【文章內(nèi)容簡介】 ：平均風(fēng)速≥ 潔凈度檢測 懸浮粒子檢測：按照《潔凈區(qū)塵埃粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（ SOPQA00700）測定。 依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）中懸浮粒子的測試方法》按（ GB/T162921996）執(zhí)行。 最少采樣點數(shù)目及最小采樣量見下表： 最少采樣點數(shù)目及最小采樣量 潔凈室（ 100 級）面積 m2(S) 采樣數(shù)（采樣量） S＜ 10 23 10≤ S≤ 20 4 采樣量 L/次 ≥ m ≥ 5μ m 注：表中的面積對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，是指房間 面積。 采樣點的位置：采樣點一般在工作臺面上 高度的平面上均勻布置。 采樣點的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于 2個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，每個采樣點的采樣數(shù)可以多于 1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 安陽玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗證管理 YZ 8/17 注意事項：確認(rèn)凈化工作臺送風(fēng)量和壓差過到要求后，方可進行采樣，對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口管宜向上。布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口，采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 測試：測試應(yīng)在凈化工作臺正常運行 10min 后開始。 結(jié)果計算：參見（ GB/T162921996） C =采樣量粒子總數(shù) C—— 采樣點的粒子數(shù)濃度，單位：粒 /M3 A= N Cn2C1C ????? A—— 某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒 / M3 Cn—— 某一采樣點的粒子濃度，單位：粒 /M3 N—— 采樣次數(shù)，單位：次粒 / M3 M= L AL2A1A ????? M—— 某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒 / M3 AL—— 某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒 / M3 L—— 某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點數(shù)，單位 ：個 結(jié)果評定：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級別界限，評定標(biāo)準(zhǔn)參見（ GB/T162921996）。 標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別 ≥ m ≥ 5μ m 100 級 ≤ 3500 塵粒數(shù) /m3 0 沉降菌的測試：沉降菌的測試按 照《潔凈區(qū)塵降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（ SOPQA00600）測定。依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）沉降菌測試方法》。 安陽玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗證管理 YZ 9/17 測試方式 采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點的位置要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露 ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 培養(yǎng)：采 樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在 30℃ 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)。 菌落計數(shù)：用肉眼直接計算、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用 510倍放大鏡檢查，有無遺漏。若培養(yǎng)皿上有 2 個或 2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以 2個或 2個以上菌落計數(shù)。 注意事項：測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性，采取一切措施防止人為對樣本的污染。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時，一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不 要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應(yīng)剔除。 測試規(guī)則：沉降菌測試前，被測試凈化工作 間 溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。靜壓差，換氣次數(shù)，空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測試前，被測試凈化工作臺已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)應(yīng)在報告中注冊。 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。 測試時間：測試應(yīng)在凈化工作臺正常運行 10分鐘后開始測試。 采樣點數(shù)量及其布置 最少采樣點數(shù)目同懸浮粒子最少采樣點數(shù)目 在滿足最少測點 數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表： 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級別 所需φ 90mm 培養(yǎng)皿數(shù) （以沉降 計 ） 安陽玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗證管理 YZ 10/17 100 14 采樣點的布置：采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 結(jié)果計算：用計算方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 平均菌落數(shù)的計算： M = n Mn2M1M ????? M —— 平均菌落數(shù) M1—— 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2—— 2號培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn—— n號培養(yǎng)皿菌落數(shù) n—— 培養(yǎng)皿總數(shù) 結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn) 100級≤ 1 個 （φ 90mm ） 記錄：測試報告中應(yīng)記錄凈化工作臺溫度，相對濕度，壓差及測試狀態(tài)。 項目 塵埃粒子 沉降菌 風(fēng)速 標(biāo)準(zhǔn) ≥ m ≥ 5μ m ≤ 1CFU ≥ ≤ 3500個 /m3 0 測定及評價結(jié)果見附件 7 為確認(rèn)驗證檢測的可靠性和檢測數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，我們對 凈化操作臺 系統(tǒng)進行三次檢測，時間為 月 日、 月 日、 月 日， 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂 設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，確定驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 安陽玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗證管理 YZ 11/17 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論（附件 8），發(fā)放驗證證書（附件 9），確認(rèn)凈化工作臺日常監(jiān)測及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？ 2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 3.