【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑如外部質(zhì)控品測(cè)定出現(xiàn)較大變化也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑 ,必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。 繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)（二） ④ 發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。 ⑤ 使用新批次的外部質(zhì)控品時(shí)，如測(cè)定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（ cv）小于 20％，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。 室內(nèi)質(zhì)控其他方式 —“即刻法”質(zhì)控 ? “即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定 3次后，即可對(duì)第 3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。 LeveyJennings質(zhì)控圖基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)含義 ? 穩(wěn)定條件下，在 20個(gè) IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于 1個(gè)結(jié)果超過(guò) 2SD（ %可信限） 限度；在 1000個(gè)測(cè)定結(jié)果中超過(guò) 3SD（ %可信限） 的結(jié)果不多于 3個(gè)。 ? 如以 177。 3s為失控限，假失控的概率為 %。 服從正態(tài)分布的條件 ? 誤差因素多而小，無(wú)一個(gè)占優(yōu)，彼此相互獨(dú)立（中心極限定理）。 ? 一般認(rèn)為，當(dāng)影響測(cè)量的因素在 15個(gè)以上，且相互獨(dú)立，其影響程度相當(dāng)，可以認(rèn)為測(cè)量值服從正態(tài)分布；若要求不高，影響因素則應(yīng)在5個(gè)（至少 3個(gè)）以上，也可視為正態(tài)分布。 概率密度函數(shù) 正態(tài)分布的密度函數(shù) ? μ為測(cè)量總體的數(shù)學(xué)期望，如不計(jì)系統(tǒng)誤差，則σ=χμ即為隨機(jī)誤差 ? σ為測(cè)量總體的標(biāo)準(zhǔn)差，也是 σ=χμ隨機(jī)誤差的標(biāo)準(zhǔn)差 分布的誤差特性 單峰性：小誤差出現(xiàn)的概率比大誤差出現(xiàn)的概率大。 對(duì)稱(chēng)性：正誤差出現(xiàn)的概率與負(fù)誤差出現(xiàn)的概率相等。 抵償性：隨測(cè)量次數(shù)增加，算術(shù)平均值趨于零。 正態(tài)分布的這三個(gè)特點(diǎn)與誤差大樣本下的統(tǒng)計(jì)特性相符。但在理論上，正態(tài)分布無(wú)界，這也是正態(tài)分布與實(shí)際誤差有界性不相符之處。 正態(tài)分布的某些 k值的置信概率 k p ? 正態(tài)分布在誤差理論和實(shí)踐中的地位 (1)經(jīng)典誤差理論都是建立在正態(tài)分布的基礎(chǔ)上。凡是有 5個(gè)以上的、差不多微小的、獨(dú)立影響的合成分布都趨近正態(tài)分布。這是被前人早已證明了的中心極限定理告訴我們的一個(gè)事實(shí)。 (2)許多非正態(tài)分布可以用正態(tài)分布來(lái)表示。 (3)正態(tài)分布的概率密度函數(shù)具有簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)形式和優(yōu)良的性質(zhì)。 (4)也有不少的誤差分布并不能簡(jiǎn)單地用正態(tài)分布來(lái)描述。因而，現(xiàn)代誤差理論及其實(shí)踐需要進(jìn)一步研究非正態(tài)分布的問(wèn)題。 正態(tài)分布圖 σ σ μ 質(zhì)控規(guī)則及其使用 ? 告警（ 1 2S） ? 失控（ 1 3S） ? 漂移 ? 趨勢(shì) ? 告警 （ 12S） ：當(dāng)外部對(duì)照的 S/CO值超出 +2s范圍時(shí) ， 系統(tǒng)處于告警狀態(tài) ， 應(yīng)予注意 ， 是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察 。 若將 12S做失控標(biāo)準(zhǔn) ， 有較高的假失控概率 ， 所以一般不采用 。 ? 失控 （ 13S） ：當(dāng)外部對(duì)照的 S/CO值超出 +3s范圍時(shí) ， 系統(tǒng)處于失控狀態(tài) ， 本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受 ， 可能是系統(tǒng)誤差 、 隨機(jī)誤差或外部對(duì)照滴度下降造成 。 ? 漂移：連續(xù)幾次 （ 3?5次 ） 外部對(duì)照 S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱(chēng)為位移 ， 提示實(shí)驗(yàn)條件發(fā)生了較大的變化 。 ? 趨勢(shì)：連續(xù)幾次 （ 5?7次 ） 外部對(duì)照 S/CO值幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱(chēng)為趨勢(shì) ， 通常由參數(shù)的緩慢改變引起 。 出現(xiàn)下列情況時(shí) ， 應(yīng)暫停檢測(cè)查找原因： ? 出現(xiàn)一次 3s范圍的變化 ? 連續(xù)兩次出現(xiàn)同一方向 2s范圍的變化 ? 連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的 1s范圍的變化 ? 連續(xù) 10次結(jié)果都在 1s范圍內(nèi) ， 但落在均值線 的同一側(cè) 。 第三章 ——第七章 第三章 HIV1抗原檢測(cè) 第四章 HIV核酸檢測(cè) 第五章 HIV1耐藥檢測(cè) 第六章 CD4+和 CD8+T淋巴細(xì)胞檢測(cè) 第七章 HIV1的分離培養(yǎng) 第八章 艾滋病實(shí)驗(yàn)室生物安全 HIV的生物危害 ? 第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物。 ? 人類(lèi)免疫缺陷病毒（ HIV）屬第二類(lèi)病原微生物，是高致病性病原微生物。 HIV相關(guān)檢測(cè)的生物安全級(jí)別（一） ? HIV抗體檢測(cè)（包括篩查和確證實(shí)驗(yàn)）、抗原檢測(cè)和相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)應(yīng)在符合 Ⅱ 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 ? HIV分離培養(yǎng)、濃縮、中和試驗(yàn)、細(xì)胞培養(yǎng)及研究工作及其它需要應(yīng)用活病毒的研究工作，應(yīng)在Ⅲ 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）中進(jìn)行。 HIV相關(guān)檢測(cè)的生物安全級(jí)別（二） ? HIV核酸提取和檢測(cè)均應(yīng)在符合 Ⅱ 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 ? HIV病毒株應(yīng)保存在符合 Ⅲ 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）要求的艾滋病實(shí)驗(yàn)室； HIV陽(yáng)性樣品，包括全血、血清、血槳和其他組織（液）、核酸提取物應(yīng)保存在符合 BSL2要求的艾滋病實(shí)驗(yàn)室。 生物安全相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 》 ? 《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 》 ? 《 醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例 》 ? 《 可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 》 ? 《 人間傳染的病原微生物名錄 》 ? 《 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 》 ? 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》 《 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 》 (GB 194892022) ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)分級(jí) ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 ? 管理要求 BSL2級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作人員可能的暴露途徑 1. 經(jīng)口感染：在實(shí)驗(yàn)室吃東西、飲水或吸煙，用嘴吸液，經(jīng)污染的手指或物品將病原體帶入口腔。 2. 經(jīng)皮膚感染：被針頭或其它利器、玻璃等意外刺傷、割傷、刮擦傷。 3. 經(jīng)眼睛感染：傳染性物質(zhì)濺入眼中；或經(jīng)污染的手指將病原體帶入眼中。 4. 經(jīng)肺感染：經(jīng)呼吸吸入含有病原體的氣溶膠。 BSL2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求（一） 1. 適用時(shí)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 2. 實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。 3. 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放大量的備用物品的條件。 4. 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工