【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的建立；網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)搭建；資源庫硬件建設(shè)；以及臨床信息數(shù)據(jù)和樣本的采集、整理、保存及利用。針對(duì)目前全國均普遍存在病例數(shù)據(jù)、生物樣本缺乏共享，造成巨大資源浪費(fèi)等嚴(yán)重問題，探索出科學(xué)、高效的共享機(jī)制。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：設(shè)置2個(gè)課題（南方、北方各一個(gè)），每個(gè)課題資助強(qiáng)度15002000萬元。申報(bào)條件：牽頭單位應(yīng)符合前述總體要求；合作單位應(yīng)符合下列條件：（1）具備由衛(wèi)生部與藥監(jiān)局認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)學(xué)中心，具備ISO認(rèn)證的臨床藥物研究實(shí)驗(yàn)室以及符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物試驗(yàn)病房。具備開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審批機(jī)構(gòu)；具有國際接軌和衛(wèi)生部認(rèn)可的疾病診療的技術(shù)體系、設(shè)備信息系統(tǒng)以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）具有承擔(dān)國家重大疾病相關(guān)資源收集、保存和利用等相關(guān)項(xiàng)目的基礎(chǔ)，已建立完善的病例信息庫以及臨床標(biāo)本存儲(chǔ)和利用的相關(guān)技術(shù)和設(shè)施和專業(yè)隊(duì)伍，具有為藥物研發(fā)提供公共服務(wù)的能力；（3）申請(qǐng)單位具有良好的運(yùn)行機(jī)制，并能在實(shí)驗(yàn)場所、人才招聘等方面全面配合該平臺(tái)建設(shè)；（4）擁有相關(guān)臨床資源收集與利用、臨床醫(yī)學(xué)與藥物臨床試驗(yàn)方面專家，并具有結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人才隊(duì)伍；建設(shè)目標(biāo)：以構(gòu)建重要靶標(biāo)及重要分子的大容量人抗體資源庫及研發(fā)治療性全人抗體為目標(biāo)，構(gòu)建大容量全合成人抗體庫、大容量半合成人抗體庫、大容量天然人抗體庫、重要病原微生物免疫人抗體庫及駱駝抗體庫等抗體資源庫，依托抗體資源庫，針對(duì)重要靶標(biāo)分子，高通量篩選制備具有開發(fā)價(jià)值的功能抗體。每個(gè)平臺(tái)篩選制備35個(gè)針對(duì)重要靶標(biāo)的體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)證實(shí)具有明確活性的功能抗體，為我國治療性抗體產(chǎn)業(yè)提供原創(chuàng)性新品種。申請(qǐng)若干發(fā)明專利，其中國際專利24項(xiàng)。建設(shè)內(nèi)容：完善和發(fā)展抗體庫構(gòu)建技術(shù)、抗體庫高通量篩選技術(shù)、抗體的快速表達(dá)和功能鑒定技術(shù)、抗體的體外親和力成熟技術(shù)、抗原表位鑒定技術(shù)及抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞穩(wěn)定高表達(dá)等技術(shù)，篩選制備針對(duì)新表位、新靶點(diǎn)的功能抗體，以及針對(duì)老靶點(diǎn)的新抗體。研究成果要求達(dá)到國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先水平，每個(gè)平臺(tái)有12個(gè)抗體發(fā)展到中試或中試以后階段，爭取1個(gè)進(jìn)入臨床研究。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擬支持不超過2個(gè)平臺(tái)，每個(gè)平臺(tái)資助強(qiáng)度不超過2000萬元。申報(bào)條件：具備一定規(guī)模的抗體資源庫；已經(jīng)建立比較完善的抗體庫構(gòu)建、高通量篩選及親和力成熟等相關(guān)技術(shù)；具備較好的治療性抗體研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)與成果；鼓勵(lì)以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報(bào)。建設(shè)目標(biāo)：建立中藥化學(xué)成分及化學(xué)組分實(shí)物庫，課題完成后庫內(nèi)中藥化學(xué)成分和化學(xué)組分不少于1萬個(gè)，單體化合物要求制備累積出純度90%以上不少于5克儲(chǔ)量，純度95%以上不少1克儲(chǔ)量；建立與上述實(shí)物對(duì)應(yīng)的智能數(shù)據(jù)庫，應(yīng)包含化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理常數(shù)及鑒定圖譜、藥理藥效等。建設(shè)內(nèi)容：以常用和較常用中藥為主要對(duì)象，收集或以現(xiàn)代科學(xué)方法分離制備中藥化學(xué)成分和化學(xué)組分；研究中藥化學(xué)成分的保存方法并建立實(shí)物保存庫；應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)中藥化學(xué)成分及化學(xué)組分的智能數(shù)據(jù)庫，包括各成分有關(guān)信息的采集、整理和數(shù)據(jù)庫軟件的研制。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擬支持12個(gè)平臺(tái)，每個(gè)資助強(qiáng)度不超過2000萬元。