【文章內(nèi)容簡介】 合現(xiàn)有檢測系統(tǒng)的試劑盒并完成臨床評價，使試劑盒后可直接應(yīng)用于治療評價。攻關(guān)目標(biāo)：研制出能準(zhǔn)確測定CD4+T細(xì)胞計數(shù)的檢測試劑盒，并完成較大規(guī)模的臨床評價。投標(biāo)要求：投標(biāo)單位應(yīng)具有測定HIV感染者免疫學(xué)指標(biāo)的經(jīng)驗，具有研發(fā)并規(guī)?；a(chǎn)單克隆抗體的能力；試劑盒應(yīng)可直接應(yīng)用于我國抗病毒治療的評價。課題六： HIV診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)化研究攻關(guān)內(nèi)容： 在對HIV系列診斷試劑以及CD4免疫檢測試劑特性研究的基礎(chǔ)上，建立適用于評價HIV不同診斷試劑以及CD4免疫檢測試劑質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為我國HIV試劑的生產(chǎn)、使用以及規(guī)范化管理提供依據(jù)。攻關(guān)目標(biāo)：建立評價HIV系列診斷試劑質(zhì)量的參比品，完成HIV核酸定量參考品、HIV耐藥株的核酸參考品、P24抗原定量參考品、HIV抗體參考品（用于確證試劑的評價）以及CD4參考品（用于CD4免疫檢測試劑的評價）的研制。參比品所用樣品應(yīng)有一定的代表性。若有國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)化，與國際接軌。投標(biāo)要求：通過用不同試劑檢測不同的樣品，分析不同試劑的特性，選擇有代表性的樣品制備參比品系列，并開展多單位的協(xié)作標(biāo)化；所研制的參比品系列應(yīng)獲國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)，作為評價國產(chǎn)和進(jìn)口試劑質(zhì)量的依據(jù)；承擔(dān)單位應(yīng)具備評價試劑質(zhì)量的資質(zhì)和經(jīng)驗。課題七： HIV抗體確證試劑、唾液和尿液HIV抗體快速檢測試劑及相關(guān)儀器研制攻關(guān)內(nèi)容：對HIV特異性抗原進(jìn)行基因工程表達(dá)及純化，以降低試劑生產(chǎn)成本；所制備的確證試劑需經(jīng)不同HIV亞型流行區(qū)的評價；優(yōu)化抗原包被與材料工藝，研制檢測唾液和尿液內(nèi)HIV抗體的快速檢測制品及相關(guān)儀器。攻關(guān)目標(biāo)：研制出靈敏度高及特異性好的HIV抗體確證制品、唾液和尿液HIV抗體快速檢測制品及相關(guān)儀器。投標(biāo)要求投標(biāo)單位應(yīng)具有研發(fā)相關(guān)試劑和儀器的經(jīng)驗與規(guī)?；a(chǎn)的能力，制品能應(yīng)用于我國的篩查后的確證；制品具有特異性好、靈敏度高、操作簡便、易于推廣的特性。課題八：中國艾滋病病人的抗病毒治療研究攻關(guān)內(nèi)容：篩選確診的HIV/AIDS病人，通過開展多中心的回顧性和前瞻性研究，分析HIV/AIDS病人臨床與實驗室指標(biāo)的相關(guān)性，研究抗病毒治療的最佳時機(jī)。選擇進(jìn)行抗病毒治療的艾滋病病人，通過觀察不同治療方案（包括不同劑量）治療后的病毒學(xué)、免疫學(xué)和臨床指標(biāo)的變化，評價其對艾滋病病人的療效、免疫功能重建和藥物副作用的影響。同時，檢測治療后艾滋病病人抗病毒藥的血藥濃度，研究療效和藥物副作用的關(guān)系，制定適合中國艾滋病病人的最佳抗病毒治療方案。攻關(guān)目標(biāo)：緊密聯(lián)系國家免費(fèi)抗病毒治療的實際工作需要，通過上述研究確定抗病毒治療的最佳時機(jī)，確定適合中國艾滋病病人的最佳抗病毒治療方案，確定適合中國國情的抗病毒治療療效評價指標(biāo)，明確中國艾滋病病人免疫功能重建的規(guī)律性和影響因素，為提高國家艾滋病抗病毒治療水平提供科學(xué)依據(jù)。投標(biāo)要求： 申報單位應(yīng)具備開展艾滋病臨床治療、病毒學(xué)和臨床免疫學(xué)及藥物動力學(xué)等相關(guān)的研究基礎(chǔ)，具備進(jìn)行HIV生物學(xué)研究的BSL3實驗室。