【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通 工作 ，做好相關(guān)留樣信息。 要求從新建立留樣室，到達(dá) GMP 規(guī)定要求，只保留在有效期 2 年內(nèi)產(chǎn)品。做好留樣登記臺(tái)賬、記錄其留樣室溫濕度記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄等。 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測(cè)中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) 半成品過(guò)程控制流程 QA 人員對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程起到質(zhì)量控制作用，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施責(zé)任。 取樣前， QA 人員應(yīng)先對(duì)品名、批號(hào)、來(lái)源、外觀等進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行初步對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，在符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 在車(chē)間控制環(huán)節(jié)要確保取樣時(shí)有代表性、能夠代表整批產(chǎn)品，并符合相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的要求。 進(jìn)行批量取樣送往 QC 檢測(cè) 。 不合格品 控制流程 目的： QA 應(yīng)建立對(duì)不合格原輔料 、半成品、成品的有效控制機(jī)制，防止不合格品的非預(yù)期使用，不 能下放 市場(chǎng)，特別對(duì)不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處理的過(guò)程控制。 職責(zé)： QA 應(yīng)負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行監(jiān)督，采購(gòu)部應(yīng)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通與 化驗(yàn)室 協(xié)調(diào) 工作。 原輔料不合格品控制：當(dāng)原輔料整批或部分不合格時(shí)， 質(zhì)檢人員應(yīng)通知保管，做好轉(zhuǎn)移，存放不合格待檢區(qū)。 （ 1） 如原輔料為生產(chǎn)急用，不合格項(xiàng)不能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，可作“讓步接收”； （ 2） 如原輔料為生產(chǎn)急用，但項(xiàng)目影響產(chǎn)品質(zhì)量，則對(duì)該物料作“退貨 處理 ”； （ 3） 如原輔料不為生產(chǎn)急用，化驗(yàn)室與采購(gòu)部共同協(xié)商，通知供應(yīng)商共同商討事宜。 生產(chǎn)過(guò)程中不合格品控制：生產(chǎn)過(guò)程中不合格由 QA 人員根據(jù)過(guò)程操作流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出 評(píng)審、 做好記錄、并通知 QC 進(jìn)行復(fù)檢或做出不合格品處理意見(jiàn)，生產(chǎn)車(chē)間據(jù)此進(jìn)行處理，允許返工的不合格品生產(chǎn)人員應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)過(guò)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)化驗(yàn)室重新復(fù)檢合格 后 方可放行。一般的不合格直接記錄在《不合格處置記錄》中， 較嚴(yán)重的不合格品以及無(wú)法及時(shí)整改的不合格應(yīng)填寫(xiě)《不合格處理單》。 不合格成品的控制：當(dāng)成品整 批 不合格時(shí)，化驗(yàn)室 QC 人員應(yīng)將“ 成品檢驗(yàn)原始記錄”交給 QA 質(zhì)檢 負(fù)責(zé)人做出處理決定，填寫(xiě)相應(yīng)的不合格處理單，并做好記錄。處理決定有以下幾種情況： （ 1） 生產(chǎn) 車(chē)間返工，返工后產(chǎn)品需經(jīng)成品檢驗(yàn)員 QC 復(fù)檢； 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測(cè)中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 8 頁(yè) 共 16 頁(yè) （ 2） 讓步 放行，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可由 公司總經(jīng)理、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、品控部主管共同簽字，方可放行。 （ 3） 作廢 處理 ，有生產(chǎn)車(chē)間將不合格 成品轉(zhuǎn)移到倉(cāng)庫(kù)，作為次品銷(xiāo)售，有倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行處理。 標(biāo)識(shí)、隔離 原輔料不合格品由倉(cāng)庫(kù)保管員做出具體標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行保健食品和食品分開(kāi)隔離措施。 