word版可編輯-中醫(yī)藥臨床科研設計的基本要求和方法精心整理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 11:40 本頁面
【文章內容簡介】 ，兩種處理之間具有最大程度的可比性，使研究結果可靠和符合實際。中藥新藥臨床研究使用隨機原則主要用于試驗對象分組、處理方法隨機分配。 ①隨機數(shù)字法依據(jù)受試者入院時間、出生日期、或住院編號等隨機數(shù)字的奇偶而分組的方法。此為一種簡便易行的半隨機化分組方法。但必須排除分配樣本時的人為傾向，才能保證其隨機性。此外，此法難以與雙盲法結合。 ②擲硬幣法根據(jù)拋幣的正反面，將病人分入相應的組中。此法簡單而有保障，但需樣本大才能保證兩組數(shù)量基本相同。此法也可用于對處理方法的隨機分配。 ③隨機數(shù)字表分配法將受試對象按先后順序編號，將受試對象順序號與隨機數(shù)字順序號配對。以隨機數(shù)字的奇、偶數(shù)分別代表試驗組與對照組，將病人分入相應的組中。此法能保障完全隨機，較常用。 ④區(qū)組分配法 將樣本總量分為若干區(qū)組，對各區(qū)組的病例又根據(jù)隨機表進行編號分組。此法適用于大樣本(100)的研究。 多個醫(yī)院協(xié)作研究，可有各自的隨機化區(qū)組。 ⑤分層隨機分配法 先將某些對疾病預后有重要影響的因素進行分層，然后再將各層中的受試對象進行隨機分組。此法適用于小樣本的臨床試驗，可以保證兩組的均衡性。 ⑥分層隨機區(qū)組設計 將上述兩法結合起來進行。最能保證均衡性，但較復雜。 ⑦配對隨機分組 按照病人的相同性別和相近的年齡、病型、病情等組成對子，然后將每對拆開，隨機分配到試驗組或對照組中。有直接配對、分層配對兩種。此為解決臨床試驗組間均衡性的一種理想方法，但常常受到許多客觀因素的限制。 （2）對照原則對照是科學試驗研究中的一個重要原則，它是借助于與一個參照處理方法的對比，來增強試驗
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