印度格列衛(wèi)案判決解決知識產(chǎn)權(quán)及公共健康問題的新路徑(編輯修改稿)
2025-07-06 23:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國進行政策調(diào)整的彈性有多大一直存在爭議。雖然2001年由142個國家簽署了“關(guān)于TRIPs協(xié)議和公共衛(wèi)生的聲明”，聲明中陳述了知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定“可以并且應(yīng)該以一種支持WTO成員國保護公關(guān)衛(wèi)生的利益，尤其是推進所有人對藥物的獲取的方式去理解和貫徹。”但諾華認(rèn)為格列衛(wèi)的專利申請并不是藥品獲取或公共健康地問題，而完全是藥品專利權(quán)的授予問題，因此，印度專利法違反了TRIPs協(xié)議關(guān)于專利保護的最低要求。 （二）印度最高法院觀點 針對諾華公司對印度專利法提出的質(zhì)疑，印度最高法院進行了深入的討論，包括：印度專利法第三節(jié)(d)條的真正意義所在？其與第二節(jié)(1)(j)條款和(ja)條款是如何相互作用的？特別是上訴人申請獲得專利的藥物格列衛(wèi)根據(jù)第二節(jié)(1)(j)條款和(ja)條款滿足并具備所謂“創(chuàng)新”要求，在第三節(jié)(d)條款的背景下，其專利可獲得性是否應(yīng)該被質(zhì)疑和否認(rèn)？同時，最高法院指出要注意到促進研究的需要、科學(xué)技術(shù)發(fā)展，同最低限度保護私人利益之間的平衡。 對于上訴人提出的案件，最高法院首先討論了該案專利提出時的立法背景。最高法院指出，本案中藥品專利的申請?zhí)幱趦煞N完全不同的專利體制的過渡期。1998年，當(dāng)上訴人提出這項專利申請的時候，當(dāng)時適用的1970年專利法案第三節(jié)第五部分的條款規(guī)定“僅對制造方法和制造程序的創(chuàng)新授予專利”，對于物質(zhì)產(chǎn)品，包括食品、藥品和農(nóng)用化學(xué)制品都不能被授予專利。由于TRIPs協(xié)議給與發(fā)展中國家10年的過渡期，當(dāng)時的專利申請統(tǒng)一通過“郵箱”的方式進行，待2005年新的專利法案生效后再對專利申請進行審查。 新的專利法案對1970年的專利法做出了大量的修改，新的法案的修改是為了與TRIPs協(xié)議保持一致。其中，對印度專利法影響最大的，是全部刪除了專利法案中第三節(jié)第五部分，因為這開啟了印度產(chǎn)品專利的授予。然而，新的專利法在刪除第三節(jié)第五部分的同時，伴隨著第二節(jié)(1)(j)和(ja)條款的修訂和補充。除了第二節(jié)(1)部分的一些補充條款，同時還有第三節(jié)(d)條的修訂，這對創(chuàng)新和專利性的概念是一個重新界定。 最高法院接下來對專利法中涉及專利授予的第二節(jié)(1)(j)和(ja)條及第三節(jié)(d)條中的一些概念進行了界定，并論述了其中的關(guān)系?！鞍l(fā)明”是指滿足發(fā)明性步驟并可進行工業(yè)應(yīng)用的新產(chǎn)品和新方法?！鞍l(fā)明性步驟”是指發(fā)明的特征需滿足比現(xiàn)有程度有明顯的技術(shù)提高、或有顯著的經(jīng)濟價值、或兩者兼而有之，使發(fā)明顯著不同于現(xiàn)有技術(shù)。依據(jù)上述規(guī)定，一項發(fā)明需要滿足以下的幾個條件：(1)必須是“新的物質(zhì)”，也就是說之前沒有出現(xiàn)過；(2)能夠進行工業(yè)應(yīng)用；(3)相比較現(xiàn)有技術(shù)有顯著提高或能夠產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟價值。 