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正文內(nèi)容

化妝品生產(chǎn)許可審核指導原則(編輯修改稿)

2024-07-19 21:14 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 26 企業(yè)應建立不合格品管理制度,規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。(1)檢查企業(yè)的不合格品管理制度,是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等; (2)現(xiàn)場檢查是否有不合格品,詢問不合格品應如何處理,反饋使用何種方式,是否有記錄?!獭獭?7*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄,應對不合格品進行相應的原因分析,必要時采取糾正措施。(1)檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責人批準。(2)檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析,糾正及糾正措施?!獭獭?8*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標識,并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計,以便采取質(zhì)量改進措施。(1)現(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識,是否有專區(qū)存放。(2)是否對不合格品進行分類統(tǒng)計?!獭獭?9 工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求,得到質(zhì)量管理部門的放行。(1)抽查3—5位員工,詢問何時需要返工,有無返工的情況發(fā)生。(2)檢查返工產(chǎn)品記錄,放行前是否得到批準?!獭獭獭 〉谄吖?jié) 追溯管理 30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度,保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度,看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。√√  第八節(jié) 質(zhì)量風險管理 31推薦企業(yè)應實施質(zhì)量風險管理,對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量風險評估結果,制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。(1)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風險管理制度;(2)質(zhì)量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié);(3)檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風險評估結果制定監(jiān)控措施,檢查相關記錄,看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。(4)檢查是否定期確認更新風險評估。   第九節(jié) 內(nèi)部檢查 32 企業(yè)應制定內(nèi)審制度,包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表,規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查,確保本要點有效實施。(1)檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。(2)檢查最近一次的內(nèi)審實施情況,看是否按計劃開展內(nèi)部審核。 √33 內(nèi)審員不應檢查自己部門,內(nèi)審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任,知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門,詢問內(nèi)審人員如何開展審核,是否勝任。√34 檢查完成后應形成檢查報告,報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內(nèi)審結果應反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。(1)檢查最近一次的內(nèi)審報告,看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施,糾正和預防措施是否有效,結果是否得到驗證。 (2)審核的報告是否反饋到上層管理層。 √  廠房與設施   第一節(jié) 原則 35 廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護,避免污染及混淆,便于清潔和維護。(1)檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染;(2)檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理,是否相互妨礙;檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源,是否遠離有害場所30米;(3)廠房布局是否合理,各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。(4)生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間,是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離?!獭 〉诙?jié) 生產(chǎn)車間要求 36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,并合理布局;應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間(包括制作間、灌裝間、包裝間等);應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地;更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。(1)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積,每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。(2)現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置,空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。(3)檢查是否配備衣柜、鞋柜,私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放;(4)檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施,均為非手接觸式;(5)檢查洗手、消毒設施是否正常使用?!獭?7*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向,避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。(1)檢查是否有合理的人流、物流走向。(2)檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。√38 應規(guī)定清潔消毒的操作,制定相應的清潔消毒制度。(1)檢查是否制定清潔消毒制度,檢查現(xiàn)場的清潔效果;(2)檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落;√(3)檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準,并正確使用以保證滅菌效果;(4)檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。(5)空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法,如采用紫外線消毒的,使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃,定期監(jiān)控。(1)檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū); (2)檢查環(huán)境監(jiān)控計劃,是否按計劃實施;(3)檢查是否有有效的檢測報告。√√40 生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應的壓差,清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。(1)查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告,參考《GB 504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準;檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設置指示壓差的裝置;(2)清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差;(3)易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。(4)檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度;(5)檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。√41 易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序,應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備,具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位(如篩選、粉碎、混合等)應配備有效的除塵和排風設施。(1)檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置;(2)檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間;(3)檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。(4)檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置,一般情況回風不利用,避免交叉污染,如循環(huán)使用,應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染?!?2*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況,是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染,是否符合國家有關規(guī)定;√√43 地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。(1)檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔;(2)現(xiàn)場檢查管道是否通暢,易于清潔。(3)現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況,是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44 應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明,安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取適當措施保護產(chǎn)品。(1)查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx,檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。(2)檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應,廠房是否設有應急照明設施;(3)檢查照度檢測記錄。(4)檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染,或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。√45 企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控?,F(xiàn)場布置合理,工作狀態(tài)良好,定期檢查和清潔,并保留相應的記錄。(1)檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度,是否建立蟲鼠害設施分布圖。(2)檢查是否有鼠蟲害防治設施,是否及時監(jiān)控;(3)檢查是否有鼠蟲害控制的記錄?!?6*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例,未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。(1)檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地;(2)檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。(3)檢查殺蟲劑是否滿足要求。√  第三節(jié) 倉儲區(qū)要求 47 倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,應設置原料、包裝材料、成品倉庫(或區(qū));應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存放。(1)檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應,并分區(qū)存放。(2)倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集,是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面,庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上,離頂50厘米以上,避開采暖設備并留出通道。(3)檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要,是否有應急照明設施;(4)檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施,并保存檢查記錄;(5)檢查不合格或過期原料是否加注標志,避免誤用,并及早處理;(6)檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄?!?8 對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。(1)檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定,是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定,是否建立入庫領用臺賬;(2)檢查危險品是否專區(qū)存放,并專人上鎖管理;(3)檢查有毒有害物品清單,抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù),是否有使用記錄,其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識?!獭 ≡O 備   第一節(jié) 原則 49*企業(yè)應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。(1)檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致;(2)抽查3—5款設備查相應的記錄。√√  第二節(jié) 設備設計及選型 50 生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求,不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設備的設計與安裝應易于操作,方便清潔消毒。(1)檢查設計、生產(chǎn)等相關部門是否參與設備選型過程;(2)檢查設備的選型是否有評估報告。√51 所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質(zhì)應得到確認,確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設備(包括生產(chǎn)所需的輔助設備)表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕,所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。(1)檢查設備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性;(2)檢查設備表面是否平整光潔,無死角。(3)檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能?! 〉谌?jié) 設備安裝及使用 52 應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求,合理布置生產(chǎn)設備,設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。(1)檢查設備布局是否交叉,以減少操作人員活動的范圍?!?3 生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。(1)檢查3—5款生產(chǎn)設備是否有明確的操作規(guī)程;(2)是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄?!獭 〉谒墓?jié) 設備清潔及消毒 54 應制定生產(chǎn)設備的清潔、消毒操作規(guī)程,規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔(消毒)設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作之前,需對設備進行必要的檢查,并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時,應在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài),如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次,已清潔,未清潔等。(1)檢查是否制定清潔消毒制度,并規(guī)定了相應的要求;(2)檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒;(3)連續(xù)生產(chǎn)時,是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。(4)檢查有無設備狀態(tài)標識?! ?5 已清潔(消毒)的生產(chǎn)設備,應按規(guī)定條件存放?,F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況,必要時作抽檢;已清潔(消毒)的生產(chǎn)設備存放是否避免被污染?! 〉谖骞?jié) 設備校驗及維護 56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時,應調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,并根據(jù)調(diào)查結果采取適當措施。(1)檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄;(2)檢查重要的計量器具是否有唯一的編號,是否定期校驗;(3)現(xiàn)場隨機記下3—5個計量器具編號,檢查是否有相應的檢定報告;其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。(4)當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時,是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響,并根據(jù)調(diào)查結果采取適當措施?!獭?7 企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度;生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。(1)檢查
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