【文章內(nèi)容簡介】 ，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。 GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice， GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，化學(xué)藥品，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。 中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。 2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。GMP對于制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程，物料分類，設(shè)施規(guī)劃等都有嚴格規(guī)定。其中很多條目對于廢棄物的處理都有嚴格和強制的限制和指導(dǎo)。3 華北制藥威可達有限公司廢棄物物流的現(xiàn)狀和問題 華北制藥股份有限公司簡介華北制藥股份有限公司是由原華北制藥廠投入其全部生產(chǎn)經(jīng)營性資產(chǎn)，并經(jīng)募股于1992年組建的股份制企業(yè)。1994年，華藥股票在上海證券交易所掛牌上市，%，由河北省政府授權(quán)華北制藥集團有限責(zé)任公司持有。 公司股票代碼“600812” ；股票簡稱“華北制藥”；(萬元) ；現(xiàn)有7家分公司、13家子公司。 制劑以及VC、VB12。華北制藥集團有限責(zé)任公司是我國最大的制藥企業(yè)，位于河北省省會石家莊市。公司的前身華北制藥廠是中國 “一五”計劃期間的重點建設(shè)項目，由前蘇聯(lián)援建的156項重點工程中的抗生素廠、淀粉廠和前民主德國引進的藥用玻璃廠組成，1953年6月開始籌建，總投資7588萬元，1958年6月全部投產(chǎn)。華北制藥廠的建成，開創(chuàng)了我國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史，結(jié)束了我國青霉素、鏈霉素依賴進口的歷史，缺醫(yī)少藥的局面得到顯著改善。 建成五十多年來，華藥穩(wěn)健經(jīng)營，逐步壯大，經(jīng)營范圍得到拓寬，銷售額持續(xù)增長，業(yè)績保持優(yōu)良，主要經(jīng)濟指標始終處于國內(nèi)同行業(yè)前列，與投產(chǎn)時相比，經(jīng)營范圍由單純的制藥拓展到了生物、化工、農(nóng)藥、商貿(mào)等領(lǐng)域，主要產(chǎn)品由5個增加到目前的各種類別的430多個品種，由一家產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)單一的工廠，發(fā)展為有三十多家子公司、多元投資主體的企業(yè)集團。華藥集團公司是中國最大的化學(xué)制藥企業(yè)，連續(xù)多年躋身全國500家最大工業(yè)企業(yè)和最佳經(jīng)濟效益工業(yè)企業(yè)行列。1986年，在醫(yī)藥行業(yè)首獲“國家質(zhì)量管理獎”。1991年，新藥研究開發(fā)中心組建，是醫(yī)藥行業(yè)首家國家認定企業(yè)技術(shù)中心。1991年，被國務(wù)院列為首批55家試點企業(yè)集團之一。1997年，列入國家經(jīng)貿(mào)委首批6家技術(shù)創(chuàng)新試點企業(yè)，是目前僅有的一家醫(yī)藥企業(yè)。華北制藥威可達制藥有限公司由華北制藥股份有限公司與美國永勝國際有限公司于1993年合資興建，主要生產(chǎn)經(jīng)營維生素B12原料藥及系列產(chǎn)品。威可達依托華北制藥集團在研究與開發(fā)、產(chǎn)品服務(wù)和市場銷售活動中的雄厚實力和管理經(jīng)驗，引進先進設(shè)備，采用國際先進的工藝技術(shù)組織生產(chǎn)。經(jīng)過多年市場競爭的考驗，威可達已發(fā)展成為具有國際先進水平的中國最大的維生素B12生產(chǎn)基地。產(chǎn)品遠銷幾十個國家和地區(qū)。威可達堅持走以質(zhì)量求生存，以品種謀發(fā)展之路，按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）嚴格進行質(zhì)量監(jiān)控，設(shè)立健全的質(zhì)量保證體系，不斷加強工藝改進與科研開發(fā)，使產(chǎn)品質(zhì)量始終保持在國內(nèi)一流的水平上，產(chǎn)品深受國內(nèi)外客戶的信賴。我們的目標是挖掘每個人的潛力，讓全體員工朝著一個方向劃槳，使企業(yè)在全球市場競爭中取得長足進步。人類需要的所有維生素可以從食品中獲得，為確?？蓴z入足夠維生素，人們必須食用各種各樣的食物，并且這些食物來源于廣泛的動物性和植物性原料，少數(shù)食物含有維生素，但也許含量極微。對于醫(yī)藥、食品工業(yè)來說，威可達產(chǎn)品維生素B12可幫助這些問題的解決。威可達產(chǎn)品具有上佳的質(zhì)量。生產(chǎn)質(zhì)量部門嚴格按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP），進行生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督從而保證產(chǎn)品具有最佳可使用性，并提供產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)。