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正文內(nèi)容

縮宮素的質(zhì)量鑒定藥學(xué)院畢業(yè)論文(編輯修改稿)

2025-07-19 18:30 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 的影響,小劑量就能增強妊娠末期子宮的節(jié)律性收縮,隨劑量增加,張力也增高,更大劑量(10u)則能引起強直性收縮。子宮對縮宮素的反應(yīng)大致與子宮自發(fā)活動增加平行,雌激素能增加子宮對縮宮素的敏感性,而孕激素則能降低其敏感性,妊娠初期由于孕激素水平高,故子宮對縮宮素?zé)o反應(yīng),妊娠后期則因雌激素/孕激素的比值上升,使敏感性妊娠中期增強八倍,臨產(chǎn)子宮最為敏感,產(chǎn)后有逐漸下降。在大白鼠體內(nèi)已觀察到妊娠末期子宮肌層的縮宮素受體有明顯增加??s宮素與平滑肌上的受體結(jié)合時,改變受體的構(gòu)型,啟動細(xì)胞膜上的離子通道開放,發(fā)生相關(guān)離子的跨膜運動,使膜去極化并發(fā)出動作電位。膜的電興奮使細(xì)胞膜CaMgATP酶的活性受到抑制,鈣泵的運轉(zhuǎn)受阻,Ca通道的開放,使細(xì)胞內(nèi)游離Ca離子濃度急劇上升,游離Ca離子結(jié)合細(xì)胞肌絲上的特異位點后,激活肌凝蛋白輕鏈激酶,造成肌絲的相對滑動而引起肌細(xì)胞的收縮??s宮素與蛻膜上的受體結(jié)合,受體刺激PGF2α產(chǎn)生的藕聯(lián)作用是引起有效分娩的關(guān)鍵一環(huán)。 PGF2α能加強和維持縮宮素引產(chǎn)的收縮作用。成功的引產(chǎn)伴有PGF2α代謝產(chǎn)物(15酮13,14二氫PGF2α)升高。 靜滴縮宮素35分鐘后,即出現(xiàn)子宮興奮作用,由于很快被血漿中縮宮酸氨滅活,故維持時間短暫(2030)分鐘,對子宮體的興奮作用強,對子宮頸的興奮弱,用量適當(dāng)不會引起強直性收縮,這些特點不同于麥角新堿,是用于催產(chǎn)、引產(chǎn)安全有效的重要依據(jù)。 乳腺的小泡分支被變形的平滑肌網(wǎng)即肌上皮所包圍,這些細(xì)胞收縮迫使乳汁從小泡管道進入大竇,由此嬰兒容易吸出乳汁,這種功能叫射乳。肌上皮對縮宮素呈高度的反應(yīng)性,雖然兒茶酚氨抑制射乳,然并不認(rèn)為肌上皮收縮依賴自主神經(jīng)支配,但認(rèn)為它是受縮宮素和引起激素釋放的反射途徑所控制,縮宮素能使乳腺導(dǎo)管收縮,促使乳汁排出,產(chǎn)后乳房漲痛,用縮宮素滴鼻有一定療效。 給人大量應(yīng)用縮宮素,有明顯而短暫的直接松弛血管平滑肌的作用,收縮壓與舒張壓均下降,尤以舒張壓下降更為突出,皮膚潮紅以及肢體血流增加,降壓時反射性的引起心動過速和心輸出量增加,當(dāng)連續(xù)的以大劑量輸入時,血壓短暫下降后,繼之輕度而更為持久的升高。例如,與神經(jīng)節(jié)阻滯劑或交感神經(jīng)阻滯劑合用時,由于減弱了緩沖反射活性,以致降壓作用更顯著。由于產(chǎn)科多應(yīng)用小劑量縮宮素,一般不出現(xiàn)明顯的血壓變化,但是大劑量縮宮素用于治療性流產(chǎn)或子宮外科手術(shù)時,特別在深度麻醉的病人,可使動脈血壓明顯下降??s宮素的擴張血管作用與自主神經(jīng)受體無關(guān),輸入生理劑量范圍的縮宮素時可顯著增加狗的腎血流量(尤其是切除垂體的狗)。: 傳統(tǒng)的持續(xù)性靜脈滴注縮宮素引產(chǎn), 血藥濃度一般經(jīng)過 20 ~ 30 分鐘才能達到穩(wěn)定狀態(tài), 用藥是否有效, 必須等待30 分鐘才能肯定, 劑量大小不易發(fā)動宮縮, 劑量過大易引起子宮強直性收縮及胎兒窘迫, 甚至子宮破裂 文獻報道, 從用藥到規(guī)律所需時間一般 90 ~ 120分鐘, 縮宮素達到有效濃度后持續(xù)在高水平上, 不利于子宮肌細(xì)胞的舒張 但該方法簡便易行, 而且已有廣泛應(yīng)用的經(jīng)驗通過對縮宮素藥代動力學(xué) 受體活性和臨床資料分析認(rèn)為, 縮宮素輸注時劑量增加的間隔必須在 20 ~ 40 分鐘, 也有人認(rèn)為間隔時間可短至15 分鐘或長至60 分鐘由于體內(nèi)縮宮素以脈沖或間歇方式釋放, 又有已結(jié)合的縮宮素受體對未結(jié)合縮宮素的暫時性失活等因素, 使脈沖給藥方式越來越受到重視 在應(yīng)用縮宮素引產(chǎn)和增強產(chǎn)力的研究中觀察到, 脈沖給藥效果與持續(xù)性輸注給藥效果相同, 甚或更佳, 并可降低新生兒高膽紅素血癥的發(fā)生率, 而且減少縮宮素用量 但需脈沖式輸注泵等, 尚未廣泛應(yīng)用, 有待于進一步探討為預(yù)防過強宮縮所致胎死宮內(nèi)或子宮破裂的發(fā)生, 引產(chǎn)時不宜行縮宮素肌肉注射穴位注射或黏膜給藥 因為這些給藥方法因人而異, 對縮宮素的敏感度劑量不好控制 給實驗動物靜脈注射縮宮素,雖然通常能看到促進鈉的排泄,但給予人時,自腎排出的電解質(zhì)卻無預(yù)期的改變,因治療目的需大量應(yīng)用縮宮素時,由于此激素有輕度的內(nèi)源性抗利尿激素樣作用,從而引起泌尿減少,在此用藥期間,由于過量的靜脈輸液,可以見到水中毒征候,除子宮、血管和乳腺肌上皮外,其他組織和平滑肌對縮宮素不敏感。