【文章內(nèi)容簡介】 505原材料應(yīng)按批取樣檢驗。物料包括原料、輔料和包裝材料物料應(yīng)按批取樣檢驗購進同一廠家的同一批原料，到貨時間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗。，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗報告書。、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗室）情況。，看是否在規(guī)定的地點、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。中藥制劑，是否有原料、輔料按批取樣檢驗的規(guī)定。、中藥飲片是否按企業(yè)自定的編號／批號取樣檢驗。；取樣方法、數(shù)量是否符合規(guī)定；直接進入潔凈區(qū)使用的物料，取樣后的物料包裝是否能保持嚴密，防止物料被污染。580506種子（種苗）等原材料應(yīng)按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。，是否按國家藥材標準／企業(yè)內(nèi)控標準購入中藥材。（種苗）是否能保持產(chǎn)地的相對穩(wěn)定。（種苗）是否有詳細的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。590507購入的種子（種苗）等原材料應(yīng)有詳細記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（調(diào)制）日期。采購記錄上應(yīng)記載品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（調(diào)制）日期。600508原材料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。供應(yīng)商審計、變更程序、文件管理原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時履行相應(yīng)手續(xù)，抽查進貨貨源。，看物料入庫時，是否進行了檢驗、驗收、核對。610509購進的原材料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。倉庫保管人員初驗，核對數(shù)量、品名、批號、供應(yīng)商（來源合理），進行外觀檢查符合規(guī)定后填寫請驗單，交質(zhì)檢部門抽驗質(zhì)檢部門抽樣檢驗，出具檢驗報告單合格的物料入庫620510待驗、合格、不合格原材料應(yīng)嚴格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求進行計算機系統(tǒng)的驗證。、條件和標識。（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說明）的實施切實可靠。、標識、處理記錄。（庫房）存放。（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 及時處理并有相應(yīng)記錄。630511對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的原材料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。，有特殊要求的物料和成品的儲存是否有相應(yīng)規(guī)定。、相對濕度及避光等條件下儲存的物料和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。 特殊貯存條件（按國家藥品質(zhì)量標準規(guī)定）。 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 64*0512菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。如化驗室需要購進菌毒種，則在驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 650513易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！段ｋU化學(xué)品安全管理條例》２００２年３月１５日施行。，安全、防火設(shè)施。、入庫、發(fā)放記錄；帳、物、卡相符情況。、易爆炸性物料等，看標識是否脫落，易造成混淆和差錯，發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象時，應(yīng)制訂糾偏措施。、易爆和危險品庫，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控）、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記（包括防火標志）是否符合要求。660514原材料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。原料、輔料有有效期的應(yīng)在有效期內(nèi)使用無有效期的，企業(yè)應(yīng)規(guī)定儲存期限貯存期限內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等情況，及時復(fù)驗。、分析、檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實驗依據(jù)。，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢后，須給定修改后的貯存期，不得無限期延長儲存期。，包括對記錄、歸檔的要求。670515標簽應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用，標簽應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。查印刷包裝材料相關(guān)管理文件、設(shè)計審核表。680516標簽應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。，看是否明確規(guī)定標簽物料平衡的允許范圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標簽管理的責任。