華北制藥威可達有限公司將以可靠的質(zhì)量，良好的信譽，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 化工制藥企業(yè)廢棄物處理概述制藥業(yè)產(chǎn)生的廢棄物大致有固體廢棄物、廢水（液）、廢氣（含惡臭類）。廢棄物按其造成的危險或危害程度，又可分為非危險廢棄物與危險廢棄物（實驗室的廢棄物等）。依據(jù)GMP對制藥生產(chǎn)中所涉及到的物料歸類，對制藥企業(yè)廢棄物的處理可分為以下幾點。一、包裝廢棄物的處理：包裝材料廢棄物包括無法使用的容器、標簽、說明書等。對于非本企業(yè)（主要指外購品）的包裝材料廢棄物，以及雖屬于自已公司，但即使流入外界也不會被利用制造假藥、劣藥的廢棄物，可經(jīng)分類后賣給相應(yīng)廢品回收站或自行處理。有些印刷包裝村料，如說明書、標簽、小盒、鋁箔等印有本公司產(chǎn)品的有關(guān)信息，在出售前必須加以破壞性處理，如剪斷、涂抹、撕毀或用碎紙機破碎。不能自行處理的應(yīng)集中交專門的焚燒站進行焚燒。以防被違法者利用。二、原輔料、中間產(chǎn)品、成品廢棄物的處理：原輔料、中間產(chǎn)品、成品廢棄物在處理前必須將包裝與內(nèi)容物分開，包裝材料的處理方式同上。內(nèi)容物宜送到鍋爐房或?qū)I(yè)的垃圾處理廠進行處理。有些產(chǎn)品，如膏劑其內(nèi)包材難以同內(nèi)容物分開，則必須在銷毀之后再焚燒。三、損壞（不可再使用）的刻字沖頭、沖模的處理：有些藥片為異形片，用刻有標記的沖頭、模具壓制而成。這些標記是一個公司或某個品牌的象征，為防止假冒，保護自已的產(chǎn)權(quán)，沖頭在磨損報廢時作應(yīng)毀壞處理，將它切斷或磨去標記。四、制藥過程中生產(chǎn)的廢水和廢氣的處理： 國家對廢水的水質(zhì)分析監(jiān)測指標（可歸為物理指標、化學(xué)指標和生物指標）規(guī)定有統(tǒng)一的標準，只有經(jīng)處理后，達到了《污水綜合排放標準》（GB89781996）后，方可排放。中藥生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水屬高濃度有機廢水，較普遍采用的廢水處理方法為好氧活性污泥法，再輔以一定的預(yù)處理。廢氣處理技術(shù)主要有燃燒法（包括催化燃燒）、吸收法及有機溶劑凈化回收技術(shù)等。不論企業(yè)選用何種方法，都必須以滿足我國《大氣污染物綜合排放標準》（GB162971996）規(guī)定的標準為排放前題。目前，對工業(yè)廢水、廢氣的處理技術(shù)應(yīng)該說已經(jīng)很成熟，但是否真正實施是現(xiàn)實中存在的主要問題。 華北制藥威可達公司廢棄物物流現(xiàn)狀 威可達公司廢棄物大概分類威可達公司所產(chǎn)生的廢棄物與一般制藥企業(yè)相似，在企業(yè)管理層面上，將廢棄物分為兩個大方面，即普通廢棄物與危險廢棄物。普通廢棄物主要來源為進料所帶有的包裝材料，其中大部分包裝材料為紙箱和包裝袋，而包裝袋的種類又有紙袋、塑料袋和編織袋等。也有少部分進料的包裝為桶裝，包裝桶常見的主要材料為鐵和塑料。另外，普通廢棄物還有一種來源，即是當(dāng)企業(yè)進行工藝變革或是設(shè)備更新時，所替換下來的一些舊設(shè)備，主要是廢舊管道。這種來源的廢棄物產(chǎn)量相對較少。與大部分制藥企業(yè)相像，威可達公司的危險廢棄物主要包括生產(chǎn)工藝上的下腳料，當(dāng)然其具體成分與產(chǎn)品以及工藝的不同也會產(chǎn)生差異。還有生產(chǎn)產(chǎn)生的廢料液和廢菌絲。此外還有工藝流程中用來做過濾和吸附所產(chǎn)生的廢活性炭和廢樹脂。最后還包括設(shè)備更換、維護和修理所產(chǎn)生的廢機油。 對于廢棄物處理公司的選擇根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定，行業(yè)規(guī)定和國家相關(guān)的法律法規(guī)，選擇一家廢棄物處理公司的過程是非常嚴謹?shù)?。尤其是近年來，國家對于環(huán)境保護以及廢棄物處理方面有了更深的理解和認識之后，對于廢棄物尤其是危險廢棄物的處理有著很嚴格的管理和監(jiān)督。普通廢棄物的處理，一般由正規(guī)的物資回收收購，但是一般要提前確認檢查其公司的資質(zhì)。對于危險廢棄物的處理，必須找到由國家環(huán)保部門，也就是當(dāng)?shù)丨h(huán)保局審批，由國家指定的公司，才可以進行銷毀。在選擇危險廢棄物處理公司時，一般要查看其地理位置圖，因為正式的處理公司的選址國家有著嚴格的規(guī)定。此外還要仔細查看對方的營業(yè)執(zhí)照，不可輕率聽信對方的一面之詞，以免受到無營業(yè)資格而只圖利益的銷毀廠家的蒙騙，不僅會使環(huán)境受到污染，威脅到附近居民的人身健康，在國家環(huán)保部門發(fā)現(xiàn)之后，還會對公司進行嚴重處罰。 威可達公司普通廢棄物物流現(xiàn)有流程威可達公司中，普通廢棄物的處理一般由綜合管理部負責(zé)進行。大體流程如下圖所示：廢棄物物資領(lǐng)導(dǎo)小組產(chǎn)生單位 申請 同意交接 監(jiān)督財務(wù)部物資回收公司綜合管理部 招標 交款 投標 蓋章 核對放行現(xiàn)場交易、清點、過磅安保部門