阿美寧說明書模板(編輯修改稿)
2024-08-30 07:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療期間應(yīng)密切監(jiān)測。一項針對成人患者精神疾病的安慰劑對照的抗抑郁藥臨床研究的薈萃分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，25歲以下患者在接受抗抑郁藥治療后自殺行為的風險增高。治療過程中，特別是在治療早期及改變劑量后應(yīng)對患者進行嚴密觀察，尤其是自殺風險高的患者。應(yīng)當告誡患者（以及患者的看護人），如果患者出現(xiàn)任何癥狀惡化、自殺行為或念頭，以及行為的異常改變，應(yīng)當立即尋求醫(yī)療幫助和指導(dǎo)。與CYP1A2抑制劑聯(lián)合使用（參見【禁忌】和【藥物相互作用】）本品與中度CYP1A2抑制劑（如：普萘洛爾、格帕沙星、依諾沙星）聯(lián)用時會增加阿戈美拉汀的暴露量，處方時需謹慎。乳糖耐受不良患者：本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用本品。對駕駛和機械操作能力的影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力影響的研究。但考慮到頭暈和嗜睡是阿戈美拉汀常見的不良反應(yīng)，患者應(yīng)注意對駕駛和操作機械能力的可能影響?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】生育能力對大鼠和家兔進行的生殖研究顯示阿戈美拉汀對生育能力沒有影響（參見【藥理毒理】）。妊娠阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限（小于300例）。動物研究未發(fā)現(xiàn)對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育，分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接或間接的損害（參見【藥理毒理】）。作為預(yù)防措施，妊娠期婦女應(yīng)避免使用阿戈美拉汀。哺乳目前尚不清楚阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物是否分泌入人類乳汁中?，F(xiàn)有動物藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)已證實阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物可分泌至大鼠的乳汁中（參見【藥理毒理】）。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。必須考慮哺乳帶給嬰兒的獲益和治療帶給女性患者的獲益后，再決定究竟是停止哺乳還是中止/放棄本品治療?！緝和盟帯?8歲以下兒童使用本品的安全性和有效性尚未建立，沒有相關(guān)數(shù)據(jù)（參見【注意事項】）。【老年用藥】阿戈美拉?。?550mg/日）在老年抑郁癥患者（＜75歲）中的有效性和安全性已經(jīng)建立。在≥75歲患者中的療效尚無記載。因此，該年齡組患者不應(yīng)使用阿戈美拉汀（見【注意事項】和【臨床試驗】）。不需要針對年齡調(diào)整劑量（參見【藥代動力學(xué)】）?！舅幬锵嗷プ饔谩靠赡苡绊懓⒏昝览〉乃幬锵嗷プ饔茫喊⒏昝览≈饕?jīng)細胞色素P4501A2（CYP1A2）（90%）和CYP2C9/19（10%）代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是強效CYP1A2和中度CYP2C9抑制劑，可明顯抑制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍（范圍12~412）。因此，本品禁止與強效CYP1A2抑制劑（如：氟伏沙明、環(huán)丙沙星）聯(lián)合使用。本品與雌激素（中度CYP1A2抑制劑）合用時，阿戈美拉汀的暴露量會增高數(shù)倍。盡管800名同時使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問題，在獲得進一步臨床經(jīng)驗前，同時處方阿戈美拉汀和中度CYP1A2抑制劑（如：普奈洛爾、格帕沙星、依諾沙星）時應(yīng)謹慎（參見【注意事項】）。利福平是所有參與阿戈美拉汀代謝的三種細胞色素的誘導(dǎo)劑，會降低阿戈美拉汀的生物利用度。吸煙可誘導(dǎo)CYP1A2，會降低阿戈美拉汀的生物利用度，尤其是重度吸煙者（＞15支/天）（參見【藥代動力學(xué)】）。阿戈美拉汀對其它藥物的潛在影響：體內(nèi)研究，阿戈
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