課題九：中國兒童艾滋病抗病毒治療研究攻關(guān)內(nèi)容：開展兒童抗病毒治療的隊列研究，從臨床和免疫兩方面研究兒童治療的療效、反應(yīng)以及藥物對兒童生長發(fā)育的影響。攻關(guān)目標(biāo)：確定兒童抗病毒治療方案，為國家免費(fèi)抗病毒治療工作中兒童的治療提供科學(xué)依據(jù)。投標(biāo)要求：具備兒童治療的經(jīng)驗和能力；具備一定的兒童艾滋病處理的經(jīng)驗和能力；能夠?qū)χ委熯M(jìn)行長期追蹤。課題十：中國人群艾滋病自然演變史的研究攻關(guān)內(nèi)容：通過對中國HIV感染者進(jìn)行大規(guī)模橫斷面調(diào)查、回顧性研究和隊列研究，評估不同感染途徑、不同感染時間和不同亞型的HIV感染者的機(jī)體免疫狀態(tài)、病毒生物學(xué)特性、疾病進(jìn)展特點(diǎn)（包括死亡情況、快速進(jìn)展、典型進(jìn)展、長期存活及其規(guī)律）以及合并HBV、HCV感染對HIV感染后疾病進(jìn)程的影響，確定不同感染途徑、不同疾病進(jìn)程的中國HIV感染者病毒生物學(xué)特性、免疫狀態(tài)和遺傳背景特點(diǎn)。攻關(guān)目標(biāo)：通過對中國HIV感染者（500人以上）進(jìn)行橫斷面調(diào)查、回顧性研究和隊列研究，明確中國不同感染途徑和不同亞型HIV感染人群疾病進(jìn)展特性、發(fā)病規(guī)律以及機(jī)體免疫狀態(tài)和遺傳背景對疾病進(jìn)程的影響。投標(biāo)要求：投標(biāo)單位應(yīng)具備開展大規(guī)模流行病學(xué)研究和良好的HIV生物學(xué)、免疫學(xué)及遺傳學(xué)等相關(guān)的研究經(jīng)驗，必須具備進(jìn)行HIV生物學(xué)研究的BSL3實驗室和長期進(jìn)行艾滋病病情監(jiān)測的能力。課題十一：中醫(yī)藥治療艾滋病療效評價研究攻關(guān)內(nèi)容：針對艾滋病人不同階段的病理表現(xiàn)和證候特征及治療需求，發(fā)揮中醫(yī)藥的特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)計，嚴(yán)格實施，進(jìn)行針對性強(qiáng)的、目標(biāo)定位明確的中醫(yī)藥治療效果評價研究；同時配合進(jìn)行艾滋病中醫(yī)證候研究。攻關(guān)目標(biāo)：通過攻關(guān)研究，客觀評價中醫(yī)藥對艾滋病的治療效果，提出中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合治療艾滋病方案；明確我國艾滋病人的中醫(yī)常見證候類型。投標(biāo)要求：（1）申報者應(yīng)具有豐富的中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床經(jīng)驗，在臨床一線已治療一定數(shù)量的病人；課題相關(guān)人員需接受過系統(tǒng)的臨床和科研培訓(xùn)。（2）課題可對某一藥物進(jìn)行評價研究，亦可對一個治療方案進(jìn)行評價研究；涉及的中藥制劑必須有前期臨床基礎(chǔ)（附臨床觀察總結(jié)）、完成必要的安全性研究（附急毒和長毒實驗結(jié)果）、工藝和質(zhì)量穩(wěn)定（附有關(guān)資料）。（3）申報單位應(yīng)具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和條件，如：擁有進(jìn)行療效評價、量表研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、相關(guān)檢測的人員及經(jīng)驗，具有開展并確保完成臨床觀察病例的基地等；并必須具有切實有效的臨床研究質(zhì)量保障機(jī)制。 （4）應(yīng)具有專業(yè)臨床設(shè)計、數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量監(jiān)管隊伍；課題設(shè)計必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合理、可行，充分考慮觀察病例的依從性，以及對照組的設(shè)立等問題。