【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 處翻轉(zhuǎn)檢視，并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀(guān)察：1）色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2）膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。3）管外應(yīng)潔凈，無(wú)砂眼、破裂等現(xiàn)象。4）封口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。 滴丸劑的驗(yàn)收 ：滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，而形成的制劑。主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1）滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。2）滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發(fā)霉、變質(zhì)。3）畸型丸不得超過(guò)3%。檢查方法：取滴丸20丸，精密稱(chēng)定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱(chēng)定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（中國(guó)藥典2005年版一部）滴丸劑的重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。滴丸劑重量差異限度平均重量重量差異限度177。15%177。10%177。% 滴眼劑的驗(yàn)收：滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。取樣品10支，置自然光亮處檢視。1）藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3）滴眼液如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5）瓶體印字檢查同水針劑：按附錄《澄明度檢查細(xì)則及判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 糖漿劑的驗(yàn)收：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。糖漿劑含蔗糖量，中國(guó)藥典（2005年版）二部規(guī)定應(yīng)不低于65%（g/ml）；中國(guó)藥典（2005年版）一部規(guī)定應(yīng)不低于60%（g/ml）。主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無(wú)混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2）不能有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。3）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無(wú)糖漿痕跡，瓶口無(wú)生霉現(xiàn)象。4）滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀(guān)察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)3%。 氣霧劑的驗(yàn)收：：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力使內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。取樣量：510瓶。1）色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2）溶液應(yīng)澄清，不得有異物。3）塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4）試噴觀(guān)察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及霧型不正常等現(xiàn)象。 膜劑的驗(yàn)收：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。外觀(guān)及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1）外觀(guān)應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無(wú)明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。3）無(wú)受潮，發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。4）包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)污染、密封、防潮等。：除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均重量，再分別精密稱(chēng)定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。膜劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度177。15%177。10%177。% 顆粒劑的驗(yàn)收：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細(xì)粉）制成的顆粒狀制劑。主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。1）色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無(wú)變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無(wú)結(jié)塊、無(wú)吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無(wú)異物、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，袋裝的顆粒劑應(yīng)無(wú)破裂、漏藥。：1）化學(xué)藥：取顆粒劑10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱(chēng)定每包內(nèi)容物的重量，求出每包內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量與平均裝量相比較，（凡無(wú)含量測(cè)定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）超出裝量差異限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出裝量差異限度1倍。（中國(guó)藥典2005年版二部規(guī)定）2）中成藥：取供試品10袋（瓶），分別稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）的重量與標(biāo)示裝量相比較（凡無(wú)標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中國(guó)藥典2005年版一部）。單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。 單劑量包裝顆粒劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度177。10%177。8%177。7%177。5% 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油／水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物，滲漏及包裝等。取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無(wú)沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現(xiàn)象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)搖能均勻分散，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)酸敗、異味、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象?；鞈椅飸?yīng)分散均勻，如有沉淀物，經(jīng)振搖易再分散，瓶簽上應(yīng)注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應(yīng)呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現(xiàn)象。 散劑的驗(yàn)收：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。主要檢查色澤、異臭、吸潮、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀及包裝破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。取樣量：1020包。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結(jié)塊，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、吸濕等現(xiàn)象。4）不得有生霉、蟲(chóng)蛀等。：檢查法 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定：取散劑10包（瓶），分別精密稱(chēng)定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，每包與標(biāo)示量相比較應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度的1倍。單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。2005年版藥典二部 2005年版藥典一部標(biāo)示裝量裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度177。15%177。15%177。10%177。10%177。%177。8%177。5%177。7%6g以上177。3%6g以上177。5% 流浸膏劑與浸膏劑驗(yàn)收：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。 主要檢查變色、分層、發(fā)霉、結(jié)塊。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）無(wú)結(jié)晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀(guān)察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)5%。 丸劑的驗(yàn)收：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類(lèi)型。1）蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。2）水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。3）水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。4）糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。5）濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為合劑制成的丸劑。6）蠟丸系指藥材細(xì)粉與蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。7）。 ，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密，無(wú)霉變、生蟲(chóng)。蠟丸表面應(yīng)光滑、無(wú)裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。：取本品510瓶，自然光下檢視。1）瓶口應(yīng)密封。2）丸劑應(yīng)大小均勻、光圓平整。3）無(wú)霉變、生蟲(chóng)酸敗異臭。：1）重量差異：按丸數(shù)服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。第一法：以一次服用量最高丸數(shù)為1份（），取供試品10份，分別稱(chēng)定重量，再標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量相比較，應(yīng)符合表1的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表1標(biāo)示總量重量差異限度177。12%177。11%177。10%177。9%177。8%3g以上至6g177。7%6g以上至9g177。6%9g以上177。5%第二法：取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱(chēng)定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較（有標(biāo)示量的與標(biāo)示量相比較），應(yīng)符合表2規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表2標(biāo)示總量重量差異限度177。12%177。11%177。10%177。8%1g以上至2g177。7%2g以上177。6%裝量差異：?jiǎn)蝿┝糠盅b的丸劑，裝量差限度應(yīng)符合表3規(guī)定。檢查法：取供試品10袋（瓶），分別稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)符合表3規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。表3標(biāo)示裝量裝量差異限度177。12%177。11%1g以上至2g177。10%2g以上至3g177。8%3g以上至6g177。6%6g以上至9g177。5%9g以上177。4% 橡膠膏劑的驗(yàn)收：橡膠膏劑系指藥材提取物中藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后，涂于布上的外用制劑。主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。取檢品10片，置自然光亮處檢視。1）布背應(yīng)潔凈平整，無(wú)接縫，切片無(wú)毛、厚薄均勻、無(wú)鋸齒或斜口，蓋襯兩端應(yīng)大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、膏布皺紋等缺陷。2）色澤應(yīng)一致。藥料涂布應(yīng)均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。4）每片的長(zhǎng)度和寬度，均不得小于標(biāo)示量。5）包裝應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)破裂、印字端正、清晰。 進(jìn)口藥品的驗(yàn)收《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，預(yù)防性生物制品、血液制品，須出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；并加蓋供貨單位檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》上記錄的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的注冊(cè)號(hào)與原件是否相符。 核對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)批號(hào)與《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》上記錄的生產(chǎn)批號(hào)是否相符。、標(biāo)簽應(yīng)注明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)以及使用中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分和中文說(shuō)明書(shū)，并核對(duì)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的是否一致。附錄：澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)一、注射液1．檢查裝置1）光源采用日光燈，無(wú)色溶液注射劑于光照度為1000~1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照度為2000～3000Ix的位置，用目檢視。2）式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。3）背景：為不反光黑色。在背部右側(cè)和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。4）距離：供試品至人眼距離為20～25cm。5）檢查：應(yīng)在避光室內(nèi)或在暗處進(jìn)行。2．檢查人員條件1）視力：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，（不包括矯正后視力）。2）色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無(wú)色盲3．檢查方法及時(shí)限1）水（醇）溶劑型注射液 將供試品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時(shí)按下表拿取支數(shù)連續(xù)操作，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時(shí)限規(guī)定如下：規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限1~2ml200支6支18秒鐘5ml200支4支16秒鐘10ml200支3支15秒鐘20ml200支3支21秒鐘50ml或50ml以上20支1支15秒鐘2）油溶劑型注射液 油溶劑型注射液按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法檢查，其檢查時(shí)限延長(zhǎng)一倍。如有結(jié)晶析出，可