【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,檢驗(yàn)結(jié)果不是不變的,也不是絕對(duì)的,醫(yī)生通常要將檢驗(yàn)結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來解釋病情。2．7質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)POCT的操作者要堅(jiān)持每天做室內(nèi)質(zhì)控并記錄結(jié)果,并盡可能使用計(jì)算機(jī)保存。對(duì)于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄,尤其在使用新試劑、更換檢驗(yàn)人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問題后應(yīng)特別注意。此外還要通過定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)來檢查POCT的檢驗(yàn)?zāi)芰?以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性,室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)都要按照常規(guī)標(biāo)本處理,所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年。 　　在2007年美國(guó)臨床生化科學(xué)院（NACB）發(fā)布的POCT循證實(shí)踐指南（EvidenceBased Practica for PointofCare Testing）中，關(guān)于POCT的管理，提出了以下五條指導(dǎo)性建議：1. 我們建議應(yīng)當(dāng)發(fā)展POCT質(zhì)量保證的正規(guī)程序，以便支持風(fēng)險(xiǎn)管理和減少醫(yī)療過失。 2. 我們強(qiáng)烈建議設(shè)置多學(xué)科性委員會(huì)來管理POCT。3. 我們強(qiáng)烈建議通過培訓(xùn)措施來提高POCT的質(zhì)量。4. 我們建議使數(shù)據(jù)管理成為一種機(jī)制來提高POCT的質(zhì)量。5. 我們強(qiáng)烈建議使用質(zhì)量指標(biāo)來評(píng)估持續(xù)的質(zhì)量改善?！　〉诙?，針對(duì)心臟標(biāo)志物的特殊性，心臟標(biāo)志物POCT應(yīng)遵循以下建議：關(guān)于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time，TAT）　　開展心臟標(biāo)志物檢測(cè)應(yīng)該提供每天24 h檢測(cè)心臟標(biāo)志物（cTnI 或BNP等）的服務(wù)。由于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time，TAT）對(duì)于臨床早期診斷和早期治療有時(shí)具有重要意義，因此應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)縮短TAT的重要性。強(qiáng)烈建議，開展心臟生物標(biāo)志物POCT檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)的TAT應(yīng)達(dá)到＜30 min。臨床應(yīng)用中適用于即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的心臟標(biāo)志物 適用于臨床的心臟標(biāo)志物應(yīng)具有較好的診斷、危險(xiǎn)分層和預(yù)后估計(jì)的價(jià)值；快速診斷的結(jié)果對(duì)臨床診治患者有較好的指導(dǎo)價(jià)值；分析檢測(cè)方法應(yīng)特異、敏感、快速、便捷，費(fèi)用合理。 心臟標(biāo)志物的正確應(yīng)用有助于明確診斷，避免漏診、誤診；有助于盡早進(jìn)行有效治療，減少并發(fā)癥，搶救患者生命；有助于避免其他更昂貴的檢查；從而可以減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，節(jié)省相關(guān)費(fèi)用?！　⌒呐K標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的解釋應(yīng)結(jié)合患者病理生理變化，使其成為觀察機(jī)體變化的重要手段。臨床疾病的發(fā)展是致病因素和機(jī)體的防御修復(fù)機(jī)制之間的動(dòng)態(tài)變化過程，標(biāo)志物只是部分反映了這一變化。