電子血壓計(jì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件(編輯修改稿)
2025-09-01 16:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏以及電磁干擾都會(huì)影響產(chǎn)品的精度, 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響。 毒性物質(zhì)的散發(fā)。 電磁干擾的產(chǎn)生。有電磁干擾的產(chǎn)生? 應(yīng)考慮的因素包括:消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制。基本耗材為電池,當(dāng)LCD顯示電壓過(guò)低后需更換電池? 應(yīng)考慮的因素包括: 維護(hù)或校準(zhǔn)由誰(shuí)來(lái)實(shí)行,操作者、使用者還是專家? 適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備?經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員,醫(yī)護(hù)人員和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府批準(zhǔn)的醫(yī)療器械測(cè)試中心由專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。? 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰(shuí)來(lái)安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產(chǎn)品不適合 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物, 以及到達(dá)有效期的處置。有儲(chǔ)存壽命限制 是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時(shí)間腐蝕, 機(jī)械疲勞,扎帶或附件的松動(dòng),振動(dòng)效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落,長(zhǎng)期材料降解。 譯注: 人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時(shí), 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素, 通過(guò)降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。本產(chǎn)品不適合 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來(lái)控制。本產(chǎn)品不適合 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。電池耗盡會(huì)影響血壓計(jì)的正常使用，但可通過(guò)替換而延長(zhǎng)器械的壽命。 器械是否預(yù)期一次性使用? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀?是否能明顯看出器械使用過(guò)?否 器械是否需要安全的退出使用或處置? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循環(huán)使用本產(chǎn)品不適合 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過(guò)的培訓(xùn)。對(duì)特殊人群:如小孩,老人等需受過(guò)血壓計(jì)使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人指導(dǎo) 安全使用信息是如何提供的? 應(yīng)考慮到的因素包括: 信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者,護(hù)理者,保健專家或藥劑師）。是否意味著需要培訓(xùn)。 調(diào)試和移交給最終用戶。是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況。 考慮到器械的預(yù)期壽命, 是否需要對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證。本產(chǎn)品在操作說(shuō)明書指導(dǎo)下可以正常使用，不須專門的培訓(xùn)。? 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不適合 醫(yī)療器械的成功使用,是否決定性的取決于人為因素,例如使用者接口?本產(chǎn)品不適合 用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤? 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特征。用控制和指示物(器), 使用的符號(hào), 人機(jī)工程學(xué)特性, 物理設(shè)計(jì)和布局, 器械的菜單, 警告的可視性, 警報(bào)的可聽性, 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？烧誌EC 6060116[25],警報(bào)方面的指南參照 IEC 6060118[26]本產(chǎn)品不適合 在器械的使用環(huán)境中, 是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤? 應(yīng)考慮的因素包括: 使用錯(cuò)誤的后果。 是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常。 用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾。不會(huì),只會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件? 應(yīng)考慮的因素包括：錯(cuò)誤連接的可能性,與其他產(chǎn)品連接的類似性, 連接力, 對(duì)連接完整性的反饋, 以及過(guò)緊或過(guò)松。本產(chǎn)品不適合 器械是否有控制接口? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消性）。本產(chǎn)品不適合 醫(yī)療器械是否顯示信息? 應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性(包括不同的環(huán)境,不同的方向,不同的使用者視力,不同的人群和觀察力),顯示信息的清晰度,單位,顏色編碼,以及危急信息的可到達(dá)性。顯示信息,顯示功能操作信息 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù), 狀態(tài)的了解, 設(shè)置(所在)的路徑, 導(dǎo)航方法,每一動(dòng)作的步驟數(shù), 順序的清晰度和記憶問(wèn)題, 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性, 以及偏離指定操作規(guī)程的影響。有菜單控制(菜單控制參考產(chǎn)品規(guī)格書) 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人? 應(yīng)考慮的因素包括
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