關于年度藥品監(jiān)管工作的安排doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制，使標準提高工作日?；?、規(guī)范化。（二） 積極開展已上市藥品再評價藥品再評價工作應與藥品標準提高工作相結合，在研究提升藥品標準的同時，堅決淘汰落后標準，消除安全隱患。要引入藥品生產(chǎn)風險管理的概念，探索藥品質(zhì)量安全風險評估的模式，探索藥品再評價工作的新機制和新方法。2010年要重點開展兩類上市藥品的再評價：一是中藥注射劑安全性再評價。在2009年的基礎上，繼續(xù)加強中藥注射劑安全性再評價的監(jiān)督檢查和指導，對重點品種開展綜合評價工作，促進中藥注射劑標準提升，堅決淘汰有嚴重安全隱患的品種。二是疫苗質(zhì)量再評價。疫苗是預防疾病的重要產(chǎn)品，其生物活性與生產(chǎn)工藝、經(jīng)營過程和正確使用直接相關。2010年要開展對重點疫苗品種（狂犬疫苗、麻疹疫苗）的生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品抽驗和藥效評價，通過評價，有針對性地加強生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。三、全面加強藥品質(zhì)量監(jiān)管2010年，以基本藥物制度的實施為契機，進一步加大監(jiān)管力度，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營的管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。（一）頒布新修訂的藥品GMP新修訂的藥品GMP已經(jīng)到了最后征求意見階段，將在今年上半年正式頒布。新版藥品GMP硬件要求有提高，軟件要求進一步加強，突出強調(diào)了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，有助于保證藥品質(zhì)量安全。我們將重點做好新版藥品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應率先實施新版藥品GMP。同時，還要抓緊組織起草修訂相關附錄，撰寫技術指南，研究制定藥品GMP認證與日常檢查相結合、與藥品注冊現(xiàn)場核查相結合的工作機制，探索試行DMF制度?？偨Y提煉各地實施質(zhì)量受權人制度和藥品非現(xiàn)場監(jiān)管工作好的經(jīng)驗和做法，逐步完善推廣。（二）整頓藥品流通秩序結合基本藥物制度的實施，推動藥品經(jīng)營的資源整合、兼并重組、優(yōu)勝劣汰，促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，保證基本藥物的及時配送。一是修訂藥品GSP。要提高新開辦企業(yè)準入門檻，堅決遏制藥品批發(fā)零售企業(yè)過多、增長過快的勢頭，引導藥品經(jīng)營企業(yè)走規(guī)模化、現(xiàn)代化之路；要對新辦企業(yè)樹立高門檻，對現(xiàn)有企業(yè)指明發(fā)展方向。二是提
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