【文章內(nèi)容簡介】 26　企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。（1）檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等； （2）現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄?！獭獭?7*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。（1）檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準。（2）檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。√√√28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質量改進措施。（1）現(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。（2）是否對不合格品進行分類統(tǒng)計?！獭獭?9　工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。（1）抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。（2）檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準?！獭獭獭　〉谄吖?jié) 追溯管理　30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程?！獭獭　〉诎斯?jié) 質量風險管理　31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。（1）檢查企業(yè)是否建立質量風險管理制度；（2）質量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；（3）檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評估結果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。（4）檢查是否定期確認更新風險評估。 　　第九節(jié) 內(nèi)部檢查　32　企業(yè)應制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點有效實施。（1）檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。（2）檢查最近一次的內(nèi)審實施情況，看是否按計劃開展內(nèi)部審核。 √33　內(nèi)審員不應檢查自己部門，內(nèi)審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。√34　檢查完成后應形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內(nèi)審結果應反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。（1）檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。 （2）審核的報告是否反饋到上層管理層。 √　　廠房與設施　　　第一節(jié) 原則　35　廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。（1）檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；（2）檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；（3）廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。（4）生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離?！獭　〉诙?jié) 生產(chǎn)車間要求　36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。（1）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。（2）現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。（3）檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；（4）檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；（5）檢查洗手、消毒設施是否正常使用。√√37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。（1）檢查是否有合理的人流、物流走向。（2）檢查廁所是否建在車間內(nèi)部?！?8　應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。（1）檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；（2）檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；√（3）檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；（4）檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。（5）空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。（1）檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； （2）檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；（3）檢查是否有有效的檢測報告?！獭?0　生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。（1）查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB 504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設置指示壓差的裝置；（2）清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；（3）易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。（4）檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；（5）檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況?！?1　易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。（1）檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；（2）檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間；（3）檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。（4）檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染?！?2*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關規(guī)定；√√43　地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。（1）檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；（2）現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。（3）現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44　應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產(chǎn)品。（1）查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。（2）檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；（3）檢查照度檢測記錄。（4）檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護?！?5　企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控。現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。（1）檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。（2）檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；（3）檢查是否有鼠蟲害控制的記錄?！?6*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。（1）檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；（2）檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。（3）檢查殺蟲劑是否滿足要求?！獭　〉谌?jié) 倉儲區(qū)要求　47　倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存放。（1）檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并分區(qū)存放。（2）倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。（3）檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；（4）檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；（5）檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；（6）檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄?！?8　對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。（1）檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否建立入庫領用臺賬；（2）檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；（3）檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識?！獭　≡O 備　　　第一節(jié) 原則　49*企業(yè)應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。（1）檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；（2）抽查3—5款設備查相應的記錄?！獭獭　〉诙?jié) 設備設計及選型　50　生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。（1）檢查設計、生產(chǎn)等相關部門是否參與設備選型過程；（2）檢查設備的選型是否有評估報告?！?1　所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設備（包括生產(chǎn)所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。（1）檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；（2）檢查設備表面是否平整光潔，無死角。（3）檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能?！　〉谌?jié) 設備安裝及使用　52　應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。（1）檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍?！?3　生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。（1）檢查3—5款生產(chǎn)設備是否有明確的操作規(guī)程；（2）是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄?！獭　〉谒墓?jié) 設備清潔及消毒　54　應制定生產(chǎn)設備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。（1）檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應的要求；（2）檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；（3）連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。（4）檢查有無設備狀態(tài)標識。　√55　已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備，應按規(guī)定條件存放。現(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備存放是否避免被污染?！　〉谖骞?jié) 設備校驗及維護　56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，應調查是否對產(chǎn)品質量造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施。（1）檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；（2）檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；（3）現(xiàn)場隨機記下3—5個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。（4）當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，是否調查對產(chǎn)品質量會否造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施?！獭?7　企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質量。（1）檢查