三、申請書受理單位地址：課題一至十：中國疾病預(yù)防控制中心科技處地址：北京市宣武區(qū)南緯路27號郵編：100050聯(lián)系人：陳亮 趙慧芬電話：01063022986,01063033037電子信箱：chenliang7054@課題十一：國家中醫(yī)藥管理局科教司地址：北京市朝陽區(qū)白家莊東里13號樓郵政編碼：100026聯(lián)系人：楊龍會電話：01065955357電子信箱：yanglonghui@附件3：“十五”國家科技攻關(guān)計劃課 題 申 請 書項目名稱：課題名稱：申請單位：課題負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：科技部農(nóng)村與社會發(fā)展司二OO四年八月附件4：“十五”國家科技攻關(guān)計劃課題申請書編寫提綱一、課題內(nèi)容摘要（800字以內(nèi)）二、課題的意義和必要性（1000字以內(nèi)）三、課題主要研究內(nèi)容的國內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，以及與課題有關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域的國內(nèi)外專利申請和授權(quán)情況（1500字以內(nèi)）四、課題預(yù)期目標(biāo)，具體的考核指標(biāo)五、課題的主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)六、課題的主要技術(shù)特點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn)，可能取得的專利及知識產(chǎn)權(quán)分析七、課題實施年限及年度計劃安排八、課題總投資預(yù)算、資金籌措及來源渠道九、課題負(fù)責(zé)人背景資料（包括出生年月）及主要參加人員名單（從事過的主要研究任務(wù)及所負(fù)責(zé)任和作用，研究成果和獲發(fā)明專利情況，在國內(nèi)外主要刊物上發(fā)表論文情況及目前承擔(dān)課題情況，參加者需簽字或有文字說明參加課題）十、課題現(xiàn)有的工作基礎(chǔ)與申請單位承諾提供的支撐條件（與課題相關(guān)的現(xiàn)有研究、技術(shù)工作基礎(chǔ)及設(shè)備等條件保障）十一、課題預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會效益分析，與國內(nèi)外同類技術(shù)的競爭力分析，成果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化前景分析十二、審查意見：申請人所在單位意見，合作單位意見，國務(wù)院有關(guān)部門科技（教）司或省級科技廳（委、局）、省級衛(wèi)生廳（局）、中醫(yī)藥管理局、省級計生委意見附件：聯(lián)合申請單位合作協(xié)議書（聯(lián)合申請單位須簽訂協(xié)議，明確各自所承擔(dān)的工作、責(zé)任及知識產(chǎn)權(quán)歸屬）附件1：“十五”國家科技攻關(guān)計劃“臨床醫(yī)學(xué)研究”項目課題申報指南一、項目實施年限：2004年9月2006年12月二、主要研究內(nèi)容課題一、遺傳性疾病的綜合防治研究（下設(shè)五個子課題）遺傳性代謝病篩查診斷技術(shù)平臺的建立和綜合治療攻關(guān)內(nèi)容：以氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、高效液相色譜、串聯(lián)質(zhì)譜等為主要技術(shù)，開展遺傳代謝性疾病的高危篩查診斷和建立新的篩查診斷技術(shù)，并進(jìn)行遺傳代謝病的綜合治療。攻關(guān)目標(biāo)：完善遺傳性代謝病篩查診斷技術(shù)平臺和規(guī)范化的綜合治療方案。投標(biāo)要求：具有良好的前期工作基礎(chǔ)和生化、病理及分子遺傳學(xué)實驗室的條件，能進(jìn)行酶學(xué)，病理及基因突變的診斷。