（庫）按品種、規(guī)格存放標簽、說明書。、說明書批領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。69*0517標簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。，數(shù)量與貨位卡記錄是否相同。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)發(fā)數(shù)相符。70*0518標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標簽發(fā)放倉庫有記錄車間使用在批包裝記錄上有記載車間和倉庫都應(yīng)有銷毀記錄印刷不合格的標簽不應(yīng)退貨，應(yīng)通知供應(yīng)商后銷毀。、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。從實際批生產(chǎn)記錄中查標簽數(shù)額平衡情況。，在規(guī)程中規(guī)定銷毀時應(yīng)詳細記錄被銷毀標簽品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門（QA）監(jiān)控員簽字等。，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。，以確保所有印刷的內(nèi)容與包裝操作的實際情況相符合。，如包裝過程中使用了二個不同批號的標簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。第六部分 栽培管理71 *0601是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程，是否做好生產(chǎn)全過程操作監(jiān)控?！幹浦兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量標準操作規(guī)程要以整個農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系為依據(jù)，把藥材生產(chǎn)納入農(nóng)業(yè)生態(tài)良性循環(huán)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系中去，將農(nóng)業(yè)生態(tài)優(yōu)化工程與生態(tài)農(nóng)業(yè)的實用技術(shù)結(jié)合起來?！幹芐OP所涉及的各項技術(shù)措施與標準應(yīng)遵循國家發(fā)布的政策法規(guī)和標準——編制SOP要總結(jié)地道藥材產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)種植、加工經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，如：種質(zhì)資源研究、種子種苗、種子質(zhì)量標準研究、配方施肥方案設(shè)計、病蟲害種類調(diào)查及綜合防治措施研究，以及對具有專屬性的活性成分為指標的質(zhì)量標準和指紋圖譜研究等等關(guān)鍵技術(shù)?！膭钷r(nóng)業(yè)新技術(shù)的推廣應(yīng)用。——編制SOP必須考慮在實施過程中的可操作性，并附有必要的起草說明。制訂《標準生產(chǎn)操作規(guī)程》。SOP的基本內(nèi)容（1） 對種植環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀及動態(tài)變化的監(jiān)測與評價。（2）藥材生長發(fā)育的生物學(xué)特性說明。（3）種質(zhì)資源鑒定和種子、種苗質(zhì)量標準制訂。（4）良種繁育基地建設(shè)的技術(shù)標準。（5）各項栽培技術(shù)措施的標準操作規(guī)程。（6）肥料施用管理和農(nóng)家肥無害化處理操作規(guī)程，藥材生產(chǎn)專用肥研制與推廣使用規(guī)程。（7）灌溉排水管理操作規(guī)程。（8）病蟲害發(fā)生種類調(diào)查與防治；限制使用綠色食品A級標準規(guī)定范圍的高效、低殘留的農(nóng)藥品種，規(guī)定施用時間、次數(shù)、濃度、距離收獲期間隔時間的操作規(guī)程，以及農(nóng)業(yè)、生物等綜合防治措施的制訂。（9）藥材質(zhì)量監(jiān)控的操作規(guī)程。（10）藥材采收加工的操作規(guī)程。（11）藥材包裝、運輸、儲藏的操作規(guī)程。（12）田間操作原始記錄標準規(guī)格。（13）作業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)的作業(yè)計劃。（14）文件檔案的建立與管理。3 編制SOP的基本格式（1）封面：某生產(chǎn)基地、藥材名稱的標準操作規(guī)程。（2）目次：列出章節(jié)與附錄（包括編號與標題）。（3）前言：且附加說明：本規(guī)程由***企業(yè)負責解釋。（4）正文要求（5）范圍：說明適用藥材的生產(chǎn)地區(qū)（6）引用標準：本規(guī)程引用的國家或地方有關(guān)標準等。（7）要求：依據(jù)不同中藥材的生產(chǎn)特點和GAP規(guī)范要求，具體、詳細說明各主要環(huán)節(jié)農(nóng)事操作要求和過程。制定藥用植物田間管理制度。田間生產(chǎn)管理項目、計劃及進程、執(zhí)行情況質(zhì)量監(jiān)控方法等做出明確的規(guī)定，應(yīng)有監(jiān)控記錄。72 0602是否進行了藥用植物的需肥特點及測土養(yǎng)分狀況研究，是否制定包括肥料種類、比例、濃度、和使用方法等具有充分科學(xué)依據(jù)的施肥方案。制訂《肥料施用指導(dǎo)原則》，施肥應(yīng)以施用有機肥為主，配合施用化學(xué)肥料，應(yīng)提高肥料利用率，各種肥料應(yīng)配合施用，因地制宜的選擇不同的施肥方式。根據(jù)土壤供肥性能和基地品種生長發(fā)育狀況確定施肥量。肥料種類、比例、濃度和施用方法。備注：氮肥促進葉子生長，磷提高種子的產(chǎn)量，鉀能促進塊根、塊莖的發(fā)育。73 0603是否制定基肥和追肥的施肥的標準操作規(guī)程（包括施有機肥與化肥的肥種類、時間、方法和數(shù)量）。