成都市食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:42 本頁面
【文章內容簡介】 *5－－變更制劑的有效期++－++*6－－修訂制劑說明書。++－++－*1*11變更醫(yī)療機構名稱++*7++－－－1變更制劑配制場地。++*8*2*2*9－－1其他+++1變更制劑包裝標簽式樣++－++－－－1變更或增加制劑的包裝規(guī)格+++++－－－注：+ 指必須報送的資料。－ 指可以無需提供的資料。177。 根據申報品種的具體情況要求或不要求。 見“四、注冊事項說明及有關要求”*1 可以提供試驗資料或文獻資料。*2 如有修改的應當提供。*3 僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、制劑標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。試行標準轉正見“四、注冊事項說明及有關要求”。*4有關毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件證明。*5 僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、制劑穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。*6僅提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。1*7 提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名后的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》等的復印件，制劑權屬證明文件。1*8 提供有關管理機構同意醫(yī)療機構變更配制地地址的證明文件。1*9 僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。 七、注冊事項說明及有關要求注冊事項1：增加中藥制劑的功能主治、或者化學藥制劑的適應癥。其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列規(guī)定進行：（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供藥理毒理試驗資料或者文獻資料。經批準后應當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；（3）增加已有國內同品種使用的功能主治或者適應癥者，須進行至少6
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