電子血壓計產品風險分析文件-資料下載頁
2025-08-05 16:34本頁面
【正文】 F4違反或縮減說明書、程序等無F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清無F11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖像無功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換有,斑馬紙失效后影響數據讀取 HP10G2維護規(guī)范缺少或不適當無G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定有,影響產品精度 HP11G4電氣、機械整合的喪失無G5不適當的包裝無G6再次使用和（或）不適當的再次使用有,護帶的位置,松緊度都會直接影響產品的精度和數據錯誤 HP12G7由重復使用造成的功能惡化無8．3 危害匯總及說明：注:HP表示危害.壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹， HP1有,護帶未做清潔或清潔使用不當及材質不符合生物學要求時的生物學風險（致敏、皮膚刺激等） HP2 外界電磁干擾對產品使用性能的影響 HP3 對其它醫(yī)用電器設備的電磁干擾 HP4 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，可影響產品的精度和壽命 HP5 外力超過自身的承受能力對機器本身的功能損壞 HP6 廢電池處置不當對環(huán)境造成的污染 HP7 不正確的測量方法會導致測量不準確 HP8 電池為消耗品，電能不足時會導致測量結果不準確。HP維護和老化引起的危害 斑馬紙失效后影響數據讀取及其正確性和準確性 HP10 對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定會影響產品精度 HP11 護帶的位置,松緊度都會直接影響產品的精度和數據錯誤 HP12 概率估計概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或仿真技術預測和專家判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專家判斷兩種方法。概率估計的結果見第6章總結表中。 嚴重度估計嚴重度估計結果見第10部份章結表中。 : 已發(fā)布的標準。 科學技術資料。 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現場資料（包括已公布的事故報告）（附件C）； 適當的調研結果（附件F）； 專家意見（附件G）； 10. 風險評價、風險控制和驗證 序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級HP1壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹2510212在說明書上注明。HP2護帶未做清潔或清潔使用不當及護帶材質不符合要求時的情況下的生物學風險4312414材質生物學檢測說明書上注明清潔要求HP3外界電磁干擾對產品使用性能的影響525515產品設計階段確認符合要求HP4對其它醫(yī)用電器設備的電磁干擾525515同上HP5儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，可影響產品的精度和壽命5315515產品說明書上說明HP6外力超過自身的承受能力對機器本身的功能損壞5315515產品設計成防滑外殼HP7廢電池處置不當對環(huán)境造成的污染5210224產品說明書HP8不正確的測量方法會導致測量不準確5315515產品說明書HP9電池為消耗品，電能不足時會導致測量結果不準確5420515設計低電壓指示HP10斑馬紙失效后影響數據讀取及其正確性和準確性5315515產品量產前對來料進行壽命測試，確保來料質量HP11對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定會影響產品精度5315515產品使用說明書注明HP12護帶的位置,松緊度都會直接影響產品的精度和數據錯誤5315515產品使用說明書注明:本公司產品經生產及市場銷售,門的不良信息反映，證明經采取相關措施后,產品的使用是安全有效的. 從上述分析，評估可以看出，本公司產品使用過程中存在問題對患者、醫(yī)護人員、環(huán)境帶來的風險，通過事前采取的防范措施，如設計控制、來料檢驗、過程檢驗、產品檢驗及說明書警示、產品標簽等，可以降低這些風險水平，滿足顧客的要求，產品使用安全可靠。
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