記錄肥料的種類、施用時間、施周量、施用方法。制訂《施肥標準操作規(guī)程》。74 0604是否制定了肥料購進、貯藏、發(fā)放、使用管理規(guī)程，是否建立了施肥質(zhì)量的監(jiān)控制度。制訂肥料購進管理規(guī)程。制訂肥料貯藏管理規(guī)程。制訂肥料發(fā)放管理規(guī)程。制訂肥料使用管理規(guī)程。75 0605施用肥料的種類是否做到以有機肥、農(nóng)家肥為主。是否制定了有限度使用化學(xué)肥料的管理制度。肥料施用管理制度。76 0606有機肥、農(nóng)家肥發(fā)酵場所是否規(guī)范，是否能夠滿足生產(chǎn)的需要和發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)指標要求。是否做到對發(fā)酵過程實行質(zhì)量環(huán)境保護監(jiān)控管理。是否有農(nóng)家肥制備記錄及監(jiān)控記錄?！袡C肥是動植物腐爛殘體，排泄物或其與泥土混合堆嘔制成的肥料，來源于農(nóng)家，故又稱“農(nóng)家肥”。——農(nóng)家肥富含大量有機質(zhì)，又含有大量的氮、磷、鉀三要素和其他多種營養(yǎng)元素，是一種完全肥料?！L期施用可增進土壤團粒結(jié)構(gòu)，改良土壤質(zhì)地，提高土壤保水、保肥能力，增加土壤通透性?！袡C肥經(jīng)過漚制、堆制，經(jīng)過微生物分解、發(fā)酵、腐熟后殺滅病菌及寄生蟲卵達到無害化衛(wèi)生標準。有機肥、農(nóng)家肥發(fā)酵規(guī)程。有機肥、農(nóng)家肥發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。有機肥、農(nóng)家肥發(fā)酵規(guī)程記錄、農(nóng)家肥制備記錄及監(jiān)控記錄。77 0607是否制定了有機肥、農(nóng)家肥充分腐熟應(yīng)達到的無害化衛(wèi)生及養(yǎng)分的質(zhì)量標準。對于采用的有機肥、農(nóng)家肥原料來源、種類、數(shù)量配比的合理性提出科學(xué)依據(jù)的具體說明。有機肥、農(nóng)家肥無害化衛(wèi)生標準。有機肥、農(nóng)家肥無害化養(yǎng)分質(zhì)量標準。備注：有機肥、農(nóng)家肥原料來源、種類、數(shù)量配比的合理性的科學(xué)依據(jù)及說明。78 0608是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。建立禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便的管理制度。保證田園衛(wèi)生，禁止有生活、工業(yè)及醫(yī)院等垃圾的堆放和施用。79 0609基地應(yīng)具有較強的抵抗大澇、大旱的能力，應(yīng)配備必要的排灌設(shè)備或具有滿足灌溉要求的水源地，制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規(guī)程。建立適應(yīng)植物生長發(fā)育特性的灌溉和排水管理制度。灌溉量的計算m=100H(Au)m——灌水量。H——土壤活動層的厚度。A——土壤活動層最大的持水量。U——灌水前土壤的含水量。灌水質(zhì)量水質(zhì)應(yīng)符合國家關(guān)于農(nóng)田灌溉水質(zhì)二級標準（GB508492）灌溉方式噴灌、滴灌。水利設(shè)施分布圖。水利灌溉能力估算表。項目區(qū)水利系統(tǒng)調(diào)查報告。80 0610是否根據(jù)藥用植物生長對水肥需求特點，制定灌溉和排水的標準操作規(guī)程，做到適時、合理灌溉和排水。記錄灌溉排水時間、方法等。灌溉和排水標準操作規(guī)程。灌溉排水時間、方法。81 *0611是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操作規(guī)程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定?！镩g管理內(nèi)容：間苗、定苗、中耕除草、追肥、排灌、培土、打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋、遮蔭、防治病蟲害?！螅核幉母弋a(chǎn)穩(wěn)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的重要技術(shù)措施。是否制定符合不同藥用植物生長發(fā)育特性與進程要求的、科學(xué)依據(jù)充分的、可操作性強的各項技術(shù)措施的操作規(guī)程。記錄各項田間管理的操作情況?！P(guān)于田間管理用工標準請詳見山東賽諾格林《田間管理用工標準》。82 *0612是否掌握植物藥材易發(fā)病蟲害種類、名稱、發(fā)生條件及規(guī)律；是否做好病蟲害預(yù)測預(yù)報工作。植物藥材易發(fā)病蟲害種類、名稱、發(fā)生條件及規(guī)律病蟲害預(yù)測預(yù)報83 *0613藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略?！∠x害的防治采取綜合防治的策略。——綜合治理策略就是從生物與環(huán)境的整體觀點出發(fā)，以預(yù)防為主的指導(dǎo)思想，從安全、經(jīng)濟、有效的角度，因地制宜的運用農(nóng)業(yè)、生物、化學(xué)、物理機械等方法及其他有效的生態(tài)手段，提高栽培植物自身保健水平，并改善植物生長的外界條件，避免和控制病蟲害的發(fā)生，或依據(jù)病蟲害預(yù)測預(yù)報進行合理防治，把病蟲害的危害控制在經(jīng)濟閥值以下?！∠x害防治方法：（1）農(nóng)業(yè)防治（2）生物防治（3）物理機械防治（4）化學(xué)防治84 *0614藥用植物如必須施用農(nóng)藥時，是否按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥等。——參考《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》——是否制定嚴格控制劇毒、高毒農(nóng)藥使用管理措施?！欠駥r(nóng)藥預(yù)防與治理病蟲害的操作進行記錄（包括使用的殺蟲劑、殺菌劑種類、施用量、施用時間和方法等）?！欠裰贫ㄞr(nóng)藥輪換使用、病、蟲抗藥性，提高防治效果的、安全