定期安全性更新報(bào)告撰寫程序(編輯修改稿)
2024-08-30 03:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容（參見附表4）：①公司的病例編號。②病例發(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）。③病例來源，如自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。④年齡和性別。⑤懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑。⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間。如果不知道確切日期，應(yīng)估計(jì)從開始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時(shí)間。⑦用藥起止時(shí)間。如果沒有確切時(shí)間，應(yīng)估計(jì)用藥的持續(xù)時(shí)間。⑧對不良反應(yīng)的描述。⑨不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個(gè)不良反應(yīng)，按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重的報(bào)告。⑩相關(guān)評價(jià)意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如不同意報(bào)告者的因果關(guān)系評價(jià)意見，需說明理由。為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個(gè)病例列表。（2）匯總表對個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總，采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當(dāng)病例數(shù)或信息很少不適于制表時(shí)，可以采用敘述性描述。匯總表不包含患者信息，主要包含不良反應(yīng)信息，通常按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總?？梢园凑詹涣挤磻?yīng)的嚴(yán)重性、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。對于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。(3)分析個(gè)例藥品不良反應(yīng)本部分對重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡要評價(jià)其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報(bào)告頻率等。如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況。（七）安全性相關(guān)的研究信息本部分介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息，包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學(xué)研究信息。本部分根據(jù)研究完成或發(fā)表與否，按已完成的研究、計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究和已發(fā)表的研究進(jìn)行介紹。1．已完成的研究由發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中已完成的，應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論，并提交研究報(bào)告。2．計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究由發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中計(jì)劃實(shí)施或正在實(shí)施的，應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。如果在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成了研究的中期分析，并且中期分析包含藥品安全有關(guān)的信息，應(yīng)提交中期分析結(jié)果。3．已發(fā)表的研究應(yīng)總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘要）中與藥品安全有關(guān)的信息，包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果，并附參考文獻(xiàn)。（八）其他信息本部分介紹與療效有關(guān)的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及專題分析報(bào)告等。對于治療嚴(yán)重或危及生命疾病
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