【文章內(nèi)容簡介】 參加基本藥物交易將視為普通GMP層次品種，按本辦法執(zhí)行。第十一條 企業(yè)提交的報名材料應(yīng)符合以下條件和要求：（一）企業(yè)資料：屬于國產(chǎn)藥品的，企業(yè)應(yīng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》、相關(guān)劑型GMP認(rèn)證證書以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《報名品種總表》、《承諾函》以及法定代表人授權(quán)書。屬于進(jìn)口藥品的，藥品總代理應(yīng)提交《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證證書以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國（境）外廠家出具的總代理證明，《報名品種總表》、《承諾函》、法定代表人授權(quán)書。（二）產(chǎn)品資料：企業(yè)應(yīng)提交《藥品批準(zhǔn)文號批件》（進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書，藥品最新批次省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書，以及企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料。以上資料屬復(fù)印件的須加蓋企業(yè)公章，產(chǎn)品說明書應(yīng)提供原件。第十二條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。報名材料由廣東省藥品交易機構(gòu)（以下簡稱“交易機構(gòu)”）受理，具體程序和要求由交易機構(gòu)另行公告。第三章 入市價制定第十三條 省價格主管部門協(xié)同省衛(wèi)生主管部門采集同一藥品不同廠家的全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價格和廣東省現(xiàn)行采購價等數(shù)據(jù)，作為入市價制定依據(jù)，并公開價格采集信息。第十四條 入市價由省價格主管部門會省衛(wèi)生主管部門制定，并按以下方法進(jìn)行計算：（一）同廠家同一品規(guī)取全國最低5個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價的平均值（競價品種分組后為獨家生產(chǎn)的品規(guī)取全國最低3個省中標(biāo)價的平均值）與廣東省現(xiàn)行采購價兩者之間取低值作為入市價。（二）同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同質(zhì)量層次不同劑型、不同規(guī)格藥品之間，入市價應(yīng)符合差比價規(guī)則，不符合差比關(guān)系的以單位含量入市價低者進(jìn)行差比價換算（中成藥除外）。（三）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價的品規(guī)，新上市的由交易雙方根據(jù)該品規(guī)出廠（口岸）價和市場實際價等價格信息通過交易平臺議價試行，待下輪交易再制定其入市價；對已上市的，根據(jù)《藥品差比價規(guī)則》計算確定入市價。（四）政府定價品種，按上述方法計算得到的入市價與廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格（最小零售包裝的最高零售價格為40元以下的藥品不扣除順加差率）不同的，以低值作為入市價。（五）低價藥品及臨床必須且采購困難品種目錄品種中的低價藥品以廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格（最小零售包裝的最高零售價格為40元以下的藥品不扣除順加差率）作為入市價；臨床必須且采購困難品種屬政府定價的以最高零售價作為入市價。第十五條 在采集的價格信息和入市價公示后，生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)，如有異議可在規(guī)定時間內(nèi)向交易機構(gòu)提出，由入市價制定部門進(jìn)行復(fù)核，不確認(rèn)或不在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)的品種視為自動放棄。第十六條 基本藥物交易入市價調(diào)整管理辦法由省價格主管部門會省衛(wèi)生主管部門另行制定。第四章 交易規(guī)則第十七條 除低價藥品及臨床必須且采購困難品種目錄以外的品種，按國家基本藥物目錄（2012年版）和廣東省增補基本藥物目錄（2013年版）中列明的劑型和規(guī)格分組，未納入國家基本藥物目錄（2012年版）的廣東省增補基本藥物目錄（2010年版）對應(yīng)按2011年廣東省基本藥物集中采購招標(biāo)目錄分組（具體分組規(guī)則由省衛(wèi)生主管部門會同省有關(guān)部門另行制定公布），并按以下程序?qū)嵤海ㄒ唬└髡k基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級以上醫(yī)療機構(gòu)按照省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》（粵衛(wèi)辦〔2012〕1號）進(jìn)行遴選，遴選時只能選擇擬使用的劑型規(guī)格，不能直接選擇生產(chǎn)廠家。（二）由各醫(yī)療機構(gòu)自主選擇以下聯(lián)合采購方式：方式一：交易平臺按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購。各醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品規(guī)的采購量和采購期限，交易平臺每個月自動按品規(guī)匯總?cè)♂t(yī)療機構(gòu)上報的采購量，并向企業(yè)公布匯總的采購量。