取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(編輯修改稿)
2024-08-30 10:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 高前的培訓(xùn)、考核、樣品盛裝容器的清潔、消毒處理方法2取樣對(duì)象信息錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)32318高文件中規(guī)定取樣前核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與待取樣對(duì)象信息的一致性3包裝完整性外觀破損樣品被污染3216高文件中規(guī)定取樣前檢查包裝完整性4取樣工具的清潔、消毒未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品32212高文件中規(guī)定準(zhǔn)備取樣工具前檢查確認(rèn)5取樣操作取樣過程污染樣品污染樣品32212高文件中詳細(xì)規(guī)定取樣操作方法6取樣點(diǎn)/部位樣品不具備代表性缺乏對(duì)待檢對(duì)象質(zhì)量的科學(xué)性、真實(shí)性32318高、樣品代表性進(jìn)行驗(yàn)證7標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2214低文件中規(guī)定樣品標(biāo)簽填寫要求8取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記填寫無法追溯2214低文件中規(guī)定取樣結(jié)束及時(shí)、正確填寫記錄9已取樣包件的包裝未按規(guī)定進(jìn)行處理污染樣品3216高文件中規(guī)定取樣結(jié)束后取樣包件的處理方法10取樣間衛(wèi)生清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3216高文件中規(guī)定取樣時(shí)的衛(wèi)生要求取樣過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生可能性P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平1取樣工具、樣品盛裝容器取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3216高1.《取樣管理規(guī)程》及各取樣程序文件中均已規(guī)定取樣人員的資格及上崗前的培訓(xùn)、考核2.《取樣工具、盛裝容器清潔程序》中已規(guī)定取樣工具、樣品盛裝容器的清潔、消毒處理方法3.《制藥用水取樣程序》、《原輔料取樣程序》、《中藥（飲片）材取樣程序》、《包裝材料取樣程序》、《清潔驗(yàn)證取樣程序》中
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