保健食品申報(bào)全攻略(編輯修改稿)
2025-08-29 23:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn)；到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。？保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。？（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)流程：從以上流程來看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國(guó)CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算（單位：人民幣萬元）備注國(guó)產(chǎn)進(jìn)口檢驗(yàn)費(fèi)①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)68萬元1012萬所有產(chǎn)品品必做②功增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、46萬元48萬具體數(shù)額各？受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。行政部門。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。？申報(bào)周期的長(zhǎng)短，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：（1）資料準(zhǔn)備情況；（2）檢驗(yàn)周期；（3）評(píng)審周期；（4）評(píng)審政策。資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天，再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，一般產(chǎn)品整個(gè)申報(bào)時(shí)間約在7~10個(gè)月左右。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。能驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)腿毖?、抗輻射、保肝元以?shí)際發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分912萬元12萬元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化1417萬元1525萬元③興奮劑檢測(cè)(緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬元1萬元審評(píng)費(fèi)萬元萬元第三方收費(fèi)樣品制作費(fèi)、翻譯和公證費(fèi)視情況而定地收費(fèi)不同，注：以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。？（1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件16
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