【文章內容簡介】 行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務，實現(xiàn)企業(yè)的質量目標，必須通過建立和健全質量體系來實現(xiàn)。質量體系包含一套專門的組織機構，具備了保證產(chǎn)品或服務質量的人力、物力，還要明確有關部門和人員的職責和權力，以及規(guī)定完成任務所必需的各項程序和活動。因此質量體系是一個組織落實有物質保障和有具體工作內容的有機整體。質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應建有質量管理體系和質量保證體系。質量管理體系指企業(yè)內部建立的、為保證產(chǎn)品質量或質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內部質量工伯的要求和活動程序。質量保證指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標志或結果，就產(chǎn)提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費者對質量的信任。質量保證體系指企業(yè)為生產(chǎn)出符合合同要求的產(chǎn)品，滿足質量監(jiān)督和認證工作的要求，企業(yè)對外建立的質量體系。它包括向用戶提供必要保證質量的技術和管理“證據(jù)”，這種證據(jù)，雖然往往是以書面的質量保證文件形式提供的，但它是以現(xiàn)實的質量活頁紙 動作為堅實后盾的，即表明該產(chǎn)品或服務是在嚴格的質量管理中完成的，具有足夠的管理和技術上的保證能力。質量保證體系的基本原則（1） 質量保證體系，主要以產(chǎn)品或提供的服務為對象來建立，在時也可以以工序（或過程）為對象來建立。（2） 質量保證手段應堅持管理與技術相結合，即反復查核企業(yè)有無足夠的技術保證能力和管理保證能力，兩者缺一不可。（3） 質量信息管理，是使質量保證體系正常運轉的動力，沒有質量信息，體系就是靜止的，只是形式上的體系。（4） 質量保證體系不是制度化、標準化的代名詞，決不應成為書面的、文件式的質量保證體系。（5） 質量保主席體系的深度與廣度，取決于質量目標，沒有適應不同質量水平的一成不變的質量保證體系。質量體系要素（構成）詳見第十四章。質量體系文件質量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標準都納入文件，形成質量管理文件體生活費，是企業(yè)全部文件的一部分。其文件體系如圖32。質量體系文件形成一個文件體系，共3個層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領性文件，質量手冊；第二層次是涉及各個職能部門的活動，質量程序；第三層次是詳細工作文件，質量具體文件（表格、報告、伯業(yè)指導書等）。質量手冊質量手冊是闡述企業(yè)質量方針目標、質量體系和質量活動的綱領指導性文件，對質量體系作出了恰當?shù)拿枋?，是質量體系建立和實施中所應用的主要文件，即是質量體系運行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項質量管理活動的主要依據(jù)。質量手冊的主要內容包括：（1） 企業(yè)的質量方針；（2） 企業(yè)的質量目標計劃；（3） 綜合描述企業(yè)的質量體系，其中有質量體系的組織機構和職能、體系要素和規(guī)定；（4） 企業(yè)質量活動的實踐；（5） 質量體系文件的結構和管理辦法。質量手冊關系到一個組織的全部活動或只涉及其部分活動。因而，按其內容、作用和適用范圍的不同，有多種類型。質量手冊按其闡述的質量體系的屬性分，可分為質量管理手冊和質量保證手冊兩種。前者闡述企業(yè)的質量管理體系，供企業(yè)內部使用；后者闡述企業(yè)的質量保證體系，用以在合同環(huán)境下向需方和第三方證實本企業(yè)的質量體系滿足合同和有關法規(guī)的規(guī)定。質量手冊按其闡述的質量體系的層次分，可分為總質量手冊，部門質量手冊和職能質量手冊3種。質量手冊按其適用的產(chǎn)品來分，有各類產(chǎn)品的質量手冊。質量環(huán)（質量螺旋）指從識別需要直到評定能否滿足這些需要為止的各個階段中，影響產(chǎn)品或服務質量的相互作用活動的理論模式，也就產(chǎn)指從了解與掌握用戶對產(chǎn)品持量要求和期望開始，到質量實現(xiàn)的產(chǎn)品壽命周期內，將影響產(chǎn)品或服務質量的各項活動劃分為若干個階段的一種理論模式，一般分為11個階段。QM（質量管理）、QA（質量保證）、QC（質量控制）的區(qū)別QM（質量管理簡稱），是對確定和達到質量目標所必須的全部職能和活動的管理。包括質量方針目標的制訂及其組織實施，也包括質量控制活動。