100lh醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)確認(rèn)方案doc(編輯修改稿)
2024-08-11 10:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4頁 4頁 4頁 4頁 4頁 5頁 10頁 10頁 10頁 性能確認(rèn)的目的是通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能，以評估設(shè)備綜合性能，為100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)能夠持續(xù)為藥品質(zhì)量檢驗提供保證。2. 運行確認(rèn)程序按照《100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作》進(jìn)行操作各項技術(shù)指標(biāo)符合要求本確認(rèn)方案適用于100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)性能確認(rèn)。部門職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，記錄和報告，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和記錄的培訓(xùn)負(fù)責(zé)對儀器參數(shù)、性能要求進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)確認(rèn)所需檢驗方法和儀器的準(zhǔn)備、取樣及檢驗工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。負(fù)責(zé)會同相關(guān)人員實施確認(rèn)。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和協(xié)助實施確認(rèn)并收集各項確認(rèn)、檢查、測試及試驗記錄報確認(rèn)小組。負(fù)責(zé)按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作和維護(hù)儀器。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項確認(rèn)、檢查、測試及試驗記錄報確認(rèn)小組。負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種測試材料的準(zhǔn)備工作。GMP辦負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員實施確認(rèn)。負(fù)責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項確認(rèn)、檢查、測試及試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)報確認(rèn)小組。設(shè)備部負(fù)責(zé)協(xié)助起草確認(rèn)方案、記錄和報告。負(fù)責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP。負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過程出現(xiàn)的各項偏差報確認(rèn)小組。負(fù)責(zé)根據(jù)儀器的安裝，擬訂再確認(rèn)周期。： 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)100L/H醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。 性能確認(rèn)的原理：通過對100L/H醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。 性能確認(rèn)的內(nèi)容：監(jiān)測100L/H醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)水質(zhì)，監(jiān)測點為清洗室使用點。：在正式開始純化水監(jiān)測（確認(rèn)）之前，先對水質(zhì)進(jìn)行測試，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決?！兓|(zhì)測試：在周期開始之前，對使用點取樣按純化水標(biāo)準(zhǔn)全檢（連續(xù)三天）。警戒限在水的檢測中定義為一組數(shù)據(jù)，如果水的檢測結(jié)果超過了這組數(shù)據(jù)，這就告誡檢驗操作者必須密切加強對水的監(jiān)控力度，直至檢驗數(shù)據(jù)在規(guī)定的限度以下。糾偏限在水的檢測中定義為一組數(shù)據(jù)，如果水的檢測結(jié)果超過了這組數(shù)據(jù)，這就告誡檢驗操作者必須立即停止水的生產(chǎn)使用，及時檢查原因并采取措施，完成后生產(chǎn)的水經(jīng)檢驗合格后，水方可進(jìn)行正常使用。將第一階段的檢測數(shù)據(jù)的平均值加上2倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為警戒限；加上3倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為糾偏限電導(dǎo)率合格限度≤不揮發(fā)物合格限度≤1mg微生物限度合格限度≤100 cfu/ml 性能確認(rèn)的周期 第一階段確認(rèn)：連續(xù)進(jìn)行3個周期的監(jiān)測，每個周期 7 天。 第二階段確認(rèn)：在第一階段確認(rèn)結(jié)束，繼續(xù)連續(xù)進(jìn)行3個周期的監(jiān)測，每7天為一個周期。 監(jiān)測頻率 第一階段監(jiān)測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標(biāo)清洗室1 次/天根據(jù)《中國藥典》2010版對純化水的要求進(jìn)行檢測 第二階段的監(jiān)測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標(biāo)清洗室1 次/7天根據(jù)《中國藥典》2010版對純化水的要求進(jìn)行檢測 水質(zhì)檢驗方法：所有水樣的檢測均應(yīng)按純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 性能確認(rèn)的方法：質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能確認(rèn)中的設(shè)備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純化水生產(chǎn)記錄，設(shè)備部提供協(xié)助。質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣和檢測。 接受標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì)應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)運行監(jiān)測3個周期取樣點的水質(zhì)均符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)，純化水可用于理化試驗。經(jīng)過第二階段后，確認(rèn)和監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行匯總，評估，然后加入到第一階段確認(rèn)報告中。 數(shù)據(jù)分析處理方法—極差控制圖（—MR圖）?！狹R圖控制界限線計算公式圖別上控制限UCL中心線CL下控制限LCLR其中為總平均值，為平均樣本的極差，EDD4為隨著樣本大小n而變化的系數(shù)，可由控制圖系數(shù)表中選取—極差控制圖（—R圖）—R圖控制界限線計算公式圖別上控制限UCL中心線CL下控制限LCLR其中為總平均值，為平均樣本的極差，ADD4為隨著樣本大小n而變化的系數(shù)，可由控制圖系數(shù)表中選取計量值控制圖系數(shù)表均值圖極差R圖均值圖標(biāo)準(zhǔn)差S圖子組容量中位數(shù)圖極差R圖子組容量控制限計算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計的除數(shù)控制限計算系數(shù)控制限計算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計的除數(shù)控制限計算系數(shù)控制限計算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計的除數(shù)控制限計算系數(shù)nA2d2D3D4A3C4B3B4nA2d2D3D42233445566778899101011子組容量單值X圖極差R圖12控制限計算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計的除數(shù)控制限計算系數(shù)13nE2d2D3D414215316417518619720
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