方式二：醫(yī)療機構(gòu)自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購。由醫(yī)療機構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品規(guī)的采購量和采購期限，交易平臺按聯(lián)合體匯總上報的采購量，并向企業(yè)公布匯總的采購量。（三）交易平臺于每月最后一個工作日在網(wǎng)上公布全省醫(yī)療機構(gòu)的遴選品規(guī)和各品規(guī)匯總的采購量，各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量進(jìn)行網(wǎng)上報價，報價要求：；，屬市場調(diào)節(jié)價的品種還須提供出廠（口岸）價格銷售發(fā)票；；；，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；（），如超出小數(shù)點后4位，則四舍五入；：人民幣（元）；8. 每輪網(wǎng)上競價報價只報一次，在一天內(nèi)完成，具體報價要求另行通知。（四）采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)綜合評審。（詳見附件），由交易平臺根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動計分。（價格分=90同組最低報價/該品種報價），加上前一標(biāo)段經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分，選綜合最高分為交易品種，綜合得分相同的取價低者，如綜合得分和報價均相同的由交易機構(gòu)在省衛(wèi)生主管部門會同有關(guān)部門的監(jiān)督下隨機抽取確定。其中，按方式一團(tuán)購的品規(guī)，根據(jù)近三個年度廣東省藥品網(wǎng)上采購數(shù)據(jù)，對使用量大且報名企業(yè)數(shù)量多的少數(shù)品規(guī)，選綜合得分最高的2～4個品規(guī)為交易品種，全省分2～4個區(qū)域供應(yīng)；捆綁大輸液（玻璃瓶和塑料瓶），選綜合得分最高的6個品規(guī)為交易品種，全省分6個區(qū)域供應(yīng)。具體品規(guī)和區(qū)域選擇辦法在報價前由省衛(wèi)生主管部門會同有關(guān)部門公布。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)在原采購量完成前3個月重新在交易平臺填報新的采購量，交易平臺按月對每個品規(guī)或按聯(lián)合體采購量進(jìn)行匯總，開展下一輪網(wǎng)上競價。新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療機構(gòu)可順延原交易品種。 第十九條 低價藥品及臨床必須且采購困難品種目錄品種由醫(yī)療機構(gòu)自行遴選品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價之下由交易雙方通過交易平臺議價，實行網(wǎng)上交易。第二十條 交易品種被取消交易資格的，由交易機構(gòu)在同組報價產(chǎn)品中按綜合得分從高至低的順序進(jìn)行替補。第五章 價格管理第二十一條 由省價格主管部門按規(guī)定的差率計算出每一交易價格的最高臨時零售價（其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和納入公立醫(yī)療機構(gòu)改革試點范圍的縣級醫(yī)療機構(gòu)實行零差率銷售時，交易價格即為零售價格），對出廠（口岸）價格與交易價格差距過大的，省價格主管部門不予公布其在醫(yī)療機構(gòu)的最高臨時零售價格。醫(yī)療機構(gòu)在使用新一輪交易品種時，執(zhí)行新的最高臨時零售價格。第二十二條 如政府最高零售價調(diào)高，按價格主管部門最新物價文件與前一份物價文件最高零售價的調(diào)整比例上調(diào)入市價，原交易價格保持不變。如政府最高零售價調(diào)低，扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后低于入市價的，調(diào)低入市價；扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后低于交易價的，調(diào)低交易價。第六章 附 則第二十三條 在交易過程中，國家基本藥物目錄出現(xiàn)變動情況的，由省衛(wèi)生主管部門按規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施，試行一年。 附件：廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物交易綜合評價表附件廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物交易綜合評價表序號評價指標(biāo)指標(biāo)分值[1]1GMP資質(zhì)認(rèn)證情況[2]獲得2010版GMP認(rèn)證的藥品3分2基本藥物臨床覆蓋率[3]以該產(chǎn)品2012年廣東省基本藥物集中采購實際采購的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)為依據(jù)300個以上4分100～300個（含300）3分100個以下（含100）2分3出廠價格備案[4]以在國家發(fā)改委藥品價格評審中心和廣東價格信息網(wǎng)上進(jìn)行供貨價（出廠價或口岸價）備案的時間為依據(jù)2011～2012年連續(xù)兩年3分僅2011年僅2012年從未備案0分注：，同一品種按就高不就低的原則賦分。（含進(jìn)口分包裝品種）的“GMP資質(zhì)認(rèn)證情況”按3分賦分。3.“基本藥物