QA（質量保證簡稱），是指使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標志或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標志或結果，就是提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費者對質量的信任。QC（質量控制的簡稱），的為保持某一產(chǎn)品過程或服務的質量所采取的作業(yè)技術和有關活動。一般指為保證產(chǎn)品質量達到規(guī)定水平所使用的方法和手段的總稱，是QM的組成部分。在我國，由于習慣上（一開始引進全面質量管理時，由于翻譯上都將Total Quality Control譯成全面質量管理簡稱TQC）將質量控制（QC）與質量管理（QM）都叫做QC。四、 質量審核 質量審核指由具務一定資格而且與被審核部門的工作無直接責任的人員（專家），為確定質量活動是否遵守了計安排，以及結果是否達到了預期目的所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查和評定。它與傳統(tǒng)的上級對下級的工作檢查，無論在性質上、內容上和方法上都是不同的。 質量審核的特點（1） 質量審核是提高企業(yè)質量職能有效性的手段之一。它是為獲得質量信息以便進行質量改進而過行的質量活動；（2） 質量審核是獨立進行的，即質量審核人員是由與審核對象無直接責任并經(jīng)企業(yè)領導授權的人員組成的（由經(jīng)理或廠長授權按合同進行）；（3） 質量審核是有計劃按規(guī)定日程進行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質量責任人員的相互合作的；（4） 質量審核中發(fā)現(xiàn)的質量缺陷或問題，是在與被審核對象有關部門統(tǒng)一認識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進行質量改進。 質量審核分類質量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：（1） 產(chǎn)品質量審核。指對準備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進行審核；（2） （2） 工序質量審核。指對工序質量控制的有效性進行審核；（3） 質量體系審核。指對企業(yè)為達到質量目標所進行的全部質量活動的有效性進行審核。質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。 產(chǎn)品質量審核指為了獲得出廠產(chǎn)品質量信息所進行的質量審核活動。也即是對已檢驗入庫或進入流通領域的產(chǎn)品實物質量進行抽查、試驗，審核產(chǎn)品是否符合有關標準和滿足用戶需要。它按用戶使用質量來檢查和評價產(chǎn)品質量。它包括產(chǎn)品所使用的外協(xié)、外購件、自拷貝零部件及成品的質量審核，其中以成品的質量審核為重點。通過調查產(chǎn)品質量，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產(chǎn)品交給用戶，同時可及時察覺質量下降的潛在危險，以便及時采取措施；通過審核，發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質量與質量職能活動上的問題，為制訂質量改進目標與措施提供依據(jù)；通過審核也可以對質量檢驗人員的工作質量考核提供依據(jù)；通過連續(xù)審核，可以對比企業(yè)現(xiàn)在與過去生產(chǎn)中的產(chǎn)品的質量水平，估計目前產(chǎn)品質量水平的發(fā)展趨勢。 工序質量審核指對工序質量定期或專題的驗證、抽查和考核工序中影響產(chǎn)品質量各種因素的變動情況，以便采取對策加以改進。其動因可能是常規(guī)的質量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質量保證要求。工序質量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標準（規(guī)程、規(guī)范）程序進行；隨時監(jiān)控質量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復發(fā)生；產(chǎn)品質量具有可追查性。審核的內容是：（1） 質量管理的領導與組織情況；（2） 各部門質量職能活動及相互協(xié)調情況；（3） 各項質量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標準的執(zhí)行情況；（4） 質量職能分配及崗位質量責任制執(zhí)行情況；（5） 質量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；（6） 質量信息管理系統(tǒng)的運行及協(xié)調情況；（7）