2005年專利法修改后的第三節(jié)(d)條規(guī)定在第二章中，第二章的標(biāo)題為“不能授予專利權(quán)的發(fā)明”。修改后的第三節(jié)(d)條規(guī)定為：僅僅是已知物質(zhì)新形式的發(fā)現(xiàn)，而沒有導(dǎo)致此種物質(zhì)效用(efficacy)上的顯著提高，或僅僅是對已知物質(zhì)新性能和新用途的發(fā)現(xiàn)，或僅僅是對已知方法、機器和設(shè)備的使用，除非這些已知方法能夠產(chǎn)生新的產(chǎn)品或至少有新的反應(yīng)。修改后的該條款有兩方面的明顯變化，其一，在已知物質(zhì)前加入了“僅僅”一詞；其二，在本條款的最后部分增加了解釋，鹽、醋、醚、多晶型物、代謝產(chǎn)物、純潔形式、粒度、異構(gòu)體、異構(gòu)體混合物、合成體以及已知物質(zhì)的結(jié)合物、衍生物，將被認(rèn)定為相同的物質(zhì)，除非他們在產(chǎn)品效果上有顯著的不同?？梢钥吹?，第三節(jié)(d)條的增加意味著對化學(xué)物質(zhì)專利權(quán)授予的應(yīng)對，特別是對醫(yī)藥產(chǎn)品。增加的第三節(jié)(d)條清晰地為化學(xué)物質(zhì)和醫(yī)藥產(chǎn)品設(shè)置了第二層級的標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為真正的創(chuàng)新獲取專利提供保障，同時對重復(fù)專利和為了延長目的申請的專利進行更加嚴(yán)格的審查。 對于專利法第三節(jié)(d)中的“效果”(efficacy)，其指出，效果是指“能夠產(chǎn)生需要的或渴望達到的目的”。因此，效果在第三節(jié)(d)條背景下的要求將變得不同，這將取決于產(chǎn)品所期待獲得的最終結(jié)果。換句話說，測試效果的標(biāo)準(zhǔn)將取決于產(chǎn)品的具體功效和預(yù)想達到的目的。因此，作為能夠治療疾病的藥品，其療效的檢測標(biāo)準(zhǔn)即只能是“治療效果”。參考第三節(jié)(d)條的立法目的，以及第三節(jié)(d)條被修訂的特殊背景，這決定了此條款的解釋照比之前更加嚴(yán)格。特別是衍生物等已經(jīng)存在的藥品如獲得專利需要滿足更好的療效要求。印度最高法院進一步指出，專利法中第二節(jié)與第三節(jié)的內(nèi)容是分別不同的兩個問題。第二節(jié)(1)(j)及(ja)條是關(guān)于發(fā)明及創(chuàng)新性步驟的規(guī)定，第三節(jié)(d)條是對于不滿足發(fā)明條件的規(guī)定。一項發(fā)明在滿足第二節(jié)新穎性及創(chuàng)新性步驟的規(guī)定時應(yīng)被授予專利權(quán)，但如果該項發(fā)明是已經(jīng)存在的物質(zhì)，就需要滿足更高的條件，必須在效果上產(chǎn)生根本性的提高。因此，以上條款并不存在諾華公司所主張的存在矛盾之處。 最高法院同時討論了TRIPs協(xié)議中專利保護與公共健康問題，其在判決書中大量列舉了TRIPs協(xié)議中的條款，闡述了包括國民待遇、專利、透明度、過渡期安排等問題，還全文表述了《TRIPs與公共健康多哈宣言》的內(nèi)容。其在判決書中指出：我們完全能夠注意到上訴人的GIPAP慈善計劃，免費為特定的癌癥病人提供格列衛(wèi)。但是在其提供的辯論觀點的一些信息中可以看到，當(dāng)上訴人提出申請的格列衛(wèi)獲取專利壟斷市場銷售權(quán)的時
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