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2025-08-14 01:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)相符合 第二 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以前，需權(quán)衡可預(yù)見的危 險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。 只有在可預(yù)期的益處超過危險時才可開始和繼 續(xù)臨床試驗(yàn) 第三：受試者的權(quán)利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應(yīng)置于社會和科學(xué)的利益之上 第四： 已有的試驗(yàn)用藥品的臨床前與臨床資料 須足以支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第五：臨床試驗(yàn)須具備科學(xué)性并在試驗(yàn)方案中詳細(xì)明確描述 第六：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)方案須已獲得了倫理委員會（ IRB/EC) 的批準(zhǔn)或支持的意見 第七： 為受試對象提供醫(yī)療服務(wù)及為其作出醫(yī) 療決策總是有資格的醫(yī)師或牙醫(yī)的責(zé)任 第八：每個參與臨床試驗(yàn)的人員都應(yīng)具備一定資格，如接受過相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷 第九：在參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)獲得每個受試者的 出于自愿的知情同意 第十：所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確地報告、解釋和核實(shí) 第十一：按照有關(guān)保護(hù)隱私和保密的規(guī)定，可 以辨別受試者身份的記錄應(yīng)妥善保密 第十二：臨床試驗(yàn)用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 相符合；其使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案一致 第十三：確保臨床試驗(yàn)各方面質(zhì)量的系統(tǒng)和程序應(yīng)得到貫徹一致總結(jié) ICH GCP 指導(dǎo)原則 – 臨床研究的全球性研究規(guī) 范 全球進(jìn)行臨床研究的通用語言 ICH GCP 指導(dǎo)原則的最新版本 : o 發(fā)布時間 – 1997 年 1 月 17 日o 附錄 : 指導(dǎo)原則注意事項(xiàng) (1997 年 9 月 8 日發(fā)布 )4. 機(jī)構(gòu)審查委員會 (IRB)/ 倫理委員會 (IEC)符合倫理的臨床研究的歷史基礎(chǔ) 涉及人體的研究必須遵守已被接受的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn) ，必須以完善的實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ) 人體研究的方案需要由適當(dāng)和獨(dú)立的委員會 (IRB/IEC) 進(jìn)行審議、評價和指導(dǎo) 人體研究只能由有科研資格的人員進(jìn)行。對受試者所負(fù)有的責(zé)任總是落在具有醫(yī)學(xué)資格的研究人員身上 受試者所要求的權(quán)利必須受到尊重 如果風(fēng)險不可預(yù)知，應(yīng)避免該試驗(yàn)，如果風(fēng)險 大于獲益，應(yīng)中止該試驗(yàn) 研究者應(yīng)保證任何發(fā)表之結(jié)果的正確性 不應(yīng)發(fā)表不符合倫理規(guī)范的研究結(jié)果 在人體試驗(yàn)中，研究的目的應(yīng)與受試者潛在的 風(fēng)險相對應(yīng)分析 ( 風(fēng)險 / 效益比應(yīng)該是獲益大于風(fēng) 險 ) 每一項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)仔細(xì)比較對受試者的預(yù)期的風(fēng) 險和其獲益o 對受試者的關(guān)心必須勝過科學(xué)和社會的利益一般原則 赫爾辛基宣言 將 IRB/IEC 