asair口罩云：醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類(編輯修改稿)
2025-08-21 17:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 信息的符號 YY0469— 2022 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 FZ/T60003— 91 非比例中項(xiàng)造布單位面積質(zhì)量的測定 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局 ） 分類與標(biāo)記 3． 1 口罩分類 按醫(yī)療器械管理分類 口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（ 66864）中手術(shù)用品，管理類別為 II類。 3． 2 口罩型號：按企業(yè)具體情況自定。 3． 3 類型 口罩按供應(yīng)狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。 3． 4 結(jié)構(gòu) 3． 4． 1 口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。 3． 4． 2 口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復(fù)合而成。 3． 5 口罩規(guī)格及基本尺寸（長寬） 長方形口罩展開后尺寸不小于 17cm 17cm 4 口罩技術(shù)要求 4． 1 口罩的外觀與結(jié)構(gòu) 4． 1． 1 口罩外形應(yīng)端正，表面應(yīng)整潔，不應(yīng)有污跡、霉點(diǎn)、破損及異味。 4． 1． 2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。 4． 1． 3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。 4． 2 口罩的尺寸 口罩的尺寸應(yīng)符合 。 4． 3口罩的尺寸單位面積質(zhì)量 三層口罩的單位面積質(zhì)量應(yīng)不少于 60g/m2。 4． 4 物理性能 4． 4． 1 口罩帶 4． 4． 1． 1口罩帶應(yīng)取戴方便。 4． 4． 1． 2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10N。 4． 4． 2 透氣性 口罩的透氣率應(yīng)不小于 （定壓值100Pa） . 4． 5 表面抗?jié)裥? 口罩沾水等級應(yīng)不低于 3級。 4． 6口罩的微生物指標(biāo) 4． 6． 1 消毒級口罩 口罩的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 1的規(guī)定。 口罩的微生物指標(biāo)表 1 細(xì)菌菌落總數(shù)， cfu/g 大腸菌群 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌菌落總數(shù)， cfu/g ≦ 20 不得檢出 4． 6． 2 無菌級口罩 口罩應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使口罩無菌。 4． 7 環(huán)氧乙烷殘留量 口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10ug/g。 4． 8 皮膚刺激性 口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。 5 試驗(yàn)方法 5． 1 外觀與結(jié)構(gòu) 以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進(jìn)行口罩的檢查，結(jié)里應(yīng)符合 4． 1的規(guī)定。
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