節(jié)能技術(shù)等領(lǐng)域,開展共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),積極發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群,著力扶持一批具有知名品牌的高新技術(shù)企業(yè),推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級?!?Opinions and suggestions on the party39。s mass line educational practiceAccording to the central and provincial, municipal unified deployment, according to municipal Party mittee about 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