申報(bào)條件：牽頭單位應(yīng)符合前述總體要求；合作單位應(yīng)符合下列條件：（1）目前已經(jīng)具有一定規(guī)模的中藥化學(xué)成分和化學(xué)組分實(shí)物庫及其數(shù)據(jù)庫；（2）具有從事中藥化學(xué)或中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究基礎(chǔ)，有35項(xiàng)研究成果被國家相關(guān)部門認(rèn)可；（3）具有先進(jìn)技術(shù)條件和配套儀器設(shè)備等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)條件；（4）負(fù)責(zé)人及牽頭單位能夠組織協(xié)調(diào)國內(nèi)主要研究單位開展聯(lián)合攻關(guān)。建設(shè)目標(biāo)：建立包含常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系資源、疾病模型資源、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、資源創(chuàng)制、質(zhì)保體系和生產(chǎn)供應(yīng)的研究機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源中心。建設(shè)能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的技術(shù)平臺(tái)；研究規(guī)范、穩(wěn)定的用于新藥研發(fā)的動(dòng)物模型；形成規(guī)?；?yīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和相關(guān)動(dòng)物模型的能力。建立心腦血管疾病、腫瘤、肥胖癥、糖尿病、自身免疫病、癡呆癥等疾病模型和重要藥物靶點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源，初步滿足重大疾病藥物研究的需要；開發(fā)用于新藥研發(fā)的新型動(dòng)物模型35個(gè)；建立動(dòng)物操作和應(yīng)用的標(biāo)注和規(guī)范，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的水平。建設(shè)內(nèi)容：建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)合作體系，確保大規(guī)模生產(chǎn)廠家達(dá)到AAALAC同等水平；建立符合SPF標(biāo)準(zhǔn)的常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)體系和質(zhì)檢報(bào)告的公示制度；建立創(chuàng)制和引進(jìn)相結(jié)合的模式，進(jìn)一步完善醫(yī)藥研究需要的品種、品系、人類疾病動(dòng)物模型資源，著重開展基因工程大鼠模型和人類疾病大鼠模型的研究，逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平。開展基因工程技術(shù)創(chuàng)新和動(dòng)物模型的分子影像技術(shù)研究，建立利用疾病動(dòng)物模型進(jìn)行活體、動(dòng)態(tài)、無創(chuàng)藥物研究的共享技術(shù)平臺(tái)。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擬支持12個(gè)中心，每個(gè)中心支持強(qiáng)度不超過2,500萬元。申報(bào)條件：（1）具備一定規(guī)模實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、飼養(yǎng)的場地和設(shè)備條件，能夠滿足年供應(yīng)動(dòng)物100萬只的能力；獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)；（2）具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測、種質(zhì)保存、基因工程技術(shù)和分子影像技術(shù)等方面的設(shè)備和技術(shù)基礎(chǔ)，已具備的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源在200種以上；（3）有比較完善的管理辦法和相應(yīng)的SOP，具有良好的運(yùn)行機(jī)制，具有進(jìn)行新型動(dòng)物模型研究的技術(shù)力量；（4）具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究的技術(shù)隊(duì)伍和有影響的學(xué)術(shù)帶頭人；（5）優(yōu)先支持已有國際權(quán)威部門認(rèn)可的單位。項(xiàng)目四、企業(yè)為主體的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟及企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)（一）指南說明以企業(yè)為主體，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力，推動(dòng)形成若干具有較大規(guī)模和創(chuàng)新能力的骨干醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)生一批發(fā)展目標(biāo)明確、創(chuàng)新成果顯著的中小型生物醫(yī)藥企業(yè)，培育一批創(chuàng)新思路活躍、技術(shù)特色鮮明的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥技術(shù)公司。（二）指南內(nèi)容1．