【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 得到規(guī)范?！　∶绹?guó)對(duì)華醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查　　據(jù)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對(duì)北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國(guó)銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查”，主要針對(duì)該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品?！　÷暶鞣Q，總部位于美國(guó)加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)提出申訴，指控美國(guó)進(jìn)口及在美市場(chǎng)銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國(guó)弗羅里達(dá)州的另外兩家公司?！　∶绹?guó) “337調(diào)查”最早得名于《1930年美國(guó)關(guān)稅法》第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開(kāi)展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假?gòu)V告等內(nèi)容的調(diào)查?！?37調(diào)查”不僅監(jiān)督國(guó)際貿(mào)易，也管控美國(guó)國(guó)內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對(duì)象不僅是外國(guó)企業(yè)，也涉及美國(guó)本土企業(yè)。　　數(shù)據(jù)顯示，%；其中，%。美國(guó)、日本和德國(guó)是我國(guó)醫(yī)療器械出口前三大市場(chǎng)，%。對(duì)于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國(guó)商務(wù)部多次表示，希望美國(guó)政府恪守反對(duì)貿(mào)易保護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開(kāi)放、公正的國(guó)際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。今年以來(lái)，美國(guó)已多次對(duì)中國(guó)產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查”及反傾銷調(diào)查?！　∥?chuàng)醫(yī)療、華大基因收購(gòu)美國(guó)同行　　上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)），這筆交易也成為迄今為止中國(guó)醫(yī)療行業(yè)最大的跨國(guó)收購(gòu)案例?！　∽鳛閲?guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時(shí)也是國(guó)內(nèi)最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領(lǐng)域長(zhǎng)年占據(jù)第一市場(chǎng)份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國(guó)內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國(guó)內(nèi)這一市場(chǎng)幾乎被美國(guó)強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷?！　〈送猓A大基因3月宣布，已通過(guò)其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對(duì)美國(guó)人類全基因組測(cè)序公司Complete Genomics的收購(gòu)。　　美國(guó)史賽克59億港元收購(gòu)中國(guó)骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股　　1月，我國(guó)骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國(guó)際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克 (Stryker)以總代價(jià)約59億元收購(gòu)創(chuàng)生全部股份， Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購(gòu)，收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑢⒊蜂N公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位?！　?chuàng)生之控股股東Luna 已承諾接受Stryker之要約，%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務(wù)條約，承諾于收購(gòu)?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作?！　tryker是國(guó)際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。Stryker 總裁及首席執(zhí)行官Kevin A. Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，拓展中國(guó)市場(chǎng)?！　?qiáng)生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回　　GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進(jìn)行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時(shí)間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國(guó)市場(chǎng)召回明顯晚于海外?！　?月，根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告稱,由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic 、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)行主動(dòng)召回?！　≈袊?guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)成立醫(yī)療器械分會(huì)　　11月，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)于第八屆中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開(kāi)期間，正式成立醫(yī)療器械分會(huì)，旨在通過(guò)社會(huì)組織的力量，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。該分會(huì)由柏煜任分會(huì)長(zhǎng)，由陳紅彥任秘書(shū)長(zhǎng)?！　?jù)悉，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)是中國(guó)近年來(lái)發(fā)展較快、擁有會(huì)員數(shù)量較多、活動(dòng)會(huì)議等比較活躍的一定國(guó)家級(jí)社團(tuán)組織，其主管部門為國(guó)務(wù)院國(guó)資委?！　《?、2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)　　2013中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模分析　　過(guò)去12年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2012年的1700億元，剔除物價(jià)因素影響。　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2013年前10月中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售規(guī)模達(dá)到1410億元，預(yù)計(jì)全年銷售規(guī)模達(dá)到2120億元，首次突破2000億大關(guān)，%（如圖1）。圖1：2001－2013中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì) [保存到相冊(cè)]　　　　醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析　　統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，%，%?！　?013，中國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂(lè)普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽(yáng)普醫(yī)療、長(zhǎng)峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬(wàn)杰高科、中國(guó)醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對(duì)領(lǐng)先的企業(yè)品牌?！　