【文章內(nèi)容簡介】 關標準、規(guī)范的建立；網(wǎng)絡信息平臺搭建；資源庫硬件建設；以及臨床信息數(shù)據(jù)和樣本的采集、整理、保存及利用。針對目前全國均普遍存在病例數(shù)據(jù)、生物樣本缺乏共享，造成巨大資源浪費等嚴重問題，探索出科學、高效的共享機制。課題設置及經(jīng)費：設置2個課題（南方、北方各一個），每個課題資助強度15002000萬元。申報條件：牽頭單位應符合前述總體要求；合作單位應符合下列條件：（1）具備由衛(wèi)生部與藥監(jiān)局認可的藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)學中心，具備ISO認證的臨床藥物研究實驗室以及符合GCP標準的藥物試驗病房。具備開展藥物臨床試驗的倫理審批機構；具有國際接軌和衛(wèi)生部認可的疾病診療的技術體系、設備信息系統(tǒng)以及專業(yè)技術人員；（2）具有承擔國家重大疾病相關資源收集、保存和利用等相關項目的基礎，已建立完善的病例信息庫以及臨床標本存儲和利用的相關技術和設施和專業(yè)隊伍，具有為藥物研發(fā)提供公共服務的能力；（3）申請單位具有良好的運行機制，并能在實驗場所、人才招聘等方面全面配合該平臺建設；（4）擁有相關臨床資源收集與利用、臨床醫(yī)學與藥物臨床試驗方面專家，并具有結構合理、經(jīng)驗豐富的專業(yè)人才隊伍；建設目標：以構建重要靶標及重要分子的大容量人抗體資源庫及研發(fā)治療性全人抗體為目標，構建大容量全合成人抗體庫、大容量半合成人抗體庫、大容量天然人抗體庫、重要病原微生物免疫人抗體庫及駱駝抗體庫等抗體資源庫，依托抗體資源庫，針對重要靶標分子，高通量篩選制備具有開發(fā)價值的功能抗體。每個平臺篩選制備35個針對重要靶標的體內(nèi)外實驗證實具有明確活性的功能抗體，為我國治療性抗體產(chǎn)業(yè)提供原創(chuàng)性新品種。申請若干發(fā)明專利，其中國際專利24項。建設內(nèi)容：完善和發(fā)展抗體庫構建技術、抗體庫高通量篩選技術、抗體的快速表達和功能鑒定技術、抗體的體外親和力成熟技術、抗原表位鑒定技術及抗體的哺乳動物細胞穩(wěn)定高表達等技術，篩選制備針對新表位、新靶點的功能抗體，以及針對老靶點的新抗體。研究成果要求達到國際先進或國內(nèi)領先水平，每個平臺有12個抗體發(fā)展到中試或中試以后階段，爭取1個進入臨床研究。課題設置及經(jīng)費：擬支持不超過2個平臺，每個平臺資助強度不超過2000萬元。申報條件：具備一定規(guī)模的抗體資源庫；已經(jīng)建立比較完善的抗體庫構建、高通量篩選及親和力成熟等相關技術；具備較好的治療性抗體研發(fā)的先進技術、經(jīng)驗與成果；鼓勵以產(chǎn)學研聯(lián)盟形式申報。建設目標：建立中藥化學成分及化學組分實物庫，課題完成后庫內(nèi)中藥化學成分和化學組分不少于1萬個，單體化合物要求制備累積出純度90%以上不少于5克儲量，純度95%以上不少1克儲量；建立與上述實物對應的智能數(shù)據(jù)庫，應包含化學結構、物理常數(shù)及鑒定圖譜、藥理藥效等。建設內(nèi)容：以常用和較常用中藥為主要對象，收集或以現(xiàn)代科學方法分離制備中藥化學成分和化學組分；研究中藥化學成分的保存方法并建立實物保存庫；應用現(xiàn)代信息技術建設中藥化學成分及化學組分的智能數(shù)據(jù)庫，包括各成分有關信息的采集、整理和數(shù)據(jù)庫軟件的研制。課題設置及經(jīng)費：擬支持12個平臺，每個資助強度不超過2000萬元。申報條件：牽頭單位應符合前述總體要求；合作單位應符合下列條件：（1）目前已經(jīng)具有一定規(guī)模的中藥化學成分和化學組分實物庫及其數(shù)據(jù)庫；（2）具有從事中藥化學或中藥質(zhì)量標準的研究基礎，有35項研究成果被國家相關部門認可；（3）具有先進技術條件和配套儀器設備等基礎實驗條件；（4）負責人及牽頭單位能夠組織協(xié)調(diào)國內(nèi)主要研究單位開展聯(lián)合攻關。