藥品公共安全事件典型案例回顧-河北省食品藥品監(jiān)督管理局(編輯修改稿)
2025-06-22 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理局 ADR中心專家參加青海省專家的討論會。專家一致認(rèn)為：該嚴(yán)重不良反應(yīng)事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 ? 隨后數(shù)日，又陸續(xù)收到其它地區(qū)發(fā)生的類似事件。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 8月 4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國采取緊急措施，全國范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。 ? 案例真相： 8月 15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 藥品公共安全事件典型案例回顧 案例教訓(xùn) ? 對滅菌的認(rèn)識不正確 ? 產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性 ? 忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報批 ? 注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán) ? 忽視產(chǎn)品的安全性 。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 甲氨蝶呤事件 ? 2022年 7月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西 ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。 ? 7月 7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、 070403B，規(guī)格 5mg）的銷售和使用。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 8月 31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決
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