【文章內(nèi)容簡介】 通 工作 ，做好相關(guān)留樣信息。 要求從新建立留樣室，到達 GMP 規(guī)定要求，只保留在有效期 2 年內(nèi)產(chǎn)品。做好留樣登記臺賬、記錄其留樣室溫濕度記錄、產(chǎn)品銷毀記錄等。 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 7 頁 共 16 頁 半成品過程控制流程 QA 人員對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程起到質(zhì)量控制作用，負責(zé)對產(chǎn)品的標(biāo)準實施責(zé)任。 取樣前， QA 人員應(yīng)先對品名、批號、來源、外觀等進行確認，進行初步對產(chǎn)品的質(zhì)量控制，在符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準 。 在車間控制環(huán)節(jié)要確保取樣時有代表性、能夠代表整批產(chǎn)品，并符合相關(guān)測試標(biāo)準的要求。 進行批量取樣送往 QC 檢測 。 不合格品 控制流程 目的： QA 應(yīng)建立對不合格原輔料 、半成品、成品的有效控制機制，防止不合格品的非預(yù)期使用，不 能下放 市場，特別對不合格品進行鑒別、標(biāo)識、記錄、隔離、評價和處理的過程控制。 職責(zé)： QA 應(yīng)負責(zé)組織對不合格品進行監(jiān)督，采購部應(yīng)負責(zé)與供應(yīng)商溝通與 化驗室 協(xié)調(diào) 工作。 原輔料不合格品控制：當(dāng)原輔料整批或部分不合格時， 質(zhì)檢人員應(yīng)通知保管，做好轉(zhuǎn)移，存放不合格待檢區(qū)。 （ 1） 如原輔料為生產(chǎn)急用，不合格項不能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，可作“讓步接收”； （ 2） 如原輔料為生產(chǎn)急用，但項目影響產(chǎn)品質(zhì)量，則對該物料作“退貨 處理 ”； （ 3） 如原輔料不為生產(chǎn)急用，化驗室與采購部共同協(xié)商，通知供應(yīng)商共同商討事宜。 生產(chǎn)過程中不合格品控制：生產(chǎn)過程中不合格由 QA 人員根據(jù)過程操作流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準做出 評審、 做好記錄、并通知 QC 進行復(fù)檢或做出不合格品處理意見，生產(chǎn)車間據(jù)此進行處理，允許返工的不合格品生產(chǎn)人員應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準和技術(shù)過程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)化驗室重新復(fù)檢合格 后 方可放行。一般的不合格直接記錄在《不合格處置記錄》中， 較嚴重的不合格品以及無法及時整改的不合格應(yīng)填寫《不合格處理單》。 不合格成品的控制：當(dāng)成品整 批 不合格時，化驗室 QC 人員應(yīng)將“ 成品檢驗原始記錄”交給 QA 質(zhì)檢 負責(zé)人做出處理決定，填寫相應(yīng)的不合格處理單，并做好記錄。處理決定有以下幾種情況： （ 1） 生產(chǎn) 車間返工，返工后產(chǎn)品需經(jīng)成品檢驗員 QC 復(fù)檢； 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 8 頁 共 16 頁 （ 2） 讓步 放行，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可由 公司總經(jīng)理、質(zhì)量部負責(zé)人、品控部主管共同簽字，方可放行。 （ 3） 作廢 處理 ，有生產(chǎn)車間將不合格 成品轉(zhuǎn)移到倉庫，作為次品銷售，有倉庫人員進行處理。 標(biāo)識、隔離 原輔料不合格品由倉庫保管員做出具體標(biāo)識，并進行保健食品和食品分開隔離措施。