建設目標：建立包含常用實驗動物品系資源、疾病模型資源、實驗動物研究、資源創(chuàng)制、質(zhì)保體系和生產(chǎn)供應的研究機構與生產(chǎn)機構結合的實驗動物資源中心。建設能夠為新藥研發(fā)提供實驗動物的技術平臺；研究規(guī)范、穩(wěn)定的用于新藥研發(fā)的動物模型；形成規(guī)模化供應實驗動物和相關動物模型的能力。建立心腦血管疾病、腫瘤、肥胖癥、糖尿病、自身免疫病、癡呆癥等疾病模型和重要藥物靶點的實驗動物資源，初步滿足重大疾病藥物研究的需要；開發(fā)用于新藥研發(fā)的新型動物模型35個；建立動物操作和應用的標注和規(guī)范，提高實驗動物的質(zhì)量和動物實驗的水平。建設內(nèi)容：建立實驗動物研究機構和實驗動物生產(chǎn)企業(yè)的技術合作體系，確保大規(guī)模生產(chǎn)廠家達到AAALAC同等水平；建立符合SPF標準的常用實驗動物供應體系和質(zhì)檢報告的公示制度；建立創(chuàng)制和引進相結合的模式，進一步完善醫(yī)藥研究需要的品種、品系、人類疾病動物模型資源，著重開展基因工程大鼠模型和人類疾病大鼠模型的研究，逐步達到國際先進水平。開展基因工程技術創(chuàng)新和動物模型的分子影像技術研究，建立利用疾病動物模型進行活體、動態(tài)、無創(chuàng)藥物研究的共享技術平臺。課題設置及經(jīng)費：擬支持12個中心，每個中心支持強度不超過2,500萬元。申報條件：（1）具備一定規(guī)模實驗動物繁育、飼養(yǎng)的場地和設備條件，能夠滿足年供應動物100萬只的能力；獲得實驗動物許可證的機構；鼓勵實驗動物研究機構與實驗動物生產(chǎn)機構聯(lián)合申報；（2）具有實驗動物質(zhì)量檢測、種質(zhì)保存、基因工程技術和分子影像技術等方面的設備和技術基礎，已具備的實驗動物資源在200種以上；（3）有比較完善的管理辦法和相應的SOP，具有良好的運行機制，具有進行新型動物模型研究的技術力量；（4）具有實驗動物研究的技術隊伍和有影響的學術帶頭人；（5）優(yōu)先支持已有國際權威部門認可的單位。項目四、企業(yè)為主體的產(chǎn)學研聯(lián)盟及企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設（一）指南說明以企業(yè)為主體，建立產(chǎn)學研聯(lián)盟，增強企業(yè)創(chuàng)新能力，推動形成若干具有較大規(guī)模和創(chuàng)新能力的骨干醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)生一批發(fā)展目標明確、創(chuàng)新成果顯著的中小型生物醫(yī)藥企業(yè)，培育一批創(chuàng)新思路活躍、技術特色鮮明的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥技術公司。（二）指南內(nèi)容1．產(chǎn)學研聯(lián)盟建設目標:以大型（年銷售額200億元以上）和骨干（年銷售額50億元以上）醫(yī)藥企業(yè)為主體，整合科研院所及高校的優(yōu)勢資源建立產(chǎn)學研聯(lián)盟，攻克制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵技術瓶頸問題，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng)新藥物，開展藥物大品種技術創(chuàng)新與改造工作，并探索建立風險共擔、利益共享、長期穩(wěn)定的合作機制，帶動企業(yè)自身研發(fā)團隊的建設和研發(fā)投入，提高企業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動和引領我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為促進經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)奠定重要基礎。