word版可編輯-醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制程序精心整理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 11:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 開發(fā)輸入評審記錄》，經(jīng)設計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經(jīng)理批準。評審的主要內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：◆《項目設計開發(fā)計劃書》所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性◆輸入的內(nèi)容是否滿足設計和開發(fā)的要求◆產(chǎn)品預期用途、功能、結(jié)構(gòu)等◆設計是否滿足設計和操作要求◆人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求(設計開發(fā)的能力是否滿足了設計的要求,包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設備、場地、產(chǎn)品對環(huán)境的影響等)◆安全性和可靠性◆公差或極限公差（公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代要求，如為部件的加工、采購和維修留有余地）◆設計實施計劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）◆毒性和生物相容性（如果有）◆電磁兼容性（如果有）◆產(chǎn)品適用壽命(壽命周期數(shù)據(jù)的科學性和依據(jù)是否充分)◆滅菌要求（如果有）◆強制性標準及推薦性標準◆產(chǎn)品所適用的材料（材料是否是否適宜，是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否具有可維護性）◆適用的法律、法規(guī)要求◆滿足顧客要求的程度◆資源的調(diào)整◆需要采取的預防或糾正措施 設計開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，根據(jù)項目特點包括但不限于以下要求：◆采購信息，給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準則；◆生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、作業(yè)指導書、生產(chǎn)所需環(huán)境要求等；◆生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設備◆產(chǎn)品圖紙和部件記錄◆產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品標準）、檢驗設備◆編制產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書◆規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致◆標識和可追溯性要求◆提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求記錄等◆試制樣機或樣品◆生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求◆安裝和適用說明書及其所需要的工程技
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