【文章內(nèi)容簡介】 試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。3075臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預期的進度和完成日期。3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。 3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。3138研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?139申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施?144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。3184申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。