心臟標(biāo)志物的應(yīng)用并不能替代認(rèn)真的臨床觀察、分析和判斷（分析判斷及其它輔助檢查）。心肌損傷標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的建議　　心肌標(biāo)志物檢測(cè)的應(yīng)用能夠及時(shí)準(zhǔn)確地反映心肌受損已經(jīng)毋庸置疑，如何縮短檢測(cè)時(shí)間，并充分應(yīng)用好心肌損傷標(biāo)志物才是關(guān)鍵。對(duì)疑為急性冠狀動(dòng)脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）或其他原因引起的心肌損傷患者進(jìn)行心肌損傷標(biāo)志物的檢測(cè)時(shí)，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）應(yīng)作為首選。　　在2007年NACB醫(yī)療實(shí)踐指南中，關(guān)于ACS心臟標(biāo)志物的POCT監(jiān)督和管理（Point of Care Testing, Oversight and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute Coronary Syndromes），提出以下指導(dǎo)性建議。（分類提要：I類指具有證據(jù)，并且公認(rèn)實(shí)驗(yàn)處理有效；IIa類指觀點(diǎn)有分歧但傾向于有用；IIb類指觀點(diǎn)有分歧，不能充分證明有效；III類指實(shí)驗(yàn)處理無效甚至可能有害。證據(jù)權(quán)重：證據(jù)水平A指數(shù)據(jù)來源于多個(gè)設(shè)計(jì)合適的大量病人的臨床試驗(yàn)；證據(jù)水平B指數(shù)據(jù)來源于有限的隨機(jī)設(shè)計(jì)的病人數(shù)目較少的臨床試驗(yàn)或觀測(cè)的登記病例的仔細(xì)分析；證據(jù)水平C指建議的主要依據(jù)是專家共識(shí)。）　　　　(一) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)組織　　A. 相互協(xié)作來提供心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)　　對(duì)于心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間協(xié)作的建議　　I類　　1. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，發(fā)展一種快速的方法使用生化標(biāo)志物來評(píng)估可疑ACS患者。（證據(jù)水平：C）　　2. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，采用質(zhì)保措施、循證方針和監(jiān)察控制來減少醫(yī)療過失，改善可疑ACS患者的處理。（證據(jù)水平：C）　　IIa類　　1. 簡(jiǎn)而言之，這種快速的方法應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于急診室的便利診斷或排除AMI，或者用于醫(yī)院其它地方住院病人出現(xiàn)ACS癥狀時(shí)的常規(guī)診斷。（證據(jù)水平：C）　　B. 提供和監(jiān)控心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的責(zé)任　　I類　　1. 實(shí)驗(yàn)室全體人員必須參與裝置的選擇，操作人員的培訓(xùn)，POC設(shè)備的維護(hù)，操作人熟練程度的定期檢查，以及管理機(jī)構(gòu)所以要求的順應(yīng)性和文件化。（證據(jù)水平：C）　　2. 參與心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的多學(xué)科性的團(tuán)隊(duì)必須包括博學(xué)的地方經(jīng)銷商人員。生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)與客戶合作來優(yōu)化生化標(biāo)志物測(cè)試工具的成本效率。（證據(jù)水平：B）　　　　(二) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的流程　　A. 心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)：分析前，分析中和分析后的各方面　　心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的建議　　1. 