在實驗研究中,縮宮素與加壓素相似,高濃度時對許多與激素原發(fā)作用無明顯關(guān)系的組織可產(chǎn)生作用。 環(huán)丙烷等碳?xì)浠衔镂肴闀r,使用縮宮素可導(dǎo)致產(chǎn)婦出現(xiàn)低血壓,竇性心動過緩或(和)房室節(jié)律失常。恩氟烷濃度>﹪,氟烷濃度>﹪吸入全麻時,子宮對縮宮素的效應(yīng)減弱。恩氟烷濃度>﹪可消除反應(yīng),并可導(dǎo)致子宮出血。 其他宮縮藥與縮宮素同時用,可使子宮張力過高,產(chǎn)生子宮破裂或(和)宮頸撕裂。第二章 實驗部分本品為化學(xué)合成九肽,收載于《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)(第9冊)》,標(biāo)準(zhǔn)號為WS10001(HD0903)2002,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》,本品屬化學(xué)藥品注冊分類6。參照縮宮素溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》2005年版二部的有關(guān)規(guī)定,對本品的相關(guān)質(zhì)量進行了研究工作。對照品來源及批號:合成縮宮素:批號為12299601,中國藥品生物制品檢定所;垂體后葉:批號為5028709,中國藥品生物制品檢定所。樣品來源:南京新百藥業(yè)有限公司;批號:120307,120310,120314市售樣品:縮宮素溶液;批號:120104(寧波人健藥業(yè)有限公司)根據(jù)本品三批樣品效價檢測結(jié)果及縮宮素溶液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS10001(HD0903)2002,將本品的效價限度訂為:每1ml含縮宮素的效價不得少于150單位。目測檢視,本品三批樣品和市售樣品性狀檢查的結(jié)果如下:表21性狀檢查結(jié)果批號120307120310120314市售性狀無色澄明液體無色澄明液體無色澄明液體無色澄明液體結(jié)果表明:目測觀察本品三批樣品和市售樣品,其性狀均為無色澄明液體。參照國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS10001(HD0903)2002進行鑒別。方法:照縮宮素生物測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅻ F)測定,應(yīng)有子宮收縮反應(yīng)。本法系比較垂體后葉或合成縮宮素標(biāo)準(zhǔn)品(S)與供試品(T)引起離體大鼠子宮收縮的作用,以測定供試品的效價。標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制:迅速精密稱取垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品適量,注意避免吸潮,%醋酸溶液,仔細(xì)研磨,移置硬質(zhì)大試管中,%醋酸溶液使成每1ml中含縮宮素1單位的溶液。管口輕放一玻璃塞,浸入沸騰的水中,時時振搖,加熱煮沸5分鐘取出,迅速冷卻,濾過,濾液分裝于適宜的容器內(nèi),4~8℃貯存,如無沉淀析出,可在3個月內(nèi)使用。標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制:試驗當(dāng)日,精密量取垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品溶液適量或取合成縮宮素標(biāo)準(zhǔn)品,%氯化鈉溶液配成每1ml中含縮宮素1單位的溶液,按高低劑量組(ds2,ds1)%氯化鈉溶液配成兩種濃度的稀釋液,~,高低劑量的比值(r)一般不得大于1:。調(diào)節(jié)劑量使低劑量能引起子宮收縮,一般在20~50mm;高劑量應(yīng)不致使子宮收縮達到極限,記錄儀指針一般為50~85mm,且高低劑量所致子宮的收縮應(yīng)有明顯差別。供試品溶液與稀釋液的配制:按供試品的標(biāo)示量或估計效價(AT),照標(biāo)準(zhǔn)品溶液與其稀釋液的配制法配成,高低兩種濃度的稀釋液,其比值(r)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品相等,供試品和標(biāo)準(zhǔn)品高低劑量所致的反應(yīng)均值應(yīng)相近。子宮肌蓄養(yǎng)液的配制:試驗當(dāng)日,取氯化鈉9g、氯化鈣(按無水物計算),加水700ml使溶解,加水約200ml溶解后,緩緩傾注于前一溶液中,隨加隨攪拌,最后加水適
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