保健食品申報全攻略(編輯修改稿)
2024-08-29 23:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗到衛(wèi)生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；到各地省級疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進行衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、毒理學、功效成分鑒定試驗。其它項目可到衛(wèi)生部認定的健康相關產(chǎn)品檢驗機構進行。？保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。？（1）國產(chǎn)產(chǎn)品申報流程：從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：檢測機構。接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、中國預防醫(yī)學科學院、以及部分醫(yī)學院校。項目費用預算（單位：人民幣萬元）備注國產(chǎn)進口檢驗費①毒理、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份檢驗68萬元1012萬所有產(chǎn)品品必做②功增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、46萬元48萬具體數(shù)額各？受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術評審。行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。？申報周期的長短，與以下幾個因素有關：（1）資料準備情況；（2）檢驗周期；（3）評審周期；（4）評審政策。資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天，再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，一般產(chǎn)品整個申報時間約在7~10個月左右。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應延長。能驗證試驗耐缺氧、抗輻射、保肝元以實際發(fā)生額為準緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分912萬元12萬元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化1417萬元1525萬元③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1萬元1萬元審評費萬元萬元第三方收費樣品制作費、翻譯和公證費視情況而定地收費不同，注：以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。？（1）國產(chǎn)保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件16
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