用于心肌損傷生化標(biāo)志物分析的樣本是血漿或抗凝全血，以便加速測(cè)試周轉(zhuǎn)時(shí)間。（證據(jù)水平：C）　　2. 在臨床操作規(guī)程中，相對(duì)于到達(dá)急診室就診的時(shí)間和胸痛發(fā)作的報(bào)告時(shí)間（可能的話）來說，血樣采集的時(shí)間也應(yīng)當(dāng)作為參考。（證據(jù)水平：C）　　3. 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行心臟標(biāo)志物測(cè)試的周轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)當(dāng)為1小時(shí)，最好為30分鐘，或者更少。周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）是指從血樣采集到報(bào)告結(jié)果的時(shí)間。（證據(jù)水平：B）　　4. POC平臺(tái)與中心實(shí)驗(yàn)室的性能規(guī)格和特征不應(yīng)相異。（證據(jù)水平：C）　　IIa類　　1. 不能始終在約1小時(shí)周轉(zhuǎn)時(shí)間以內(nèi)提供心臟標(biāo)志物測(cè)試結(jié)果的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用POC測(cè)試裝置。（證據(jù)水平：B）　　IIb類　　1. 盡管公認(rèn)定性系統(tǒng)確實(shí)能提供有用的信息，然而還是建議POC系統(tǒng)提供定量的結(jié)果。（證據(jù)水平：B）　　　　(三) 發(fā)展心臟標(biāo)志物技術(shù)　　A. 適應(yīng)生化標(biāo)志物發(fā)展的過程　　適應(yīng)發(fā)展技術(shù)的建議　　I類　　1. 在新的生化標(biāo)志物發(fā)展早期階段，生產(chǎn)廠商被鼓勵(lì)到專業(yè)機(jī)構(gòu)（如AACC和IFCC）尋求援助和提供支持，以便成立委員會(huì)來使新分析物標(biāo)準(zhǔn)化。這些機(jī)構(gòu)將會(huì)根據(jù)標(biāo)志物的潛在的臨床價(jià)值來決定是否需要使分析物標(biāo)準(zhǔn)化，并收集必要的科學(xué)的專家意見來形成標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。（證據(jù)水平：C）　　　　在目前所有的心肌標(biāo)志物中，cTn檢測(cè)的敏感性和特異性是最高的，CKMB、CK和Myo等標(biāo)志物特異性相對(duì)較差，但Myo具有高的陰性預(yù)測(cè)值，而CKMB作為傳統(tǒng)的心肌標(biāo)志物還有它的應(yīng)用價(jià)值，特別是ACS的預(yù)后和介入治療等方面又有新的應(yīng)用。因此，專家建議同時(shí)快速檢測(cè)cTn和CKMB來確診ACS。　　值得注意的是，肌紅蛋白的心臟特異性不高。腎功能障礙、骨骼肌損傷、外傷或其它疾病均可能引起肌紅蛋白異常增高。盡管肌紅蛋白診斷特異性不高，但由于靈敏度高，檢測(cè)陰性結(jié)果對(duì)于早期除外ACS診斷具有重要的價(jià)值。而心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin，cTn）（包括cTn I和cTn T）是目前診斷心肌損傷或壞死特異性最強(qiáng)和靈敏性較高的生物標(biāo)志物，在ACS的危險(xiǎn)分層中也有重要的臨床意義。在心肌細(xì)胞膜完整狀態(tài)下，cTnI、cTnT不能透過細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，故健康人血內(nèi)不含或含極低量的cTnI和cTnT，當(dāng)心肌缺血缺氧，發(fā)生變性壞死，細(xì)胞膜破損時(shí)，cTnI、cTnT彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，較早地出現(xiàn)在外周血中。心肌肌鈣蛋白在發(fā)病后出現(xiàn)較早（312小時(shí)），持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)（410天），而且對(duì)心肌損傷的敏感性和特異性都較高，是目前診斷AMI最好的確定標(biāo)志物。19941995年cTnT、cTnI分別被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于臨床AMI診斷。cTnT和cTnI均作為心肌損傷時(shí)釋放的結(jié)構(gòu)蛋白，在臨床應(yīng)用時(shí)各具特點(diǎn)。