定義為進(jìn)行人體研究 的法律和倫理方面的必需條件 IRB/IEC 的目的在于 : o 保護(hù)受試者的權(quán)利o 保護(hù)研究者的權(quán)利o 保護(hù)申辦者的權(quán)利o 保護(hù)申辦機(jī)構(gòu)的權(quán)利 已獲得 IRB/IEC 批準(zhǔn)的研究方案將保證 : o 所申請的研究把對受試者的潛在危險減少到 了最低限度 與研究可能得到的科學(xué)知識的重要性和意義相 比，受試者的風(fēng)險必須是合乎情理的 決定試驗(yàn)是否合適取決于試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)對整個 人群而不是試驗(yàn)中特定的個體的價值 挑選受試者應(yīng)該公平 o 婦女和少數(shù)民族應(yīng)被包括在試驗(yàn)中，以使所 有人共同分享益處和承擔(dān)試驗(yàn)的負(fù)擔(dān) 獲得有效的書面知情同意書并有記錄 o 知情同意是一個過程，而不只是一個簽名 有充分的條款保護(hù)受試者的隱私，維護(hù)資料的 保密性o 供申辦者或管理機(jī)構(gòu)在需要時可審閱資料 有恰當(dāng)?shù)陌踩胧┍Ｗo(hù)可能的弱勢群體 ( 妊娠婦 女、未出生的胎兒、兒童、精神障礙者等 )研究者的義務(wù) 臨床試驗(yàn)研究實(shí)際上是研究者和受試者之間的 合作 。雙方的權(quán)利均應(yīng)明確o 試驗(yàn)設(shè)計應(yīng)盡可能使受試者的風(fēng)險和壓力最 小o 必須制定規(guī)定確保對受試者的全程關(guān)心o 在受試者的風(fēng)險逐漸明顯或可能與試驗(yàn)獲益 沖突時，研究者有責(zé)任中止試驗(yàn)o 研究者有責(zé)任及時向 IRB/IEC 、申辦者以及在 某些情況下直接向管理機(jī)構(gòu)報告不良事件 心IRB/IEC （倫理委員會） : 結(jié)構(gòu)和成員 成員 o 至少由 5 人組成 ( 增加成員常常是合適的 )o 由背景不同的人員組成o 應(yīng)有足夠的科學(xué)專家來恰當(dāng)?shù)卦u價試驗(yàn)中通 常進(jìn)行的研究活動o 應(yīng)由當(dāng)?shù)夭煌詣e、不同種族和不同文化背 景的成員組成 167。 注意：上述多樣性并不是在每個國家都需要 。如果是在美國 IND （新藥臨床試驗(yàn)）申請下進(jìn)行一項(xiàng)用于藥品注冊的試驗(yàn)研究，則多樣性就是一種法規(guī)的要求動 應(yīng)至少有一名成員具有 科學(xué) 領(lǐng)域的專長 應(yīng)至少有一人其專長是 非科學(xué) 領(lǐng)域的 至少有一人不是受雇于研究所在機(jī)構(gòu)或該機(jī)構(gòu) 的附屬單位（參與 IRB/IEC 工作除外 可增加與研究相關(guān)的特殊領(lǐng)域的人員o 神職人員、律師、社會工作者 、普通人IRB/IEC （倫理委員會） :特殊問題的討論 利益沖突o 貫穿試驗(yàn)審評的全過程（從最初申請到其后 的不斷審核），委員會中的任何成員與該研 究均不應(yīng)有利益沖突；應(yīng) IRB/IEC 要求 向其提 供信息時除外 n 特殊專家的意見 w IRB/IEC 可以根據(jù)自己的判斷，邀請在特殊領(lǐng) 域有專長的個人幫助其評價超出 IRB 成員專業(yè) 知識的問題，或提供補(bǔ)充意見 w 顧問專家不參與 IRB/IEC 的投票IRB/IEC （倫理委員會） : 對研究的責(zé)任 他們對臨床研究的所有相關(guān)活動進(jìn)行評價，有 批準(zhǔn)、要求修改（以獲得批準(zhǔn)）或否決的權(quán)力 。 對以知情同意書的方式傳達(dá)給可能受試者的書 面信息， IRB/IEC 可以批準(zhǔn)或要求修改（以獲 得批準(zhǔn) ） o 所有受試者均應(yīng)有知情同意的書面文件，還應(yīng)提供給他們一個副本，除非倫理委員會認(rèn)為方案給受試者帶來的危險微不足道，而特別取消這一要求IRB/IEC （倫理委員會） : 責(zé)任 IRB/IEC 有責(zé)任向研究者和研究機(jī)構(gòu)以 書面形 式 通知它批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)或要求修改所提交的研 究活動的決定 認(rèn) 為方案給受試者帶來的危險微不足道，而特 別取消這一要求 對試驗(yàn)方案的微小修改可以被倫理委員會按快
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