建設內(nèi)容：重點支持企業(yè)針對特定任務與科研院所、高校建立產(chǎn)學研結合技術聯(lián)盟，開展創(chuàng)新能力建設，進行重大新藥研發(fā)，藥物大品種技術改造與關鍵技術研發(fā)，開展國際合作及國際臨床研究，引進高水平人才以及創(chuàng)新產(chǎn)學研聯(lián)盟管理機制與體制等工作。課題設置及經(jīng)費：擇優(yōu)支持大型和骨干企業(yè)建立產(chǎn)學研聯(lián)盟，每個課題資助強度不超過5000萬元。申報條件：（1）申報單位必須為單一企業(yè)法人單位，主導產(chǎn)品的技術水平在國內(nèi)處于領先地位或產(chǎn)品市場占有率處國內(nèi)前列，企業(yè)具有明確的發(fā)展目標和戰(zhàn)略，建立了穩(wěn)定的創(chuàng)新團隊，表明其能在課題實施期內(nèi)達到預定目標。（2）%，承擔任務后應有提高研究與開發(fā)投入的計劃指標，并有能力對中央財政經(jīng)費進行匹配，相應企業(yè)匹配經(jīng)費在1:3以上，并出具配套資金證明和配套資金承諾書。（3）“十五”以來自主研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥物1種以上，在研的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物2種以上，其中一類新藥1－2個，擁有一定數(shù)量的藥物大品種，具有較強的技術轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品生產(chǎn)能力，每個產(chǎn)學研聯(lián)盟的建設必須和若干具體產(chǎn)品密切結合。（4）牽頭申報企業(yè)須與科研院所或高校建立實質(zhì)性的合作關系，聯(lián)合申報；并與聯(lián)盟內(nèi)各單位簽訂共同聯(lián)盟協(xié)議，明確約定各自所承擔的工作、責任、權益和經(jīng)費。（5）已獲得“十一五”期間“產(chǎn)學研聯(lián)盟”課題資助的共同申報企業(yè)，在課題實施年限內(nèi)不得申報本課題。2．企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設目標：重點支持專門從事藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。形成一批聚集優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，以自主科技創(chuàng)新為特色，有良好市場適應能力與發(fā)展前景的成長型企業(yè)，成為我國藥物自主創(chuàng)新的一支重要力量。建設內(nèi)容：建立以企業(yè)投入為主、領軍人才有良好的國內(nèi)外研發(fā)基礎、技術與產(chǎn)品特色鮮明、研發(fā)能力強、研究方向明確的專業(yè)化新藥研發(fā)隊伍，逐步建成裝備先進、技術完善、功能配套及人才聚集的創(chuàng)新藥物孵化基地，以創(chuàng)新藥物或藥物研究核心技術為任務，加快推進成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化。課題設置及經(jīng)費：設立810個課題，每個課題資助強度不超過1000萬元。申報條件：（1）申報單位必須為單一企業(yè)法人單位，是創(chuàng)新目標明確、思路活躍、特色鮮明、能力突出、團隊穩(wěn)定的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。（2）申報單位具有一定規(guī)模的研發(fā)投入，前三年的年研究經(jīng)費基本穩(wěn)定，并有能力對中央財政經(jīng)費進行匹配，相應企業(yè)匹配經(jīng)費在1:1以上，并出