cTnT在心臟有四種亞型，且隨不同發(fā)育階段，其亞型數(shù)量也存在變化，各亞型間也有差異，從而導(dǎo)致cTnT測(cè)定的特異性低于cTnI，而且在腎衰竭、橫紋肌溶解病、肺炎、敗血癥等，血中cTnT也可增高，在檢測(cè)時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果。與此相反，cTnI因在心肌中無其它亞型存在，是一種理想的心肌細(xì)胞特異性標(biāo)志物，特異性好于cTnT，另外，cTnI的分子量也小于cTnT，故cTnI在AMI發(fā)病時(shí)比cTnT更早釋放入血，從上述兩個(gè)方面看，cTnI更優(yōu)于cTnT?！　≡?007年NACB醫(yī)療實(shí)踐指南中，關(guān)于ACS生化標(biāo)志物的臨床特性和應(yīng)用（Clinical Characteristics and Utilization of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes），提出以下指導(dǎo)性建議：　　　　(一) 應(yīng)用生化標(biāo)志物對(duì)ACS進(jìn)行初始評(píng)估　　A. 心肌梗死（MI）的診斷　　應(yīng)用生化標(biāo)志物診斷心肌梗死（MI）的建議　　 I類　　 。（證據(jù)水平：C）　　 ，應(yīng)結(jié)合考慮臨床表現(xiàn)（病史和體格檢查）、ECG和生化標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C）　　 。沒有條件檢測(cè)心肌肌鈣蛋白時(shí)，肌酸激酶MB（CKMB）質(zhì)量分析是可接受的替代方法。（證據(jù)水平：A）　　 ，隨后根據(jù)患者的臨床狀況連續(xù)定時(shí)采樣監(jiān)測(cè)。對(duì)于多數(shù)患者來說，應(yīng)當(dāng)在就診即刻和在69小時(shí)采血檢測(cè)。（證據(jù)水平：C）　　 ，若出現(xiàn)以下情況應(yīng)考慮為表現(xiàn)出MI的心肌壞死。（證據(jù)水平：C）　?。?）在臨床事件發(fā)生后第一個(gè)24小時(shí)內(nèi)，心肌肌鈣蛋白的最大濃度至少有一次超過正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)（以總變異系數(shù)（CV）10%定義為最佳精密度）（觀察數(shù)值的升高和/或降低有助于判斷心肌損傷的時(shí)間）?！　。?）連續(xù)采血兩次檢測(cè)結(jié)果中，CKMB最大濃度超過特定性別正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)（CKMB數(shù)值應(yīng)當(dāng)升高和/或降低）?！　?ⅡB類　　 ，除心肌肌鈣蛋白之外，還可以考慮早期心肌壞死標(biāo)志物。肌紅蛋白是用于這種目的研究最為廣泛的標(biāo)志物。（證據(jù)水平：B）　　 ，采用一種早期多次采血檢測(cè)心肌壞死標(biāo)志物的快速篩查方法是合適的。（證據(jù)水平：C）　　 III類　　 1 .總CK、CKMB活性分析、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST, SGOT）、β羥基丁酸脫氫酶和乳酸脫氫酶不應(yīng)作為診斷MI的生化標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C）　　 2. 患者就診時(shí)如果心電圖異常（如出現(xiàn)新的ST段抬高），那么不應(yīng)等待生化標(biāo)志物結(jié)果，以免延誤診斷和治療。（證據(jù)水平：C）　　　　B. 早期危險(xiǎn)分層　　應(yīng)用生化標(biāo)志物對(duì)ACS進(jìn)行早期危險(xiǎn)分層的建議　　 I類　　，應(yīng)基于對(duì)癥狀、體格檢查、ECG和生化標(biāo)志物水平的綜合評(píng)價(jià)。（證據(jù)水平：C）　　，如果可能的話，所有可疑ACS患者都應(yīng)當(dāng)檢測(cè)。對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者，如果心肌肌鈣蛋白的最大濃度（峰值）超過正常參考人群數(shù)值的第99百分位數(shù)，那么意味著死亡和再發(fā)缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。（證據(jù)水平：A）　　，隨后根據(jù)臨床狀況連續(xù)定時(shí)采樣監(jiān)測(cè)。對(duì)于多數(shù)患者來說，應(yīng)當(dāng)在就診即刻和在6~9小時(shí)采血檢測(cè)。