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正文內(nèi)容

29設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度(編輯修改稿)

2024-09-01 00:06 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人審核并批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。 (2) 公司需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。 (3) 驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 (4) 在驗(yàn)證過(guò)程中,根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 (5) 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。 驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施 (1) 相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。 (2) 當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí),要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。 (3) 對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求,定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。 (4) 根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定最大的停用時(shí)間限度;超過(guò)最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的,確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目 (1) 冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:1  溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;2  溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;3  監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);4  開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的
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