應(yīng)設(shè)有專門遺傳病門診及擁有具備診治本病豐富經(jīng)驗的遺傳?？漆t(yī)師。染色體畸變及遺傳學(xué)效應(yīng)與疾病發(fā)生攻關(guān)內(nèi)容：應(yīng)用FISH、CGH和人類高分辨染色體顯帶等微細(xì)胞遺傳學(xué)和細(xì)胞遺傳學(xué)技術(shù)，研究染色體畸變及其遺傳學(xué)效應(yīng)和與疾病發(fā)生的關(guān)系，分析遺傳病病因，鑒定致病基因和基因定位。攻關(guān)目標(biāo)：通過研究染色體畸變及其遺傳學(xué)效應(yīng)和與疾病發(fā)生的關(guān)系，分析遺傳病病因，對致病基因和基因定位進(jìn)行鑒定。投標(biāo)要求：具有良好的前期工作基礎(chǔ)和生化、病理及分子遺傳學(xué)實驗室的條件，能進(jìn)行酶學(xué)，病理及基因突變的診斷。應(yīng)設(shè)有專門遺傳病門診及擁有具備診治本病豐富經(jīng)驗的遺傳專科醫(yī)師。神經(jīng)遺傳病的分子基礎(chǔ)及綜合診治攻關(guān)內(nèi)容：應(yīng)用甚長鏈脂肪酸、氨基酸、蛋白、基因檢測和神經(jīng)組織化學(xué)技術(shù)，結(jié)合神經(jīng)影像學(xué)和神經(jīng)電生理技術(shù)，對神經(jīng)遺傳病進(jìn)行綜合診斷并研究其分子發(fā)病機(jī)制和治療途徑。攻關(guān)目標(biāo)：制定神經(jīng)遺傳病綜合診斷的方案，提出規(guī)范化的治療途徑。投標(biāo)要求：具有良好的前期工作基礎(chǔ)和生化、病理及分子遺傳學(xué)實驗室的條件，能進(jìn)行酶學(xué)，病理及基因突變的診斷。應(yīng)設(shè)有專門遺傳病門診及擁有具備診治本病豐富經(jīng)驗的遺傳?？漆t(yī)師。遺傳性肝腎疾病的發(fā)病機(jī)制與診治攻關(guān)內(nèi)容：對遺傳代謝性肝病和遺傳性腎病進(jìn)行酶學(xué)、生化和基因診斷以及腎小球疾病遺傳易感性分析，并應(yīng)用影像技術(shù)等建立遺傳性肝腎疾病的較完善診斷程序和檢測系統(tǒng)，擴(kuò)大診斷疾病譜范圍，提高確診率。攻關(guān)目標(biāo)：擴(kuò)大疾病譜的診斷范圍，提高確診率。投標(biāo)要求：具有良好的前期工作基礎(chǔ)和生化、病理及分子遺傳學(xué)實驗室的條件，能進(jìn)行酶學(xué)，病理及基因突變的診斷。應(yīng)設(shè)有專門遺傳病門診及擁有具備診治本病豐富經(jīng)驗的遺傳?？漆t(yī)師。遺傳病的產(chǎn)前診斷和基因診斷攻關(guān)內(nèi)容：應(yīng)用分子生物學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)和酶學(xué)等技術(shù)，結(jié)合孕婦外周血胎兒細(xì)胞分離、微量細(xì)胞基因擴(kuò)增等手段，綜合開展遺傳病的非創(chuàng)傷性、創(chuàng)傷性產(chǎn)前診斷和基因診斷。攻關(guān)目標(biāo)：達(dá)到能夠開展遺傳病的非創(chuàng)傷性、創(chuàng)傷性和基因診斷綜合產(chǎn)前診斷的目標(biāo)投標(biāo)要求：具有良好的前期工作基礎(chǔ)和生化、病理及分子遺傳學(xué)實驗室的條件，能進(jìn)行酶學(xué)，病理及基因突變的診斷。應(yīng)設(shè)有專門遺傳病門診及擁有具備診治本病豐富經(jīng)驗的遺傳專科醫(yī)師。課題二、婦女兒童常見疾病綜合防治技術(shù)研究（下設(shè)8個子課題）女性生殖道感染的相關(guān)研究攻關(guān)內(nèi)容：研究我國女性生殖道正常和不同感染（如細(xì)菌、真菌和衣原體等）狀態(tài)下，陰道菌群的變化和局部免疫調(diào)控特點(diǎn)；通過分子免疫生物學(xué)等技術(shù)方法，研究我國女性生殖道感染的特點(diǎn)、菌群亞型以及臨床診斷和規(guī)范化治療方案。