（證據(jù)水平：B）　　 ⅡA類　　1. 對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，除心肌肌鈣蛋白外，檢測(cè)高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）可能是有幫助的，但據(jù)此策略進(jìn)行治療的價(jià)值仍未確定。（證據(jù)水平：A） 　　2. 對(duì)于有ACS臨床癥狀的患者進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，除心肌肌鈣蛋白外，檢測(cè)腦型（B型）鈉尿肽（BNP）或N末端前腦鈉肽（NTproBNP）可能是有幫助的。但據(jù)此策略進(jìn)行治療的價(jià)值仍未確定。（證據(jù)水平：A）　　 IIB類　　，除心肌肌鈣蛋白和ECG之外，檢測(cè)心肌缺血標(biāo)志物有助于排除ACS。（證據(jù)水平：C）　　，除心肌肌鈣蛋白外，采取多種標(biāo)志物策略，包括檢測(cè)兩種或更多病理學(xué)上不同的生化標(biāo)志物，有助于增強(qiáng)危險(xiǎn)分層。BNP和hsCRP是用于這種方法研究最為充分的生化標(biāo)志物，但據(jù)此策略進(jìn)行治療的價(jià)值仍未確定。（證據(jù)水平：C）　　，早期重復(fù)采血（比如就診后2~4小時(shí)）檢測(cè)心肌肌鈣蛋白是合適的。（證據(jù)水平：C）　　 III類　　對(duì)于臨床上ACS可能性較小的患者，心肌壞死生化標(biāo)志物不應(yīng)當(dāng)用于常規(guī)篩查。（證據(jù)水平：C）　　　　(二) 在NSTEACS管理中生化標(biāo)志物的應(yīng)用　　A. 臨床決策　　應(yīng)用心臟生化標(biāo)志物指導(dǎo)治療決策的建議　?、耦悺　≡谂R床病史符合ACS的患者當(dāng)中，倘若心肌肌鈣蛋白濃度升高，就應(yīng)立即按照ACS管理指南中對(duì)高?；颊叩奶幚碇甘具M(jìn)行處理。（證據(jù)水平：B）　　 III類　　 1. ACS管理指南的應(yīng)用不應(yīng)僅僅基于檢測(cè)鈉尿肽。（證據(jù)水平：C）　　 2. ACS管理指南的應(yīng)用不應(yīng)僅僅基于檢測(cè)CRP。（證據(jù)水平：C）　　　　(三) AMI診斷后生化標(biāo)志物的檢測(cè)　　AMI診斷后對(duì)心臟損傷生化標(biāo)志物檢測(cè)的建議　　I類　　一旦確診AMI，以較低頻率檢測(cè)心肌損傷生化標(biāo)志物(比如分3次，間隔6~10小時(shí))可以評(píng)價(jià)梗死面積大小，也有助于檢測(cè)諸如再梗等并發(fā)癥。（證據(jù)水平：C）　?、駻類　　在預(yù)示事件發(fā)生之后心肌肌鈣蛋白濃度依然升高的早期階段，CKMB是檢測(cè)再梗的更好的標(biāo)志物。（證據(jù)水平：C）　　ⅡB類　　在預(yù)示事件發(fā)生后早期階段，心肌肌鈣蛋白可作CKMB的替代物來檢測(cè)再梗。通常有必要連續(xù)檢測(cè)肌鈣蛋白，以便觀察其濃度有無新的增加。（證據(jù)水平：C）　　POCT檢測(cè)結(jié)果危險(xiǎn)分層及治療監(jiān)測(cè)　　在對(duì)疑似ACS患者進(jìn)行早期危險(xiǎn)分層和決定治療對(duì)策時(shí)，原則上應(yīng)綜合癥狀、物理檢查、心電圖發(fā)現(xiàn)和心臟標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行。但是，心臟標(biāo)志物，包括cTn、BNP、CRP都是非常理想的危險(xiǎn)分層標(biāo)志物，對(duì)于臨床的治療指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)都起著非常重要的作用。如果有心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的結(jié)果，將大大有益于減少猝死和其他心臟事件的發(fā)生，降低治療的危險(xiǎn)的危險(xiǎn)，及時(shí)地挽救患者生命?！　z測(cè)Btype natriuretic peptide（BNP，B型鈉尿肽，B型利鈉肽，B型腦鈉肽）或N末端前腦鈉肽（Nterminal pronatriuretic peptide, NTproBNP） 的應(yīng)用建議　　臨床研究和應(yīng)用表明，BNP和NTproBNP在心血管疾病的診斷、危險(xiǎn)分層、篩選、預(yù)后評(píng)估及治療監(jiān)測(cè)等各個(gè)方面都有非常好的應(yīng)用價(jià)值。尤其是對(duì)呼吸困難的患者，檢測(cè)BNP或NTproBNP 有助于心源性