醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報告三篇doc(編輯修改稿)
2025-08-28 08:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 副局長為副組長、各業(yè)務(wù)股室負責(zé)人為成員的專項行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組，把這項工作真正落到實處。(二)明確目標(biāo)、確保專項整治工作有條不紊地進行按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。從規(guī)范購進渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。主要檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位在購進醫(yī)療器械時是否有對供貨企業(yè)進行資質(zhì)審驗，把好第一關(guān)。檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺帳。建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及效期、不合格品處理、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告等管理制度和臺帳，并要求經(jīng)營使用單位嚴(yán)格執(zhí)行，切實做到票、帳、物相符。檢查經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購進。四、2016年工作計劃加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行。提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理，開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房規(guī)范化建設(shè)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，為全縣人民用藥用械的安全做貢獻。醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報告篇三根據(jù)《宜春市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)宜春市醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作方案的通知》(宜市食藥監(jiān)發(fā)【2016】6號)等一系列文件精神，我局克服人員少任務(wù)重的困難，結(jié)合本轄區(qū)實際，認真研究，周密部署，精心組織，扎實開展了專項整治工作，較好地營造了醫(yī)療器械監(jiān)管高壓態(tài)勢的氛圍，完善了醫(yī)療器械長效監(jiān)管機制，形成了各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局，取得了全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序進一步規(guī)范，涉械單位法律意識和質(zhì)量責(zé)任意識明顯增強的成效，保障了全縣人民群眾用械安全?，F(xiàn)總結(jié)如下：一、工作情況(一)組織部署情況強化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)任務(wù)。成立了專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了切實可行的工作方案，落實了責(zé)任，明確了目標(biāo)任務(wù)和工作要求。區(qū)分重點，強化措施，全面開展專項整治。一是突出整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點檢查了是否使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械，是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，是否不按標(biāo)準(zhǔn)組織檢驗即放行產(chǎn)品出廠，說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否擅自擴大適用范圍等行為。二是突出整治非法經(jīng)營行為。對已申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)，學(xué)校周邊、眼鏡店、化妝品店等違法違規(guī)高發(fā)地段和高風(fēng)險環(huán)節(jié)全覆蓋，重點檢查是否以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡、助聽器，是否超范圍經(jīng)營第三類植入性高風(fēng)險產(chǎn)品及體外診斷試劑以及按要求貯存和運輸體外診斷試劑，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)是否擅自變更注冊地址、倉庫地址，質(zhì)量管理人員不在崗以及降低經(jīng)營條件，是否違法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉等行為。三是突出整治使用無證產(chǎn)品行為。重點檢查了二級
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