“雙基”訓(xùn)練(第三期)(編輯修改稿)
2025-08-31 10:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第一部分：顆粒劑 制粒（包括混合、干燥） 1）概述： 現(xiàn)有一步制粒與濕法制粒兩種制粒方式，一般根據(jù)干料與浸膏的比例來選擇哪種制粒方式，一般干料：浸膏≥6： 1采用濕法制粒，否則采用一步制粒。 2）控制要點(diǎn)：物料、溫度、 時(shí)間、 水分（自控） 第一部分：顆粒劑 整粒： 1）概述 整粒目的是除去不符合粒度要求的顆粒。粒度要求取決于兩個(gè)方面，一是顆粒劑本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對粒度的要求，二是內(nèi)包設(shè)備對粒度有要求。一般情況下，粒度越均勻，內(nèi)包質(zhì)量越好控制，相應(yīng)的內(nèi)包裝的速度越快。 2）控制要點(diǎn)：篩網(wǎng)、磁鐵（每班清洗、更換） 第一部分：顆粒劑 總混 1） 概述 總混目的主要是添加適量的輔料同時(shí)保證批量內(nèi)的質(zhì)量均一。 2）控制要點(diǎn)：混合時(shí)間、混合裝量；水分、性狀、粒度 第一部分：顆粒劑 內(nèi)包控制要點(diǎn)：工藝參數(shù)（機(jī)速、封合溫度）、三期打印、裝量、外觀（有無夾藥、有無封合不牢、切邊是否整齊等） 外包控制要點(diǎn)：清場、隔離；三期打印、包裝數(shù)量、封簽、說明書是否齊全等。 裝箱控制要點(diǎn)：三期打印、合格證、裝箱單 第二部分：片劑 一、片劑定義 ? 一部：片劑系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法 制成的圓片狀或異形片狀的制劑 ，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 ? 二部：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的 圓片狀或異形片狀的固體制劑 。 ? 三部：系指以生物制品原液經(jīng)干燥后制成的干粉為原料藥物，與適宜的輔料混勻制而成的 圓片狀或異形片狀的固體制劑 ；該原料藥物可由一種或多種活性成人組成。 第二部分：片劑 二、中藥片劑生產(chǎn)工序及
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