第二部分-口服緩控釋制劑的人體生物等效性試驗(yàn)(編輯修改稿)
2025-08-28 17:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗(yàn) 目的： 研究受試緩控釋制劑與參比制劑多次給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)的藥物吸收速度與程度，以及穩(wěn)態(tài)血藥濃度的波動(dòng)情況。 受試者的選擇： 同單次給藥（其中，受試者的例數(shù)至少 1824例） 多次給藥試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)： ? 隨機(jī)、雙交叉、多劑量 給藥方案： ? 每日 1次用藥的制劑，受試者應(yīng)在空腹 10小時(shí)后，晨間服藥，服藥后繼續(xù)禁食 24小時(shí) ? 每日 2次的制劑，首劑應(yīng)空腹 10小時(shí)以后服藥，服藥后繼續(xù)禁食 24小時(shí)，第二次應(yīng)在餐前或餐后 2小時(shí)服藥，服藥后繼續(xù)禁食 2小時(shí) ? 普通制劑為參比制劑，一般應(yīng)與緩控釋受試制劑每日總劑量相等 多次給藥試驗(yàn) 試驗(yàn)內(nèi)容 ? 連續(xù)服藥時(shí)間至少經(jīng)過 7個(gè)消除半衰期后，連續(xù)測定 3天的谷濃度（ Cmin），以確定血藥濃度是否達(dá)穩(wěn)態(tài) ? 達(dá)穩(wěn)態(tài)后，在最后一個(gè)劑量間隔內(nèi)，參照單次給藥采樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)計(jì)，保持足夠采樣點(diǎn) ? 測定該間隔內(nèi)穩(wěn)態(tài)血藥濃度 時(shí)間數(shù)據(jù)，計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù) Cmax, Tmax, Cav, AUCss等 采樣點(diǎn)的設(shè)計(jì)依據(jù) ： 多次給藥試驗(yàn) ? 血藥濃度 時(shí)間數(shù)據(jù)、血藥濃度平均值與標(biāo)準(zhǔn)差，列
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