定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)程序-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 上述報(bào)告的數(shù)據(jù)截止日早于我國(guó)要求的截止日期，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充這段時(shí)期的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析。正文撰寫(xiě)要求見(jiàn)本程序第五部分“主要內(nèi)容”。《定期安全性更新報(bào)告》的主要內(nèi)容包括：藥品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數(shù)估算資料、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息、安全性相關(guān)的研究信息、其他信息、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果、結(jié)論、附件。（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況本部分介紹報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門(mén)或因藥品安全性原因而采取的措施和原因，必要時(shí)應(yīng)附加相關(guān)文件。（四）藥品安全性信息的變更情況本部分介紹藥品說(shuō)明書(shū)中安全性信息的變更情況，包括：1．本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期（修訂日期），以及上期報(bào)告所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期（修訂日期）；2．若在報(bào)告期內(nèi)修改了藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等，應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)修改內(nèi)容，明確列出修改前后的內(nèi)容；3．如果我國(guó)與其他國(guó)家藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性信息有差別，應(yīng)解釋理由，說(shuō)明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià)的影響，說(shuō)明將采取或已采取的措施及其影響；4．其他國(guó)家采取某種安全性措施，而并未因此修改我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說(shuō)明理由。對(duì)所用的估算方法應(yīng)給予說(shuō)明。（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息本部分介紹在報(bào)告期內(nèi)獲知的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。（1）病例列表以列表形式提交個(gè)例藥品不良反應(yīng)，清晰直觀，便于對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，也有助于排除重復(fù)報(bào)告。病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。④年齡和性別。對(duì)于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時(shí)間。⑨不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個(gè)病例列表?？梢园凑詹涣挤磻?yīng)的嚴(yán)重性、說(shuō)明書(shū)是否收載、病例發(fā)生地或來(lái)源的不同等分欄或分別制表。本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況。2．計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究由發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對(duì)其中計(jì)劃實(shí)施或正在實(shí)施的，應(yīng)清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究目的、研究開(kāi)始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效，這意味著該藥可能對(duì)接受治療的人群造成嚴(yán)重危害，應(yīng)對(duì)此加以說(shuō)明和解釋。（九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果本部分重點(diǎn)對(duì)以下信息進(jìn)行分析。：納入《定期安全性更新報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。3. 藥品分類：化藥、中藥、生物制品。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1