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)由該生產(chǎn)崗位專員做出具體標(biāo)識，并與合格品做出有效明顯隔離。 對已判定不合格品的成品返工仍不合格的另行隔離堆放，做好醒目標(biāo)識。 原輔料 /成品貯存過程中發(fā)生的不合格品，由倉庫保管員做出標(biāo)識，并隔離堆放。 不合格成品不允許入庫。 批次記錄控制、存檔流程 為了規(guī)范生產(chǎn)要求管理生產(chǎn)記錄，特制訂生產(chǎn)記錄管理制度由 QA 質(zhì)檢部負責(zé)。 主要由質(zhì)檢 QA 人員主管，配合崗位操作人員、工段長、工藝技術(shù)人員、車間特殊崗位人員、保管人員對批次記錄實施整體責(zé)任。 生產(chǎn)記錄包括： 生產(chǎn)指令單 、領(lǐng)料過篩生產(chǎn)記錄、材料出庫單、稱量、內(nèi)容物配置工序生產(chǎn)記錄、配料操作記錄、材料出庫單、膠皮稱量、溶膠工序生產(chǎn)記錄、軟膠囊壓制工序稱量記錄 （半成品控制）、 定型 干燥工序生產(chǎn)記錄、 洗 丸工序生產(chǎn)記錄、材料耗用單（包材）、內(nèi)包裝生產(chǎn)工序記錄、外包裝生產(chǎn)工序記錄、設(shè)備運行記錄、物料平衡單等。 以及其他類生產(chǎn)記錄包括：不合格品處置記錄、不合格品處理記錄等等。 生產(chǎn)記錄，由車間主要人員或?qū)彶僮鲉T根據(jù)生產(chǎn)工藝程序，操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容填寫生產(chǎn)記錄，最后由 QA 人員批復(fù)核、收集、并存檔保存。 記錄應(yīng) 按 分類 、 日期 不同進行存檔保留，并專人保管發(fā)放和領(lǐng)取。并做好鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 9 頁 共 16 頁 發(fā)放記錄。 原始記錄由崗位操作員填寫，崗位負責(zé)人、崗位技術(shù)員復(fù)核并簽字。 填寫原始記錄要如實填寫，不準提前記錄或填回憶錄，要求自己清洗、數(shù)據(jù)完 整，不準用鉛筆填寫，不準勾劃。 記錄填寫，不允許寫產(chǎn)品簡稱、操作人和復(fù)核人不允許寫簡名。 填好生產(chǎn)記錄后，由 QA 人員進行當(dāng)天回收、復(fù)核、匯總、審核、存檔。 生產(chǎn)原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年為限，超過保存期的生產(chǎn)記錄可按規(guī)定予以銷毀。 3. QC 管理程序 QC：品質(zhì)控制， 屬檢測中心。 產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品的控制相關(guān)人員的總稱。負責(zé)原輔料、中間體 、半成品及成品的檢驗工作，主要負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量合格不合格的把關(guān)工作。 原輔材料驗收流程 確保原輔材料 進廠檢驗符合標(biāo)準，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本檢驗 流程。 進廠原輔材料檢驗由 QC 人員負責(zé)并實施，檢測中心確保產(chǎn)品第一時間內(nèi)出具真實、準確、有效的報告。 公司所有 進廠原輔料均依據(jù)相應(yīng)的驗收標(biāo)準執(zhí)行，其驗收標(biāo)準由 QC 制定并執(zhí)行。 原輔料到達后，由采購部通知倉庫保管，填寫 《 物料驗收記錄 》 ， 并 通知質(zhì)檢人員送往檢測中心檢測填寫 《樣品接收記錄表》 ， 并索取廠家檢驗報告和第三方檢驗報告后， QA 質(zhì)檢 人 員取樣后 交給 QC 化驗 人員 。 QC 部接到樣品后按照實驗室 CNAS17025 規(guī)定， 依據(jù)《原輔料驗收標(biāo)準》 、廠家檢驗報告，均衡檢測指標(biāo) ，標(biāo)準 規(guī)范性 操作 進入檢驗 流程 。 進廠驗收規(guī)定要 檢測合格后方可入庫，若不能在規(guī)定時間取樣， QA 質(zhì)檢主管應(yīng)向生