指紋圖譜技術(shù)在注射液質(zhì)量控制中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-08-26 07:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 草素產(chǎn)品。運用紫外光譜法我們可以快速的得出中藥材中的特定成分是否合格，是否符合藥品生產(chǎn)所需，對控制清開靈注射液的質(zhì)量具有重要意義。紫外光譜法具有簡便、快速、可多組分測定等優(yōu)點，非常適合于液體試樣的過程分析與質(zhì)量控制。清開靈注射液成分眾多，各成分的紫外特征吸收差異較小，各組分的紫外光譜存在嚴(yán)重的重疊，限制了該方法的直接應(yīng)用，但結(jié)合化學(xué)計量學(xué)方法對光譜進行數(shù)據(jù)分析可以對清開靈注射液進行高效的質(zhì)量控制[2122]。紅外光譜的運用對鑒定藥品的真?zhèn)?、控制藥品的質(zhì)量具有重要的意義。李洪宇、張麗華等[23]建立用于鑒別牛黃解毒丸的紅外指紋特征圖譜，他們對所有樣品采用統(tǒng)一的提取條件，采用丙酮提取并測試其提取物的紅外指紋圖譜。經(jīng)數(shù)據(jù)分析不同廠家牛黃解毒丸均具有獨特而穩(wěn)定的紅外指紋特征圖譜，并與偽品區(qū)別明顯。因此牛黃解毒丸的紅外指紋特征圖譜可以作為其質(zhì)量控制和真?zhèn)舞b別的根據(jù)。中藥鑒定在中藥注射液質(zhì)量控制中具有重要的作用，近年來多種現(xiàn)代儀器分析方法被用于中藥鑒定和質(zhì)量控制。作為一種簡單、快速、無損的檢測手段，近紅外光譜(NIRS)技術(shù)己成為中藥注射液定性判別和定量分析的新興方法[24]。朱向榮、李娜等應(yīng)用近紅外光譜分析技術(shù)結(jié)合化學(xué)計量學(xué)方法[25]，建立了清開靈注射液中間體總氮和梔子苷含量測定的新方法。他們對多批清開靈注射液的四混液樣本進行透射方式采集光譜，并運用計算機程序?qū)庾V進行處理分析，結(jié)果表明這種方法能夠快速、無損、可靠地測定四混液中總氮和梔子苷的含量，該方法可推廣應(yīng)用于中藥注射液中間體的在線質(zhì)量控制。建立清開靈注射液HPLC/UV/MS/MS指紋圖譜研究，對清開靈注射液的質(zhì)量控制具有非產(chǎn)重要的意義，嚴(yán)詩楷、羅國安、王義明等人建立了清開靈注射液HPLC/UV/MS/MS指紋圖譜[26]，研究了16個指紋峰，其中10個為共有峰，并通過電噴霧離子阱質(zhì)譜分析鑒定出其中13個主要色譜峰，部分結(jié)果用對照品進行了保留時間和二級質(zhì)譜峰比對鑒定，成功區(qū)分了3種結(jié)構(gòu)相似的綠原酸類異構(gòu)體。HPLC/UV/MS/MS方法用于清開靈注射液研究，可以同時實現(xiàn)有效組分的良好分離并提供各指紋峰的組成和結(jié)構(gòu)信息。HPLC/UV/MS/MS指紋圖譜準(zhǔn)確、可靠、有效，在中藥復(fù)雜體系研究及其質(zhì)量控制方面具有非常廣闊的應(yīng)用前景。為中藥復(fù)雜體系的分析及其質(zhì)量控制提供了一種有效、可靠的模式。北京中醫(yī)藥大學(xué)的白潔利用多維高效液相色譜法[27] mg/ml，%。多維高效液相色譜法可以一次進樣分析測得十一種指標(biāo)性成分含量，比以往的研究有了很大的進步。所謂多維，即采用多種分析儀器聯(lián)用的模式來測定指紋圖譜，可對復(fù)雜的清開靈注射液有更清晰完整的認識。高曉燕、李娜[2829]等運用反相高效液相和紫外光譜聯(lián)合的方法對清開靈注射液進行在線質(zhì)量控制，通過對反相高效液相色譜和紫外色譜的分析可以快速測定梔子苷的含量，同時他們只運用高效液相色譜進行對照，結(jié)果表明，聯(lián)用的多維指紋圖譜比單一的高效液相色譜法能夠更準(zhǔn)確、全面、快速的測定清開靈注射液中梔子苷的含量。由于清開靈注射液的成分比較復(fù)雜，現(xiàn)行的各種單一測定方法得到的信息少，往往無法建立較完善的指紋圖譜，現(xiàn)在很多研究者建議建立多維指紋圖譜解決這類問題[3033]。3 中藥注射液指紋圖譜研究中存在的問題及對策近些年來，指紋圖譜技術(shù)用于中藥注射液的質(zhì)量控制成為中藥研究的熱點，但是指紋圖譜技術(shù)并不是完美的，它也存在一些有待解決的問題。 指紋圖譜測定條件不夠規(guī)范目前在清開靈注射液指紋圖譜研究中較多的采用各種色譜法、光譜法及色譜光譜聯(lián)用的方法。但是這些方法在使用過程中受到很多因素的影響[34]，包括儀器自身穩(wěn)定性、樣品的前處理方法、色譜分析條件以及實驗環(huán)境等，這些因素的變化都會影響到指紋圖譜的測定結(jié)果。目前在研究中更多關(guān)注的是圖譜條件，而沒有對其他條件予以嚴(yán)格控制，造成一些指紋圖譜在實際應(yīng)用過程中重現(xiàn)性很差。因此，在清開靈注
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