∪蜥t(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：,而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模2013年預(yù)計(jì)達(dá)到2120億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：?？梢耘袛啵t(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長(zhǎng)空間。　　中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為1800億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬(wàn)元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證?！　?guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。而在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒(méi)有一家上市企業(yè)，在國(guó)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店?！　牡赜蚍植紒?lái)看， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長(zhǎng)江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，在短短的 10 余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁?！　?013中國(guó)醫(yī)療器械終端銷售渠道分析　　在我國(guó)，長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。最近幾年來(lái)，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會(huì)議營(yíng)銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，憑著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長(zhǎng)迅速。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，%，%，%?！　〗刂?013年10月底，國(guó)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2013年醫(yī)療器械通過(guò)電商渠道銷售預(yù)計(jì)為25億元，其增長(zhǎng)前景看好。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤(rùn)率約26%，電商企業(yè)利潤(rùn)率約為2%4%，為最低。主要原因是新模式擴(kuò)展期間，各項(xiàng)推廣費(fèi)用較高、而網(wǎng)售價(jià)格又相對(duì)較低所致（如圖2）。2圖2：2013醫(yī)療器械在各類渠道的銷售比例 [保存到相冊(cè)]　　中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)：進(jìn)口陡增，本土產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力增大　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今年10月公布的2012年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，2013年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)陡增。　　該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對(duì)2007年－2012年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。年度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類港澳臺(tái)進(jìn)口首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)2007345238831366522221200821171583217222341485116368320093156229426464473345711392114411701201035262493325141813748904639162617462011358320953350344138870144110165413362012433127393637330091316282157235174181　　　表1：2007－2012中國(guó)醫(yī)藥器械注冊(cè)統(tǒng)計(jì)（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）　　從統(tǒng)計(jì)表可以出，2007年至2012年，我國(guó)醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升趨勢(shì)較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過(guò)1倍。Ⅱ類從2009年起注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)波動(dòng)較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢，但2012年同樣有超過(guò)1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長(zhǎng)。這表明外資、進(jìn)口醫(yī)療器械正在大舉進(jìn)入本土市場(chǎng)，未來(lái)幾年競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈?！　≈袊?guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量分析　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)，自2007年以來(lái)，我國(guó)歷年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長(zhǎng)。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)5年來(lái)也在緩慢增長(zhǎng)，（如表2）。 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類總數(shù) 200732457233212312601160952200833687533224013141157364200936967869231113876155765201040157906241614337165203201140518174240514603168596201240958247258614928177788 醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析　　據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013年上半年，%；，%。，%。預(yù)計(jì)全年進(jìn)出口總額達(dá)到330億美元?！　≈档米⒁獾氖窃谶M(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國(guó)生產(chǎn)，先出口的國(guó)外、然后再進(jìn)口到中國(guó)的銷售。　　上半年，我國(guó)共從89個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。從進(jìn)口區(qū)域看，歐洲是我國(guó)最大的醫(yī)療器械進(jìn)口來(lái)源地區(qū)，北美洲為第二大進(jìn)口來(lái)源地區(qū)，亞洲排在第三位，%。從具體進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)看，排在前十位的分別是美國(guó)、德國(guó)、日本、瑞士、韓國(guó)、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、法國(guó)、荷蘭和新加坡，%?！　漠a(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年，我國(guó)診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)用品、口腔科設(shè)備材料和醫(yī)用敷料的進(jìn)口額最高，進(jìn)口額超過(guò)1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具?！　∩习肽辏覈?guó)共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和國(guó)有企業(yè)的數(shù)量分別為3354268和857家，、。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口額超過(guò)千萬(wàn)美元?！　木唧w進(jìn)口地區(qū)來(lái)看，上半年，醫(yī)療器械進(jìn)口額排在前十位的?。ㄊ校┦巧虾?、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，%?！　∩习肽?，我國(guó)共向216個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國(guó)醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)，歐洲為第二大市場(chǎng)，北美洲排第三位，%?！　木唧w國(guó)家及地區(qū)看，出口前十市場(chǎng)分別是美國(guó)、日本、德國(guó)、中國(guó)香港、英國(guó)、俄羅斯、荷蘭、法國(guó)、印度和韓國(guó)，%。向美