【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 監(jiān)督各崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 質(zhì)量管理部是否負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核。 系統(tǒng)中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題是否由質(zhì)量管理部處理。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。 本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。 崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。 履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致。 對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查相關(guān)崗位從業(yè)人員是否有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01901*12801企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件是否符合要求。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)和培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄體現(xiàn)相關(guān)藥學(xué)知識(shí)）等。 提問(wèn)相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》，考察企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 查閱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職文件、學(xué)歷證書(shū)、已注冊(cè)在任職所在公司執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明材料，審核是否符合要求。 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》以及企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，考察其是否具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職文件、學(xué)歷證書(shū)、已注冊(cè)在任職所在公司執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明材料，審核是否符合要求。 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》、企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，考察質(zhì)量管理部分負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)，工作流程等。 查質(zhì)量管理人員花名冊(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、崗位工作年限等內(nèi)容。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 從事質(zhì)量管理工作的人員任職資格和條件是否符合要求。查任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱證書(shū)是否符合要求。 查企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的是否配備至少1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 查看人員花名冊(cè)，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員簽定的勞動(dòng)合同。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情況。 查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。 查看有簽名的各類原始記錄（如：企業(yè)人員考勤表）。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。 對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查企業(yè)對(duì)各崗位人員培訓(xùn)方式和內(nèi)容是否符合要求。 隨機(jī)抽查企業(yè)3名工作人員是否對(duì)其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。 企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)且必須考核合格。 當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系要素發(fā)生變化時(shí)也應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。 檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查閱培訓(xùn)檔案、資料。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 企業(yè)是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃。 查相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。檢查結(jié)果： 符合規(guī)定 是 □ 否 □風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 企業(yè)是否按照企業(yè)管理培訓(xùn)制度、計(jì)劃、內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)，并進(jìn)行了培訓(xùn)工作記錄。 企業(yè)是否按照企業(yè)培訓(xùn)管理制度要求建立企業(yè)人員培訓(xùn)檔