關(guān)于年度藥品監(jiān)管工作的安排doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 建立藥品標(biāo)準(zhǔn)形成、提高與淘汰的長(zhǎng)效機(jī)制，使標(biāo)準(zhǔn)提高工作日常化、規(guī)范化。（二） 積極開展已上市藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)工作應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作相結(jié)合，在研究提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，堅(jiān)決淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。要引入藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，探索藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模式，探索藥品再評(píng)價(jià)工作的新機(jī)制和新方法。2010年要重點(diǎn)開展兩類上市藥品的再評(píng)價(jià)：一是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。在2009年的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)品種開展綜合評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅(jiān)決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。二是疫苗質(zhì)量再評(píng)價(jià)。疫苗是預(yù)防疾病的重要產(chǎn)品，其生物活性與生產(chǎn)工藝、經(jīng)營(yíng)過(guò)程和正確使用直接相關(guān)。2010年要開展對(duì)重點(diǎn)疫苗品種（狂犬疫苗、麻疹疫苗）的生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和藥效評(píng)價(jià)，通過(guò)評(píng)價(jià)，有針對(duì)性地加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。三、全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管2010年，以基本藥物制度的實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。（一）頒布新修訂的藥品GMP新修訂的藥品GMP已經(jīng)到了最后征求意見(jiàn)階段，將在今年上半年正式頒布。新版藥品GMP硬件要求有提高，軟件要求進(jìn)一步加強(qiáng)，突出強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，有助于保證藥品質(zhì)量安全。我們將重點(diǎn)做好新版藥品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施新版藥品GMP。同時(shí)，還要抓緊組織起草修訂相關(guān)附錄，撰寫技術(shù)指南，研究制定藥品GMP認(rèn)證與日常檢查相結(jié)合、與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合的工作機(jī)制，探索試行DMF制度?？偨Y(jié)提煉各地實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度和藥品非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管工作好的經(jīng)驗(yàn)和做法，逐步完善推廣。（二）整頓藥品流通秩序結(jié)合基本藥物制度的實(shí)施，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)的資源整合、兼并重組、優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，保證基本藥物的及時(shí)配送。一是修訂藥品GSP。要提高新開辦企業(yè)準(zhǔn)入門檻，堅(jiān)決遏制藥品批發(fā)零售企業(yè)過(guò)多、增長(zhǎng)過(guò)快的勢(shì)頭，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)走規(guī)?；?、現(xiàn)代化之路；要對(duì)新辦企業(yè)樹立高門檻，對(duì)現(xiàn)有企業(yè)指明發(fā)展方向。二是提
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