產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)目標(biāo):以大型（年銷售額200億元以上）和骨干（年銷售額50億元以上）醫(yī)藥企業(yè)為主體，整合科研院所及高校的優(yōu)勢資源建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，攻克制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥物，開展藥物大品種技術(shù)創(chuàng)新與改造工作，并探索建立風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享、長期穩(wěn)定的合作機(jī)制，帶動(dòng)企業(yè)自身研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和研發(fā)投入，提高企業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動(dòng)和引領(lǐng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)奠定重要基礎(chǔ)。建設(shè)內(nèi)容：重點(diǎn)支持企業(yè)針對(duì)特定任務(wù)與科研院所、高校建立產(chǎn)學(xué)研結(jié)合技術(shù)聯(lián)盟，開展創(chuàng)新能力建設(shè)，進(jìn)行重大新藥研發(fā)，藥物大品種技術(shù)改造與關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，開展國際合作及國際臨床研究，引進(jìn)高水平人才以及創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟管理機(jī)制與體制等工作。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擇優(yōu)支持大型和骨干企業(yè)建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，每個(gè)課題資助強(qiáng)度不超過5000萬元。申報(bào)條件：（1）申報(bào)單位必須為單一企業(yè)法人單位，主導(dǎo)產(chǎn)品的技術(shù)水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位或產(chǎn)品市場占有率處國內(nèi)前列，企業(yè)具有明確的發(fā)展目標(biāo)和戰(zhàn)略，建立了穩(wěn)定的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，表明其能在課題實(shí)施期內(nèi)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。（2）%，承擔(dān)任務(wù)后應(yīng)有提高研究與開發(fā)投入的計(jì)劃指標(biāo)，并有能力對(duì)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)進(jìn)行匹配，相應(yīng)企業(yè)匹配經(jīng)費(fèi)在1:3以上，并出具配套資金證明和配套資金承諾書。（3）“十五”以來自主研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥物1種以上，在研的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物2種以上，其中一類新藥1－2個(gè)，擁有一定數(shù)量的藥物大品種，具有較強(qiáng)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品生產(chǎn)能力，每個(gè)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的建設(shè)必須和若干具體產(chǎn)品密切結(jié)合。（4）牽頭申報(bào)企業(yè)須與科研院所或高校建立實(shí)質(zhì)性的合作關(guān)系，聯(lián)合申報(bào)；并與聯(lián)盟內(nèi)各單位簽訂共同聯(lián)盟協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的工作、責(zé)任、權(quán)益和經(jīng)費(fèi)。（5）已獲得“十一五”期間“產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”課題資助的共同申報(bào)企業(yè)，在課題實(shí)施年限內(nèi)不得申報(bào)本課題。2．企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)目標(biāo)：重點(diǎn)支持專門從事藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。形成一批聚集優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，以自主科技創(chuàng)新為特色，有良好市場適應(yīng)能力與發(fā)展前景的成長型企業(yè)，成為我國藥物自主創(chuàng)新的一支重要力量。建設(shè)內(nèi)容：建立以企業(yè)投入為主、領(lǐng)軍人才有良好的國內(nèi)外研發(fā)基礎(chǔ)、技術(shù)與產(chǎn)品特色鮮明、研發(fā)能力強(qiáng)、研究方向明確的專業(yè)化新藥研發(fā)隊(duì)伍，逐步建成裝備先進(jìn)、技術(shù)完善、功能配套及人才聚集的創(chuàng)新藥物孵化基地，以創(chuàng)新藥物或藥物研究核心技術(shù)為任務(wù)，加快推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：設(shè)立810個(gè)課題，每個(gè)課題資助強(qiáng)度不超過1000萬元。申報(bào)條件：（1）申報(bào)單位必須為單一企業(yè)法人單位，是創(chuàng)新目標(biāo)明確、思路活躍、特色鮮明、能力突出、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。（2）申報(bào)單位具有一定規(guī)模的研發(fā)投入，前三年的年研究經(jīng)費(fèi)基本穩(wěn)定，并有能力對(duì)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)進(jìn)行匹配，相應(yīng)企業(yè)匹配經(jīng)費(fèi)在1:1以上，并出