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)由該生產(chǎn)崗位專(zhuān)員做出具體標(biāo)識(shí)，并與合格品做出有效明顯隔離。 對(duì)已判定不合格品的成品返工仍不合格的另行隔離堆放，做好醒目標(biāo)識(shí)。 原輔料 /成品貯存過(guò)程中發(fā)生的不合格品，由倉(cāng)庫(kù)保管員做出標(biāo)識(shí)，并隔離堆放。 不合格成品不允許入庫(kù)。 批次記錄控制、存檔流程 為了規(guī)范生產(chǎn)要求管理生產(chǎn)記錄，特制訂生產(chǎn)記錄管理制度由 QA 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 主要由質(zhì)檢 QA 人員主管，配合崗位操作人員、工段長(zhǎng)、工藝技術(shù)人員、車(chē)間特殊崗位人員、保管人員對(duì)批次記錄實(shí)施整體責(zé)任。 生產(chǎn)記錄包括： 生產(chǎn)指令單 、領(lǐng)料過(guò)篩生產(chǎn)記錄、材料出庫(kù)單、稱(chēng)量、內(nèi)容物配置工序生產(chǎn)記錄、配料操作記錄、材料出庫(kù)單、膠皮稱(chēng)量、溶膠工序生產(chǎn)記錄、軟膠囊壓制工序稱(chēng)量記錄 （半成品控制）、 定型 干燥工序生產(chǎn)記錄、 洗 丸工序生產(chǎn)記錄、材料耗用單（包材）、內(nèi)包裝生產(chǎn)工序記錄、外包裝生產(chǎn)工序記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料平衡單等。 以及其他類(lèi)生產(chǎn)記錄包括：不合格品處置記錄、不合格品處理記錄等等。 生產(chǎn)記錄，由車(chē)間主要人員或?qū)彶僮鲉T根據(jù)生產(chǎn)工藝程序，操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，最后由 QA 人員批復(fù)核、收集、并存檔保存。 記錄應(yīng) 按 分類(lèi) 、 日期 不同進(jìn)行存檔保留，并專(zhuān)人保管發(fā)放和領(lǐng)取。并做好鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測(cè)中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 9 頁(yè) 共 16 頁(yè) 發(fā)放記錄。 原始記錄由崗位操作員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、崗位技術(shù)員復(fù)核并簽字。 填寫(xiě)原始記錄要如實(shí)填寫(xiě)，不準(zhǔn)提前記錄或填回憶錄，要求自己清洗、數(shù)據(jù)完 整，不準(zhǔn)用鉛筆填寫(xiě)，不準(zhǔn)勾劃。 記錄填寫(xiě)，不允許寫(xiě)產(chǎn)品簡(jiǎn)稱(chēng)、操作人和復(fù)核人不允許寫(xiě)簡(jiǎn)名。 填好生產(chǎn)記錄后，由 QA 人員進(jìn)行當(dāng)天回收、復(fù)核、匯總、審核、存檔。 生產(chǎn)原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年為限，超過(guò)保存期的生產(chǎn)記錄可按規(guī)定予以銷(xiāo)毀。 3. QC 管理程序 QC：品質(zhì)控制， 屬檢測(cè)中心。 產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品的控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。負(fù)責(zé)原輔料、中間體 、半成品及成品的檢驗(yàn)工作，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量合格不合格的把關(guān)工作。 原輔材料驗(yàn)收流程 確保原輔材料 進(jìn)廠檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本檢驗(yàn) 流程。 進(jìn)廠原輔材料檢驗(yàn)由 QC 人員負(fù)責(zé)并實(shí)施，檢測(cè)中心確保產(chǎn)品第一時(shí)間內(nèi)出具真實(shí)、準(zhǔn)確、有效的報(bào)告。 公司所有 進(jìn)廠原輔料均依據(jù)相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由 QC 制定并執(zhí)行。 原輔料到達(dá)后，由采購(gòu)部通知倉(cāng)庫(kù)保管，填寫(xiě) 《 物料驗(yàn)收記錄 》 ， 并 通知質(zhì)檢人員送往檢測(cè)中心檢測(cè)填寫(xiě) 《樣品接收記錄表》 ， 并索取廠家檢驗(yàn)報(bào)告和第三方檢驗(yàn)報(bào)告后， QA 質(zhì)檢 人 員取樣后 交給 QC 化驗(yàn) 人員 。 QC 部接到樣品后按照實(shí)驗(yàn)室 CNAS17025 規(guī)定， 依據(jù)《原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 、廠家檢驗(yàn)報(bào)告，均衡檢測(cè)指標(biāo) ，標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范性 操作 進(jìn)入檢驗(yàn) 流程 。 進(jìn)廠驗(yàn)收規(guī)定要 檢測(cè)合格后方可入庫(kù)，若不能在規(guī)定時(shí)間取樣， QA 質(zhì)檢主管應(yīng)向生