攻關(guān)目標(biāo)：研究我國女性生殖道正常和感染（如細(xì)菌、真菌和衣原體等）狀態(tài)下，陰道菌群的變化和局部免疫特性，提出合理的臨床處理方案；體外構(gòu)建生殖道上皮細(xì)胞模型，研究不同感染時，上皮細(xì)胞的免疫應(yīng)答特點(diǎn)；生殖道衣原體以及支原體的不同生物學(xué)亞型的致病特性研究并且通過對目前我國臨床常用的診斷方法進(jìn)行評價，篩選出適宜診斷方案。投標(biāo)要求：具備良好的細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)的前期研究基礎(chǔ)；具備相應(yīng)微生物培養(yǎng)等實驗室條件。妊娠高血壓疾病與凝血相關(guān)并發(fā)癥的防治研究攻關(guān)內(nèi)容：研究妊高征并發(fā)癥與高凝傾向的關(guān)系，了解高凝狀態(tài)和微血栓形成與各器官微循環(huán)障礙的關(guān)系，提出規(guī)范、科學(xué)的早期預(yù)測及早期治療方案；減少妊高征多臟器損害，改善母嬰結(jié)局。攻關(guān)目標(biāo)：提出規(guī)范、科學(xué)的妊高征凝血相關(guān)病理的早期預(yù)測及早期治療方案。投標(biāo)要求：具有良好的研究基礎(chǔ)和研究所需要的實驗室條件。具有足夠的妊高征病例和妊高征并發(fā)癥的監(jiān)測及處理經(jīng)驗。子宮內(nèi)膜異位癥預(yù)防、診斷與治療新策略的臨床研究攻關(guān)內(nèi)容：從干預(yù)和改變子宮內(nèi)膜異位癥（內(nèi)異癥）在位內(nèi)膜的生物學(xué)特性為切入點(diǎn)，研究預(yù)防和治療內(nèi)異癥的新策略。并在已有抗粘附、抗侵襲和抗血管形成的研究基礎(chǔ)上，提出新的治療方法。根據(jù)臨床特征建立診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療規(guī)范。攻關(guān)目標(biāo)：提出預(yù)防和治療內(nèi)異癥的新策略，建立診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療規(guī)范。投標(biāo)要求：具有良好的內(nèi)異癥實驗與臨床研究基礎(chǔ)，特別是對內(nèi)異癥的發(fā)病機(jī)制有深入的認(rèn)識。有豐富的病例和臨床診治經(jīng)驗，以及應(yīng)用腹腔鏡診治內(nèi)異癥、慢性盆腔疼痛等技能和研究基礎(chǔ)。絕經(jīng)早期雌激素缺乏與治療對中國婦女總體健康及生活質(zhì)量影響的評估攻關(guān)內(nèi)容：評估絕經(jīng)早期長期缺乏雌激素或應(yīng)用雌激素治療對總體健康和生活質(zhì)量的影響，研究基因多態(tài)性對預(yù)測雌激素影響健康問題的可能性。攻關(guān)目標(biāo)： 建立在絕經(jīng)早期雌激素應(yīng)用與否與婦女盆腔器官疾病、心血管病及其危險因素、肌肉脂肪的含量和分布、骨關(guān)節(jié)健康、認(rèn)知功能等及其他不良作用之間的關(guān)系，獲得從絕經(jīng)早期應(yīng)用雌激素治療提高中國婦女總體健康和生活質(zhì)量的合理應(yīng)用時段、時間、藥物和劑量，建立個體化治療的診療程序；獲取雌激素治療更合理的適應(yīng)證與禁忌癥。投標(biāo)要求： 申報單位為開展雌激素治療的綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有完整臨床資料的足夠隨訪患者，擁有足夠的?？崎T診量、分子生物學(xué)實驗室，具有多中心、大人群、隨機(jī)對照研究的基礎(chǔ)；擁有專業(yè)研究隊伍并有課題相應(yīng)的研究基礎(chǔ)?？股卦趦嚎剖褂脿顩r和細(xì)菌耐藥性檢測研究攻關(guān)內(nèi)容：通過多中心的流行病學(xué)調(diào)查，分析各地區(qū)抗生素使用狀況，并對各地常見致病細(xì)菌（消化、呼吸和皮膚感染等）的耐藥進(jìn)行監(jiān)測，提高細(xì)菌感染性疾病的診治水平，并為國家制定合理使用抗生素提供依據(jù)。攻關(guān)目標(biāo)：通過對抗生素使用狀況進(jìn)行分析研究，確定不合理使用現(xiàn)狀、原因和關(guān)鍵環(huán)節(jié)；對常見兒科致病細(xì)菌（葡萄球菌、鏈球菌、肺炎